- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05002790
Badanie MRI pozycji wąchania, neutralnej i wysuniętej głowy i szyi
Badanie rezonansu magnetycznego zmian kąta między osiami tchawicy i krtani w pozycjach wciągania nosa, neutralnej i wyprostowanej głowy i szyi do wideolaryngoskopii
Tradycyjna metoda intubacji dotchawiczej wymaga wprowadzenia laryngoskopu do jamy ustnej i bezpośredniego uwidocznienia głośni. Tradycyjna pozycja głowy zwana wąchaniem porannego powietrza; składająca się z dolnego zgięcia odcinka szyjnego i wyprostu stawu szczytowo-potylicznego jest powszechnie stosowana w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej w ten sposób poprzez wyrównanie osi ust i zapewnienie operatorowi widoku na głośnię.
Wraz z rozwojem technologii opracowano wideolaryngoskopy (VL) ułatwiające intubację dotchawiczą. W przypadku VL głośnię obserwuje się przez kamerę podłączoną do ekranu podglądu przymocowanego do górnej części laryngoskopu lub podłączonego do ekranu kamery kablem. Jedną z głównych wad VL jest to, że na ekranie widać dobrze głośnię, ale wprowadzenie rurki dotchawiczej przez głośnię może być trudne w porównaniu z opisaną powyżej tradycyjną techniką intubacji. Jednym z głównych czynników sugerowanych przez autorów jest to, że intubacja wspomagana VL wymaga innej pozycji głowy i szyi niż pozycja wąchania porannego powietrza.
To badanie ma na celu ocenę osi jamy ustnej w trzech różnych pozycjach głowy i szyi pod MRI, aby ocenić, które pozycje najbardziej poprawiają wyrównanie osiowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tradycyjna metoda intubacji dotchawiczej polega na wprowadzeniu lewą ręką laryngoskopu do jamy ustnej w celu przemieszczenia języka i bezpośredniego uwidocznienia głośni.
Pozycja do wąchania porannego powietrza (lub wąchania) była tradycyjnie stosowana do intubacji dotchawiczej za pomocą bezpośredniej laryngoskopii. Składa się na to zgięcie dolnego odcinka szyjnego kręgosłupa, wyprost w stawie szczytowo-potylicznym oraz pozioma pozycja pomiędzy skrawkiem ucha a mostkiem. Teoretycznym celem tej pozycji jest poprawa wizualizacji głośni poprzez wyrównanie osi jamy ustnej, gardła i tchawicy.
W ostatnich latach wraz z postępem techniki wideolaryngoskopia stała się popularna iw wielu ośrodkach do intubacji dotchawiczej stosuje się wyłącznie wideolaryngoskopy. Wizualizacja odbywa się pośrednio poprzez kanały światłowodowe lub cyfrowe. Większość wideolaryngoskopów wykorzystuje dwa rodzaje łyżek. Typ Macintosh do normalnych dróg oddechowych i łopatka z hiper-kątowaniem do trudnych dróg oddechowych.
Ostrza hiperangulacyjne, takie jak Glidescope LoPro (Verathon Inc, Bothwell, WA, USA), ostrze McGrath Series 5 X (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) i Storz C-Mac D-blade (Karl Storz Endoscoke, Tuttlingen, Niemcy) są bardziej zakrzywione niż tradycyjna standardowa geometria stosowana w laryngoskopii bezpośredniej i uważa się, że poprawiają wizualizację głośni bez znaczącej zmiany pozycji głowy. Jednak wizualizacja głośni jest jednym z trzech etapów intubacji dotchawiczej wspomaganej wideolaryngoskopią. Pozostałe dwa etapy obejmują wyrównanie rurki z wlotem głośni i wprowadzenie rurki przez głośnię do tchawicy.
Jedną z głównych wad wideolaryngoskopii jest to, że pomimo dobrej widoczności głośni na ekranie, może być trudno skutecznie wprowadzić rurkę dotchawiczą do tchawicy. Przednie uderzenie rurki dotchawiczej w okolicy podgłośniowej jest znanym problemem w przypadku wideolaryngoskopów hiperangulowanych i kanałowych. VL kieruje wstępnie uformowaną rurkę dotchawiczą do przodu, ale tchawica opada z tyłu do klatki piersiowej, tworząc ostry kąt utrudniający przejście rurki. Może to spowodować trudności w intubacji lub nieudaną intubację. Manewry takie jak obracanie rury i obracanie bougie mogą w pewnym stopniu rozwiązać ten problem.
Poprzednie badanie wykazało, że laryngoskopia była trudniejsza w przypadku łyżek pod dużym kątem w pozycji wąchania w porównaniu z pozycją neutralną, co jest sprzeczne z tradycyjnym nauczaniem laryngoskopii. Należy zbadać pozycje pośrednie między wąchaniem a leżeniem na plecach, ponieważ mogą one równoważyć potrzeby utrzymania wystarczającego otwarcia ust i nie utrudniania kątów wpływających na ustawienie osiowe. Oba badania zalecają korzyści płynące z pochylonej pozycji, ponieważ skraca ona czas do desaturacji i zmniejsza ryzyko aspiracji w porównaniu z neutralną pozycją leżącą na plecach i należy ją wziąć pod uwagę podczas używania ostrzy z hiperangulacji. .
Wykorzystując obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego u przytomnych i zdrowych pacjentów, Adnet i in. zmierzyli osie jamy ustnej, gardła i tchawicy przy użyciu pozycji neutralnej, pozycji wąchania i prostego wyprostu głowy i stwierdzili, że żadna z tych pozycji nie skutkowała idealnym wyrównaniem 3 osi. Nie badali jednak wpływu pozycji na kąt między osiami tchawicy i krtani. Poszukiwanie dalszych dowodów jest konieczne dla VL, ponieważ istnieje niewiele badań dotyczących najlepszej pozycji głowy i szyi do wideolaryngoskopii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość wyrażenia zgody
- Wolontariusze, pracownicy UHCW, w wieku > 18 lat
- Medycznie zdolny i chętny do wykonania badania MRI.
- Powinien przejść listę kontrolną bezpieczeństwa MRI, aby wejść do zestawu MRI. Wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusz bezpieczeństwa MR bezpośrednio przed badaniem MR
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić zgody
- Nie chcą poddać się badaniu MRI lub nie mogą poddać się badaniu MRI
- Znana trudna intubacja, Ograniczenie lub brak możliwości wyprostu szyi lub obecność artretyzmu odcinka szyjnego kręgosłupa.
- Ze względów bezpieczeństwa MRI wszyscy uczestnicy z rozrusznikiem serca lub innymi implantami elektronicznymi zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zbieranie danych
Wszystkie 20 przewidywanych pacjentów zostanie poddanych skanowaniu za pomocą rezonansu magnetycznego, a dane zostaną zebrane i przeanalizowane razem
|
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) umożliwia pomiar opisanych osi w celu zasugerowania, które ustawienie głowy i szyi zapewni najlepsze anatomiczne ustawienie w celu zmniejszenia przedniego uderzenia. Wszystkie skany MRI zostaną przeprowadzone przy użyciu 3,0 Tesli (Optima 750w, GE Medical, Milwaukee, WI, USA) przy użyciu odcinka szyjnego kręgosłupa cewki. Obrazy T2-zależne w płaszczyźnie strzałkowej zostaną uzyskane przy użyciu techniki szybkiego echa spinowego (FRFSE). Skanowanie potrwa około dwóch i pół minuty, a członek zespołu anestezjologa będzie obecny, aby ułatwić zmiany pozycji i zachować spójność. Badanie MRI zostanie wykonane w następujących 3 pozycjach głowy i szyi: Pozycja neutralna, pozycja wąchania i pozycja przedłużenia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kąt A zmierzony za pomocą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Każdy pacjent zostanie poddany 3 skanom MRI. Kąt A będzie mierzony podczas każdego skanu po zakończeniu wszystkich skanów wykonanych tego dnia. Kąty będą mierzone przez 2 badaczy.
|
Aby określić, które ułożenie głowy i szyi pacjenta znacząco poprawia kąt A. Jest on definiowany jako kąt pomiędzy osią tchawicy (TA) a osią krtani (LA).
|
Każdy pacjent zostanie poddany 3 skanom MRI. Kąt A będzie mierzony podczas każdego skanu po zakończeniu wszystkich skanów wykonanych tego dnia. Kąty będą mierzone przez 2 badaczy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kąt B, C, D i E zmierzony za pomocą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Każdy pacjent zostanie poddany 3 skanom MRI. Kąty będą mierzone podczas każdego skanu na zakończenie skanowania wykonanego tego dnia. Kąty będą mierzone przez 2 badaczy.
|
Oś tchawicy (TA) definiuje się jako linię przechodzącą przez środek wewnątrzklatkowej części tchawicy do środka chrząstki pierścieniowatej. Osie krtani (LA) definiuje się jako linię przechodzącą przez środek chrząstki pierścieniowatej do podstawy nagłośni. Oś gardłową (PA) definiuje się jako linię przechodzącą przez przednią część atlasu i kręgi C2. Oś jamy ustnej (OA) definiuje się jako linię prostą narysowaną równolegle do podniebienia twardego. Linię widzenia (LV) definiuje się jako linię prostą przechodzącą przez dolny koniec górnych siekaczy i tylny koniec górnej części kości pierścieniowatej. Kąt B to kąt pomiędzy osiami krtani (LA) a osiami gardła (LA) Kąt C to kąt pomiędzy osiami gardła (PA) a osiami jamy ustnej (OA) Kąt D kąt pomiędzy osiami krtani (LA) a linią widzenia (LV) Kąt Kąt E pomiędzy linią widzenia (LV) a osią gardła (PA) |
Każdy pacjent zostanie poddany 3 skanom MRI. Kąty będą mierzone podczas każdego skanu na zakończenie skanowania wykonanego tego dnia. Kąty będą mierzone przez 2 badaczy.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cooper RM, Pacey JA, Bishop MJ, McCluskey SA. Early clinical experience with a new videolaryngoscope (GlideScope) in 728 patients. Can J Anaesth. 2005 Feb;52(2):191-8. doi: 10.1007/BF03027728.
- Greenland KB, Edwards MJ, Hutton NJ, Challis VJ, Irwin MG, Sleigh JW. Changes in airway configuration with different head and neck positions using magnetic resonance imaging of normal airways: a new concept with possible clinical applications. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):683-90. doi: 10.1093/bja/aeq239. Epub 2010 Sep 15.
- Levitan RM, Heitz JW, Sweeney M, Cooper RM. The complexities of tracheal intubation with direct laryngoscopy and alternative intubation devices. Ann Emerg Med. 2011 Mar;57(3):240-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.05.035. Epub 2010 Jul 31.
- El-Orbany M, Woehlck H, Salem MR. Head and neck position for direct laryngoscopy. Anesth Analg. 2011 Jul;113(1):103-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e31821c7e9c. Epub 2011 May 19.
- Greenland KB, Edwards MJ, Hutton NJ. External auditory meatus-sternal notch relationship in adults in the sniffing position: a magnetic resonance imaging study. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):268-9. doi: 10.1093/bja/aep390. No abstract available.
- Horton WA, Fahy L, Charters P. Defining a standard intubating position using "angle finder". Br J Anaesth. 1989 Jan;62(1):6-12. doi: 10.1093/bja/62.1.6.
- Adnet F, Baillard C, Borron SW, Denantes C, Lefebvre L, Galinski M, Martinez C, Cupa M, Lapostolle F. Randomized study comparing the "sniffing position" with simple head extension for laryngoscopic view in elective surgery patients. Anesthesiology. 2001 Oct;95(4):836-41. doi: 10.1097/00000542-200110000-00009.
- Aziz MF, Bayman EO, Van Tienderen MM, Todd MM; StAGE Investigator Group; Brambrink AM. Predictors of difficult videolaryngoscopy with GlideScope(R) or C-MAC(R) with D-blade: secondary analysis from a large comparative videolaryngoscopy trial. Br J Anaesth. 2016 Jul;117(1):118-23. doi: 10.1093/bja/aew128.
- Abramson ZR, Susarla S, Tagoni JR, Kaban L. Three-dimensional computed tomographic analysis of airway anatomy. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Feb;68(2):363-71. doi: 10.1016/j.joms.2009.09.086. Epub 2010 Jan 15.
- Adnet F, Borron SW, Dumas JL, Lapostolle F, Cupa M, Lapandry C. Study of the "sniffing position" by magnetic resonance imaging. Anesthesiology. 2001 Jan;94(1):83-6. doi: 10.1097/00000542-200101000-00017.
- Brindley PG, Simmonds MR, Needham CJ, Simmonds KA. Teaching airway management to novices: a simulator manikin study comparing the 'sniffing position' and 'win with the chin' analogies. Br J Anaesth. 2010 Apr;104(4):496-500. doi: 10.1093/bja/aeq020. Epub 2010 Feb 18.
- Meisami T, Musa M, Keller MA, Cooper R, Clokie CM, Sandor GK. Magnetic resonance imaging assessment of airway status after orthognathic surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Apr;103(4):458-63. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.07.006. Epub 2006 Oct 27.
- Mendonca C, Ungureanu N, Nowicka A, Kumar P. A randomised clinical trial comparing the 'sniffing' and neutral position using channelled (KingVision(R) ) and non-channelled (C-MAC(R) ) videolaryngoscopes. Anaesthesia. 2018 Jul;73(7):847-855. doi: 10.1111/anae.14289. Epub 2018 Apr 16. Erratum In: Anaesthesia. 2019 Aug;74(8):1061. doi: 10.1111/anae.14748.
- Stuck BA, Kopke J, Maurer JT, Verse T, Kuciak G, Duber C, Hormann K. Evaluating the upper airway with standardized magnetic resonance imaging. Laryngoscope. 2002 Mar;112(3):552-8. doi: 10.1097/00005537-200203000-00026.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 282078
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .