- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05002790
Un estudio de resonancia magnética de las posiciones de cabeza y cuello de olfateo, neutras y extendidas
Un estudio de imágenes por resonancia magnética de los cambios en el ángulo entre los ejes traqueal y laríngeo en las posiciones de cabeza y cuello de olfateo, neutra y extendida para videolaringoscopia
El método tradicional de intubación traqueal requiere la inserción de un laringoscopio en la cavidad bucal y la visualización directa de la glotis. La posición tradicional de la cabeza se llama posición de olfatear el aire de la mañana; que consiste en la flexión cervical inferior y la extensión de la articulación atlanto-occipital se usa comúnmente para facilitar la intubación traqueal de esta manera alineando los ejes orales y proporcionando al operador una vista de la glotis.
Con el avance de la tecnología, se han desarrollado videolaringoscopios (VL) para facilitar la intubación traqueal. Con VL, la glotis se ve a través de una cámara conectada a una pantalla de visualización ya sea conectada a la parte superior del laringoscopio o conectada a una pantalla de cámara por cable. Uno de los principales inconvenientes de VL es que se ve una buena vista de la glotis en la pantalla, pero puede ser difícil pasar el tubo traqueal a través de la glotis en comparación con la técnica de intubación tradicional descrita anteriormente. Uno de los principales factores que sugieren los autores es que la intubación asistida por VL requiere una posición de cabeza y cuello diferente a la posición de olfatear el aire de la mañana.
Este estudio tiene como objetivo evaluar los ejes orales en tres posiciones diferentes de cabeza y cuello bajo resonancia magnética para evaluar qué posiciones mejoran más la alineación axial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El método tradicional de intubación traqueal requiere la inserción de un laringoscopio con la mano izquierda en la cavidad bucal para desplazar la lengua y visualizar directamente la glotis.
La posición de olfatear el aire de la mañana (o sniffing) se ha utilizado tradicionalmente para la intubación traqueal mediante laringoscopia directa. Esto comprende la flexión de la columna cervical inferior, la extensión en la articulación atlanto-occiptal y un nivel horizontal entre el trago de la oreja y el esternón. El propósito teórico de esta posición es mejorar la visualización de la glotis alineando los ejes oral, faríngeo y traqueal.
En los últimos años, con el avance de la tecnología, la videolaringoscopia se ha vuelto popular y muchos centros ahora usan solo videolaringoscopios para la intubación traqueal. La visualización se produce indirectamente a través de canales de fibra óptica o digitales. La mayoría de los videolaringoscopios utilizan dos tipos de hojas. El tipo Macintosh para vía aérea normal y hoja hiperangulada para vía aérea difícil.
Las palas hiperanguladas como Glidescope LoPro (Verathon Inc, Bothwell, WA, EE. UU.), la pala McGrath Series 5 X (Medtronic, Minneapolis, MN, EE. UU.) y la pala Storz C-Mac D (Karl Storz Endoscoke, Tuttlingen, Alemania) son más curvos que la geometría estándar tradicional utilizada con la laringoscopia directa y se cree que mejoran la visualización de la glotis sin cambios significativos en la posición de la cabeza. Sin embargo, la visualización de la glotis es uno de los tres pasos involucrados en la intubación traqueal asistida por videolaringoscopia. Los otros dos pasos incluyen alinear el tubo con la entrada de la glotis y hacer avanzar el tubo a través de la glotis hacia la tráquea.
Uno de los principales inconvenientes de la videolaringoscopia es que, a pesar de la buena visualización de la glotis en la pantalla, puede ser difícil introducir con éxito el tubo traqueal en la tráquea. El pinzamiento anterior del tubo traqueal en la región subglótica es un problema reconocido con los videolaringoscopios hiperangulados y canalizados. VL dirige el tubo traqueal preformado anteriormente, pero la tráquea desciende posteriormente hacia el tórax creando un ángulo agudo que impide el paso del tubo. Esto puede resultar en una intubación difícil o una intubación fallida. Maniobras como la rotación del tubo y la rotación del bougie pueden corregir este problema hasta cierto punto.
Un estudio anterior encontró que la laringoscopia era más difícil con hojas hiperanguladas en la posición de olfateo en comparación con la posición neutra, en contradicción con la enseñanza de la laringoscopia tradicional. Deben estudiarse las posiciones intermedias entre el olfateo y el decúbito supino, ya que pueden equilibrar las necesidades de mantener una apertura bucal suficiente y no obstaculizar ángulos que afecten la alineación axial. Ambos estudios recomiendan los beneficios de una posición en rampa, ya que reduce el tiempo hasta la desaturación y reduce el riesgo de aspiración en comparación con las posiciones neutras supinas y debe tenerse en cuenta al usar palas hiperanguladas. .
Utilizando imágenes de resonancia magnética en pacientes despiertos y sanos, Adnet, et al. midió los ejes oral, faríngeo y traqueal usando la posición neutral, la posición de olfateo y la extensión simple de la cabeza y encontró que ninguna posición resultó en una alineación perfecta de los 3 ejes. Sin embargo, no estudiaron el efecto de la posición sobre el ángulo entre los ejes traqueal y laríngeo. La búsqueda de evidencia adicional es necesaria para la VL, ya que hay escasez de investigación con respecto a la mejor posición de la cabeza y el cuello para la videolaringoscopia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Midlands
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Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento
- Voluntarios, personal de UHCW, mayores de 18 años
- Médicamente capaz y dispuesto a realizar una resonancia magnética.
- Debe pasar la lista de verificación de seguridad de MRI para ingresar a la sala de MRI. Todos los participantes completarán un cuestionario de seguridad de RM inmediatamente antes de su exploración de RM
Criterio de exclusión:
- No se puede proporcionar el consentimiento
- No está dispuesto a someterse a una resonancia magnética o no puede someterse a una resonancia magnética
- Intubación difícil conocida, extensión del cuello restringida o imposible o presencia de artritis de la columna cervical.
- Por razones de seguridad de IRM, todos los participantes con un marcapasos cardíaco u otros implantes electrónicos serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Recopilación de datos
Los 20 sujetos previstos serán escaneados mediante resonancia magnética, con datos recopilados y analizados en conjunto
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La resonancia magnética nuclear (RMN) permite la medición de los ejes descritos para sugerir qué posición de la cabeza y el cuello proporcionaría la mejor alineación anatómica para reducir el pinzamiento anterior. Todas las resonancias magnéticas se realizarán con 3,0 Tesla (Optima 750w, GE Medical, Milwaukee, WI, EE. UU.) utilizando la sección de la columna cervical de la bobina. Las imágenes ponderadas en T2 en el plano sagital se adquirirán utilizando una técnica de eco de espín rápido de recuperación rápida (FRFSE). Los escaneos durarán alrededor de dos minutos y medio y un miembro del equipo de investigación anestésico estará presente para facilitar los cambios de posición y mantener la consistencia. La resonancia magnética se realizará en las siguientes 3 posiciones de cabeza y cuello: Posición neutra, Posición de olfateo y Posición de extensión. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ángulo A medido en resonancia magnética
Periodo de tiempo: Cada sujeto se someterá a 3 exploraciones por resonancia magnética. El ángulo A se medirá en cada exploración al final de todas las exploraciones realizadas ese día. Los ángulos serán medidos por 2 investigadores.
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Determinar en qué paciente la posición de cabeza y cuello mejora significativamente el ángulo A. Se define como el ángulo entre el eje traqueal (TA) y el eje laríngeo (LA)
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Cada sujeto se someterá a 3 exploraciones por resonancia magnética. El ángulo A se medirá en cada exploración al final de todas las exploraciones realizadas ese día. Los ángulos serán medidos por 2 investigadores.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ángulo B, C, D y E medidos mediante resonancia magnética
Periodo de tiempo: Cada sujeto se someterá a 3 exploraciones por resonancia magnética. Los ángulos se medirán en cada escaneo al final del escaneo realizado ese día. Los ángulos serán medidos por 2 investigadores.
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El eje traqueal (TA) se define como una línea que pasa por el centro de la parte intratorácica de la tráquea hasta el centro del cartílago cricoides. Los ejes laríngeos (LA) se definen como una línea que pasa por el centro del cartílago cricoides hasta la base de la epiglotis. El eje faríngeo (PA) se define como una línea que pasa por la porción anterior del atlas y la vértebra C2. El eje bucal (OA) se define como una línea recta trazada paralela al paladar duro. La línea de visión (LV) se define como la línea recta que pasa por el extremo inferior de los incisivos superiores y el extremo posterior de la porción superior del cricoides. El ángulo B es el ángulo entre los ejes laríngeos (LA) y los ejes faríngeos (LA) El ángulo C es el ángulo entre los ejes faríngeos (PA) y los ejes orales (OA) Ángulo D ángulo entre los ejes laríngeos (LA) y la línea de visión (LV) Ángulo Ángulo E entre la línea de visión (LV) y los ejes faríngeos (PA) |
Cada sujeto se someterá a 3 exploraciones por resonancia magnética. Los ángulos se medirán en cada escaneo al final del escaneo realizado ese día. Los ángulos serán medidos por 2 investigadores.
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cooper RM, Pacey JA, Bishop MJ, McCluskey SA. Early clinical experience with a new videolaryngoscope (GlideScope) in 728 patients. Can J Anaesth. 2005 Feb;52(2):191-8. doi: 10.1007/BF03027728.
- Greenland KB, Edwards MJ, Hutton NJ, Challis VJ, Irwin MG, Sleigh JW. Changes in airway configuration with different head and neck positions using magnetic resonance imaging of normal airways: a new concept with possible clinical applications. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):683-90. doi: 10.1093/bja/aeq239. Epub 2010 Sep 15.
- Levitan RM, Heitz JW, Sweeney M, Cooper RM. The complexities of tracheal intubation with direct laryngoscopy and alternative intubation devices. Ann Emerg Med. 2011 Mar;57(3):240-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.05.035. Epub 2010 Jul 31.
- El-Orbany M, Woehlck H, Salem MR. Head and neck position for direct laryngoscopy. Anesth Analg. 2011 Jul;113(1):103-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e31821c7e9c. Epub 2011 May 19.
- Greenland KB, Edwards MJ, Hutton NJ. External auditory meatus-sternal notch relationship in adults in the sniffing position: a magnetic resonance imaging study. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):268-9. doi: 10.1093/bja/aep390. No abstract available.
- Horton WA, Fahy L, Charters P. Defining a standard intubating position using "angle finder". Br J Anaesth. 1989 Jan;62(1):6-12. doi: 10.1093/bja/62.1.6.
- Adnet F, Baillard C, Borron SW, Denantes C, Lefebvre L, Galinski M, Martinez C, Cupa M, Lapostolle F. Randomized study comparing the "sniffing position" with simple head extension for laryngoscopic view in elective surgery patients. Anesthesiology. 2001 Oct;95(4):836-41. doi: 10.1097/00000542-200110000-00009.
- Aziz MF, Bayman EO, Van Tienderen MM, Todd MM; StAGE Investigator Group; Brambrink AM. Predictors of difficult videolaryngoscopy with GlideScope(R) or C-MAC(R) with D-blade: secondary analysis from a large comparative videolaryngoscopy trial. Br J Anaesth. 2016 Jul;117(1):118-23. doi: 10.1093/bja/aew128.
- Abramson ZR, Susarla S, Tagoni JR, Kaban L. Three-dimensional computed tomographic analysis of airway anatomy. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Feb;68(2):363-71. doi: 10.1016/j.joms.2009.09.086. Epub 2010 Jan 15.
- Adnet F, Borron SW, Dumas JL, Lapostolle F, Cupa M, Lapandry C. Study of the "sniffing position" by magnetic resonance imaging. Anesthesiology. 2001 Jan;94(1):83-6. doi: 10.1097/00000542-200101000-00017.
- Brindley PG, Simmonds MR, Needham CJ, Simmonds KA. Teaching airway management to novices: a simulator manikin study comparing the 'sniffing position' and 'win with the chin' analogies. Br J Anaesth. 2010 Apr;104(4):496-500. doi: 10.1093/bja/aeq020. Epub 2010 Feb 18.
- Meisami T, Musa M, Keller MA, Cooper R, Clokie CM, Sandor GK. Magnetic resonance imaging assessment of airway status after orthognathic surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Apr;103(4):458-63. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.07.006. Epub 2006 Oct 27.
- Mendonca C, Ungureanu N, Nowicka A, Kumar P. A randomised clinical trial comparing the 'sniffing' and neutral position using channelled (KingVision(R) ) and non-channelled (C-MAC(R) ) videolaryngoscopes. Anaesthesia. 2018 Jul;73(7):847-855. doi: 10.1111/anae.14289. Epub 2018 Apr 16. Erratum In: Anaesthesia. 2019 Aug;74(8):1061. doi: 10.1111/anae.14748.
- Stuck BA, Kopke J, Maurer JT, Verse T, Kuciak G, Duber C, Hormann K. Evaluating the upper airway with standardized magnetic resonance imaging. Laryngoscope. 2002 Mar;112(3):552-8. doi: 10.1097/00005537-200203000-00026.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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