Treningsintervensjon kombinert med metformin i behandling av type 2-diabetes
Motstandstrening versus aerob trening kombinert med metforminterapi i behandling av type 2-diabetes: En 12-ukers sammenlignende klinisk studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Både trening og metformin brukes til å kontrollere blodsukkernivået hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM), mens ingen tidligere studier har undersøkt effekten av motstandstrening kombinert med metformin versus aerob trening med metformin hos T2DM-pasienter. Denne studien ble utført for å sammenligne effekten av motstandstrening kombinert med metformin versus aerob trening med metformin hos T2DM-pasienter.
Metoder: Totalt femtisyv T2DM-pasienter med en gjennomsnittsalder på 46,2±8,3 år ble randomisert til tre studiegrupper; hver gruppe inkluderte nitten pasienter. Den første gruppen gjennomførte et motstandstreningsprogram (REP, 50-60 % av 1RM, i 40-50 min) kombinert med metformin, den andre gruppen gjennomførte et aerobt treningsprogram (AEP, 50-70 % maxHR, i 40-50 min. ) kombinert med metformin, og den tredje gruppen fikk kun metformin uten treningsintervensjon (Met-gruppen). Studiet ble gjennomført tre ganger ukentlig i tolv påfølgende uker. Fastende blodsukker (FBG), glykert hemoglobin (HbA1c), homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR) og maksimalt oksygenopptak (VO2max) ble evaluert før og etter studieintervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Riyadh
-
Al Kharj, Riyadh, Saudi-Arabia, 11942
- Prince Sattam Bin Abdulaziz University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av T2DM
- Glykert hemoglobin (HbA1c) ≥8,0 %
- En tidligere inaktiv livsstil
- Får ikke insulin eller diabetiske medisiner bortsett fra metformin
- Metformin dose på 1000-1500 mg daglig.
Ekskluderingskriterier:
- Kreft
- Svangerskap
- Kortikosteroidmedisiner
- Ukontrollerte systemiske sykdommer
- Eventuelle fysiske begrensninger som påvirker treningstrening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Motstandstreningsgruppe
Denne gruppen har gjennomført et treningsprogram for motstand (50-60 % av 1RM, i 40-50 minutter) tre ganger ukentlig i tolv uker på rad pluss metforminmedisin.
|
Den første gruppen gjennomførte et motstandstreningsprogram (REP, 50-60 % av 1RM, i 40-50 min) kombinert med metformin, den andre gruppen gjennomførte et aerobt treningsprogram (AEP, 50-70 % maxHR, i 40-50 min. ) kombinert med metformin, og den tredje gruppen fikk kun metformin uten treningsintervensjon (Met-gruppen).
Studiet ble gjennomført tre ganger ukentlig i tolv påfølgende uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Aerobic treningsprogram
Denne gruppen har gjennomført et aerobt treningsprogram (50-70 % maxHR, i 40-50 min) tre ganger ukentlig i tolv uker på rad pluss metforminmedisin.
|
Den første gruppen gjennomførte et motstandstreningsprogram (REP, 50-60 % av 1RM, i 40-50 min) kombinert med metformin, den andre gruppen gjennomførte et aerobt treningsprogram (AEP, 50-70 % maxHR, i 40-50 min. ) kombinert med metformin, og den tredje gruppen fikk kun metformin uten treningsintervensjon (Met-gruppen).
Studiet ble gjennomført tre ganger ukentlig i tolv påfølgende uker.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Metformin gruppe
Denne gruppen fikk kun metformin uten noen treningsintervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykert hemoglobin % (HbA1c %)
Tidsramme: Før og etter 12 ukers intervensjon
|
Det ble evaluert før og etter studieintervensjon ved å samle blodprøver etter faste 10-12 timer over natten.
|
Før og etter 12 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: Før og etter 12 ukers intervensjon
|
Det ble evaluert før og etter studieintervensjon ved å samle blodprøver etter å ha fastet 10 timer over natten.
|
Før og etter 12 ukers intervensjon
|
|
homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Før og etter 12 ukers intervensjon
|
Det ble evaluert før og etter studieintervensjon ved å samle blodprøver etter faste 10-12 timer over natten.
|
Før og etter 12 ukers intervensjon
|
|
Maksimalt oksygenopptak (VO2max)
Tidsramme: Før og etter 12 ukers intervensjon
|
Det ble vurdert før og etter intervensjon på et elektrisk syklusergometer (PravoMedics, Salt Lake City, UT, USA) basert på en inkrementell sykkeltreningstest. Protokollen ble initiert med 2 min oppvarming ved en arbeidsbelastning på 30W etterfulgt hvert 2. minutt av en 30W økning inntil pasienten når frivillig utmattelse. Under treningsprotokollen ble oksygenforbruket målt ved hjelp av en pust-for-pust gassanalysator (FitMate Cosmed, Roma, Italia). VO2max ble estimert som den høyeste gjennomsnittsverdien på 30-s. Teknikeren oppfordret individene under den siste delen av testen til å generere maksimal innsats frem til frivillig avslutning. 5-10 minutter etter endt inkrementell fase ble VO2max-verdien verifisert ved å utføre en supramaksimal konstant innsats for utmattelse basert på kriteriene for å bestemme VO2max. |
Før og etter 12 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Walid Kamal Abdelbasset, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RHPT/018/029
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .