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Intervento di esercizio combinato con metformina nel trattamento del diabete di tipo 2

12 agosto 2021 aggiornato da: Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Esercizio di resistenza contro esercizio aerobico combinato con la terapia con metformina nel trattamento del diabete di tipo 2: uno studio clinico comparativo di 12 settimane

Sfondo: Sia l'esercizio che la metformina sono usati per controllare i livelli di glucosio nel sangue nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM), mentre nessuno studio precedente ha studiato l'effetto dell'esercizio di resistenza combinato con metformina rispetto all'esercizio aerobico con metformina nei pazienti con T2DM. Questo studio è stato condotto per confrontare gli effetti dell'esercizio di resistenza combinato con metformina rispetto all'esercizio aerobico con metformina nei pazienti con T2DM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: Sia l'esercizio che la metformina sono usati per controllare i livelli di glucosio nel sangue nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM), mentre nessuno studio precedente ha studiato l'effetto dell'esercizio di resistenza combinato con metformina rispetto all'esercizio aerobico con metformina nei pazienti con T2DM. Questo studio è stato condotto per confrontare gli effetti dell'esercizio di resistenza combinato con metformina rispetto all'esercizio aerobico con metformina nei pazienti con T2DM.

Metodi: Un totale di cinquantasette pazienti con T2DM con un'età media di 46,2 ± 8,3 anni sono stati randomizzati in tre gruppi di studio; ogni gruppo comprendeva diciannove pazienti. Il primo gruppo ha condotto un programma di esercizi di resistenza (REP, 50-60% di 1RM, per 40-50 min) combinato con metformina, il secondo gruppo ha condotto un programma di esercizi aerobici (AEP, 50-70% maxHR, per 40-50 min ) in combinazione con metformina, e il terzo gruppo ha ricevuto solo metformina senza intervento di esercizio (gruppo Met). Il programma di studio è stato condotto tre volte alla settimana per dodici settimane consecutive. La glicemia a digiuno (FBG), l'emoglobina glicata (HbA1c), la valutazione del modello omeostatico dell'insulino-resistenza (HOMA-IR) e l'assorbimento massimo di ossigeno (VO2max) sono stati valutati prima e dopo l'intervento dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Riyadh
      • Al Kharj, Riyadh, Arabia Saudita, 11942
        • Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di T2DM
  • Emoglobina glicata (HbA1c) ≥8,0%
  • Un precedente stile di vita inattivo
  • Non ricevere insulina o farmaci per il diabete ad eccezione della metformina
  • Metformina dosaggio di 1000-1500 mg al giorno.

Criteri di esclusione:

  • Cancro
  • Gravidanza
  • Farmaci corticosteroidi
  • Malattie sistemiche non controllate
  • Eventuali limiti fisici che influenzano l'allenamento fisico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi di resistenza
Questo gruppo ha condotto un programma di esercizi di resistenza (50-60% di 1RM, per 40-50 min) tre volte alla settimana per dodici settimane consecutive più farmaci con metformina.
Altro: Esercizio fisico
Il primo gruppo ha condotto un programma di esercizi di resistenza (REP, 50-60% di 1RM, per 40-50 min) combinato con metformina, il secondo gruppo ha condotto un programma di esercizi aerobici (AEP, 50-70% maxHR, per 40-50 min ) in combinazione con metformina, e il terzo gruppo ha ricevuto solo metformina senza intervento di esercizio (gruppo Met). Il programma di studio è stato condotto tre volte alla settimana per dodici settimane consecutive.
Altri nomi:
  • Programma di esercizi aerobici e di resistenza
Comparatore attivo: Programma di esercizi aerobici
Questo gruppo ha condotto un programma di esercizi aerobici (50-70% della frequenza cardiaca massima, per 40-50 minuti) tre volte alla settimana per dodici settimane consecutive più il farmaco metformina.
Altro: Esercizio fisico
Il primo gruppo ha condotto un programma di esercizi di resistenza (REP, 50-60% di 1RM, per 40-50 min) combinato con metformina, il secondo gruppo ha condotto un programma di esercizi aerobici (AEP, 50-70% maxHR, per 40-50 min ) in combinazione con metformina, e il terzo gruppo ha ricevuto solo metformina senza intervento di esercizio (gruppo Met). Il programma di studio è stato condotto tre volte alla settimana per dodici settimane consecutive.
Altri nomi:
  • Programma di esercizi aerobici e di resistenza
Nessun intervento: Gruppo metformina
Questo gruppo ha ricevuto solo metformina senza alcun intervento di esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicata% (HbA1c%)
Lasso di tempo: Pre e post intervento di 12 settimane
È stato valutato prima e dopo l'intervento dello studio raccogliendo campioni di sangue dopo 10-12 ore di digiuno durante la notte.
Pre e post intervento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno (FBG)
Lasso di tempo: Pre e post intervento di 12 settimane
È stato valutato prima e dopo l'intervento dello studio raccogliendo campioni di sangue dopo 10 ore di digiuno durante la notte.
Pre e post intervento di 12 settimane
valutazione del modello omeostatico dell'insulino-resistenza (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Pre e post intervento di 12 settimane
È stato valutato prima e dopo l'intervento dello studio raccogliendo campioni di sangue dopo 10-12 ore di digiuno durante la notte.
Pre e post intervento di 12 settimane
Il massimo consumo di ossigeno (VO2max)
Lasso di tempo: Pre e post intervento di 12 settimane

È stato valutato prima e dopo l'intervento su un cicloergometro elettrico (PravoMedics, Salt Lake City, UT, USA) sulla base di un test di esercizio incrementale in bicicletta. Il protocollo è stato avviato con 2 minuti di riscaldamento a un carico di lavoro di 30 W seguiti ogni 2 minuti da un aumento di 30 W fino a quando il paziente raggiunge l'esaurimento volontario.

Durante il protocollo di esercizio, il consumo di ossigeno è stato misurato utilizzando un dispositivo di analisi del gas respiro per respiro (FitMate Cosmed, Roma, Italia). Il VO2max è stato stimato come il valore medio più alto di 30 s. Il tecnico ha incoraggiato le persone durante l'ultima parte del test a generare il massimo sforzo fino alla cessazione volontaria. 5-10 minuti dopo aver terminato la fase incrementale, il valore VO2max è stato verificato conducendo uno sforzo costante sopramassimale fino all'esaurimento basato sui criteri per la determinazione del VO2max.
Pre e post intervento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Investigatori

  • Investigatore principale: Walid Kamal Abdelbasset, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RHPT/018/029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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