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Intervención de ejercicio combinada con metformina en el tratamiento de la diabetes tipo 2

12 de agosto de 2021 actualizado por: Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Ejercicio de resistencia versus ejercicio aeróbico combinado con terapia con metformina en el tratamiento de la diabetes tipo 2: un estudio clínico comparativo de 12 semanas

Antecedentes: tanto el ejercicio como la metformina se usan para controlar los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2), mientras que ningún estudio previo ha investigado el efecto del ejercicio de fuerza combinado con metformina versus el ejercicio aeróbico con metformina en pacientes con DM2. Este estudio se realizó para comparar los efectos del ejercicio de fuerza combinado con metformina versus el ejercicio aeróbico con metformina en pacientes con DM2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: tanto el ejercicio como la metformina se usan para controlar los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2), mientras que ningún estudio previo ha investigado el efecto del ejercicio de fuerza combinado con metformina versus el ejercicio aeróbico con metformina en pacientes con DM2. Este estudio se realizó para comparar los efectos del ejercicio de fuerza combinado con metformina versus el ejercicio aeróbico con metformina en pacientes con DM2.

Métodos: Un total de cincuenta y siete pacientes con DM2 con una edad media de 46,2±8,3 años fueron aleatorizados en tres grupos de estudio; cada grupo incluía diecinueve pacientes. El primer grupo realizó un programa de ejercicios de resistencia (REP, 50-60% de 1RM, durante 40-50 min) combinado con metformina, el segundo grupo realizó un programa de ejercicios aeróbicos (AEP, 50-70% FCmáx, durante 40-50 min ) combinado con metformina, y el tercer grupo recibió solo metformina sin intervención de ejercicio (grupo Met). El programa de estudio se llevó a cabo tres veces por semana durante doce semanas consecutivas. Se evaluaron la glucosa en sangre en ayunas (FBG), la hemoglobina glucosilada (HbA1c), la evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR) y el consumo máximo de oxígeno (VO2max) antes y después de la intervención del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
    • Riyadh
      • Al Kharj, Riyadh, Arabia Saudita, 11942
        • Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de DM2
  • Hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥8,0 %
  • Un estilo de vida inactivo anterior
  • No recibir insulina o medicamentos para la diabetes excepto metformina
  • Dosis de metformina de 1000-1500 mg al día.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer
  • El embarazo
  • Medicamentos corticosteroides
  • Enfermedades sistémicas no controladas
  • Cualquier límite físico que afecte el entrenamiento físico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de ejercicios de resistencia
Este grupo ha llevado a cabo un programa de ejercicios de resistencia (50-60% de 1RM, durante 40-50 min) tres veces por semana durante doce semanas consecutivas más medicación con metformina.
Otro: Entrenamiento de ejercicio
El primer grupo realizó un programa de ejercicios de resistencia (REP, 50-60% de 1RM, durante 40-50 min) combinado con metformina, el segundo grupo realizó un programa de ejercicios aeróbicos (AEP, 50-70% FCmáx, durante 40-50 min ) combinado con metformina, y el tercer grupo recibió solo metformina sin intervención de ejercicio (grupo Met). El programa de estudio se llevó a cabo tres veces por semana durante doce semanas consecutivas.
Otros nombres:
  • Programa de ejercicios aeróbicos y de resistencia
Comparador activo: Programa de ejercicios aeróbicos
Este grupo ha llevado a cabo un programa de ejercicio aeróbico (50-70 % de la FC máx., durante 40-50 min) tres veces por semana durante doce semanas consecutivas más medicación con metformina.
Otro: Entrenamiento de ejercicio
El primer grupo realizó un programa de ejercicios de resistencia (REP, 50-60% de 1RM, durante 40-50 min) combinado con metformina, el segundo grupo realizó un programa de ejercicios aeróbicos (AEP, 50-70% FCmáx, durante 40-50 min ) combinado con metformina, y el tercer grupo recibió solo metformina sin intervención de ejercicio (grupo Met). El programa de estudio se llevó a cabo tres veces por semana durante doce semanas consecutivas.
Otros nombres:
  • Programa de ejercicios aeróbicos y de resistencia
Sin intervención: Grupo metformina
Este grupo recibió solo metformina sin ninguna intervención de ejercicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el% de hemoglobina glicosilada (HbA1c%)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 12 semanas
Se evaluaron antes y después de la intervención del estudio mediante la recolección de muestras de sangre después de un ayuno de 10 a 12 horas durante la noche.
Antes y después de la intervención de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa en sangre en ayunas (FBG)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 12 semanas
Se evaluaron antes y después de la intervención del estudio mediante la recolección de muestras de sangre después de un ayuno de 10 horas durante la noche.
Antes y después de la intervención de 12 semanas
evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 12 semanas
Se evaluaron antes y después de la intervención del estudio mediante la recolección de muestras de sangre después de un ayuno de 10 a 12 horas durante la noche.
Antes y después de la intervención de 12 semanas
El consumo máximo de oxígeno (VO2max)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 12 semanas

Se evaluó antes y después de la intervención en un cicloergómetro eléctrico (PravoMedics, Salt Lake City, UT, EE. UU.) basado en una prueba de ejercicio de ciclismo incremental. El protocolo se inició con 2 min de calentamiento con una carga de trabajo de 30 W, seguido cada 2 min por un aumento de 30 W hasta que el paciente alcanza el agotamiento voluntario.

Durante el protocolo de ejercicio, el consumo de oxígeno se midió utilizando un dispositivo analizador de gases respiración a respiración (FitMate Cosmed, Roma, Italia). El VO2max se estimó como el valor promedio más alto de 30 s. El técnico animó a los individuos durante la última parte de la prueba a generar el máximo esfuerzo hasta la terminación voluntaria. 5-10 min después de terminar la fase incremental, se verificó el valor de VO2max mediante la realización de un esfuerzo constante supramáximo hasta el agotamiento basado en los criterios para determinar el VO2max.
Antes y después de la intervención de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Investigadores

  • Investigador principal: Walid Kamal Abdelbasset, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RHPT/018/029

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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