Cvičební intervence v kombinaci s metforminem v léčbě diabetu 2. typu
Odporové cvičení versus aerobní cvičení v kombinaci s terapií metforminem v léčbě diabetu 2. typu: 12týdenní srovnávací klinická studie
Přehled studie
Detailní popis
Východiska: Cvičení i metformin se používají ke kontrole hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), zatímco žádné předchozí studie nezkoumaly účinek odporového cvičení v kombinaci s metforminem oproti aerobnímu cvičení s metforminem u pacientů s T2DM. Tato studie byla provedena za účelem srovnání účinků odporového cvičení kombinovaného s metforminem oproti aerobnímu cvičení s metforminem u pacientů s T2DM.
Metodika: Celkem 57 pacientů s T2DM s průměrným věkem 46,2±8,3 let bylo randomizováno do tří studijních skupin; každá skupina zahrnovala devatenáct pacientů. První skupina prováděla odporový cvičební program (REP, 50–60 % z 1RM, po dobu 40–50 minut) v kombinaci s metforminem, druhá skupina prováděla aerobní cvičební program (AEP, 50–70 % maxHR, po dobu 40–50 minut ) v kombinaci s metforminem a třetí skupina dostávala pouze metformin bez cvičební intervence (skupina Met). Studijní program byl prováděn třikrát týdně po dobu dvanácti po sobě jdoucích týdnů. Glykóza nalačno (FBG), glykovaný hemoglobin (HbA1c), hodnocení inzulinové rezistence na homeostatickém modelu (HOMA-IR) a maximální příjem kyslíku (VO2max) byly hodnoceny před a po intervenci do studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Riyadh
-
Al Kharj, Riyadh, Saudská arábie, 11942
- Prince Sattam Bin Abdulaziz University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza T2DM
- Glykovaný hemoglobin (HbA1c) ≥ 8,0 %
- Předchozí neaktivní životní styl
- Nedostáváte inzulin ani diabetické léky s výjimkou metforminu
- Dávkování metforminu 1000-1500 mg denně.
Kritéria vyloučení:
- Rakovina
- Těhotenství
- Kortikosteroidní léky
- Nekontrolovaná systémová onemocnění
- Jakékoli fyzické limity, které ovlivňují cvičební trénink
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Odporová cvičební skupina
Tato skupina prováděla program cvičení s odporem (50-60 % 1RM, po dobu 40-50 minut) třikrát týdně po dobu dvanácti po sobě jdoucích týdnů plus medikaci metforminem.
|
První skupina prováděla odporový cvičební program (REP, 50–60 % z 1RM, po dobu 40–50 minut) v kombinaci s metforminem, druhá skupina prováděla aerobní cvičební program (AEP, 50–70 % maxHR, po dobu 40–50 minut ) v kombinaci s metforminem a třetí skupina dostávala pouze metformin bez cvičební intervence (skupina Met).
Studijní program byl prováděn třikrát týdně po dobu dvanácti po sobě jdoucích týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Program aerobního cvičení
Tato skupina prováděla aerobní cvičební program (50-70% maxHR, po dobu 40-50 minut) třikrát týdně po dobu po sobě jdoucích dvanácti týdnů plus medikaci metforminem.
|
První skupina prováděla odporový cvičební program (REP, 50–60 % z 1RM, po dobu 40–50 minut) v kombinaci s metforminem, druhá skupina prováděla aerobní cvičební program (AEP, 50–70 % maxHR, po dobu 40–50 minut ) v kombinaci s metforminem a třetí skupina dostávala pouze metformin bez cvičební intervence (skupina Met).
Studijní program byl prováděn třikrát týdně po dobu dvanácti po sobě jdoucích týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Metforminová skupina
Tato skupina dostávala pouze metformin bez jakékoli cvičební intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v % glykovaného hemoglobinu (HbA1c %)
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci
|
Byl hodnocen před a po studijním zásahu odběrem krevních vzorků po lačnění 10-12 hodin přes noc.
|
Před a po 12týdenní intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina glukózy v krvi nalačno (FBG)
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci
|
Byl hodnocen před a po studijním zásahu odběrem krevních vzorků po 10hodinovém hladovění přes noc.
|
Před a po 12týdenní intervenci
|
|
homeostatický model hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci
|
Byl hodnocen před a po studijním zásahu odběrem krevních vzorků po lačnění 10-12 hodin přes noc.
|
Před a po 12týdenní intervenci
|
|
Maximální spotřeba kyslíku (VO2max)
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci
|
Byla hodnocena před a po intervenci na elektrickém cykloergometru (PravoMedics, Salt Lake City, UT, USA) na základě inkrementálního cyklistického zátěžového testu. Protokol byl zahájen dvouminutovým zahříváním při pracovní zátěži 30 W, po kterém následovalo každé 2 minuty zvýšení o 30 W, dokud pacient nedosáhl dobrovolného vyčerpání. Během cvičebního protokolu byla spotřeba kyslíku měřena pomocí zařízení na analyzování plynů dech-by-dech (FitMate Cosmed, Řím, Itálie). VO2max byla odhadnuta jako nejvyšší průměrná hodnota za 30s. Technik povzbuzoval jednotlivce během poslední části testu, aby vyvinuli maximální úsilí až do dobrovolného ukončení. 5-10 minut po ukončení přírůstkové fáze byla ověřena hodnota VO2max provedením supramaximálního konstantního úsilí do vyčerpání na základě kritérií pro stanovení VO2max. |
Před a po 12týdenní intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Walid Kamal Abdelbasset, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RHPT/018/029
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .