Hjerterehabilitering etter pacemakerimplantasjon
14. august 2021 oppdatert av: Jinhee Ahn, MD, Pusan National University Hospital
Rolle av tidlig kortvarig hjerterehabilitering hos pasienter som gjennomgår pacemakerimplantasjon
Etterforskerne vurderte om kortvarig hjerterehabilitering etter pacemakerimplantasjon var nok til å forbedre både fysisk funksjon og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Treningsbasert hjerterehabilitering (CR) forbedrer kliniske resultater hos pasienter med kardiovaskulære sykdommer.
Det finnes imidlertid få data angående rollen til tidlig kortvarig CR hos pasienter som gjennomgår pacemaker (PM) implantasjon.
Etterforskerne vurderte om kortvarig CR etter PM-implantasjon var nok til å forbedre både fysisk funksjon og livskvalitet (QOL).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Jinhee Ahn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som skulle gjennomgå ny PM-implantasjon
Ekskluderingskriterier:
- pasienter over 75 år
- pasienter som er kontraindisert til å trene
- pasienter som nekter å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CR gruppe
deltakere som har treningsbasert hjerterehabiliteringsprogram etter PM.
|
hjerterehabilitering etter pacemakerimplantasjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: ikke-CR-gruppe
deltakere som kun har rutinemessig regelmessig oppfølging etter PM i stedet for CR-program
|
hjerterehabilitering etter pacemakerimplantasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i fysisk funksjon basert på kardiopulmonal treningstest
Tidsramme: 1 måned
|
VO2 maks i ml/kg/min
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i fysisk funksjon basert på muskelkrafttest
Tidsramme: 1 måned
|
kneforlengelse i kilogram
|
1 måned
|
|
endringer i livskvalitet
Tidsramme: 1 måned
|
SF-36 spørreskjemascore
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
11. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
17. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-1803-017-064
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .