Hartrevalidatie na pacemakerimplantatie
14 augustus 2021 bijgewerkt door: Jinhee Ahn, MD, Pusan National University Hospital
De rol van vroege hartrevalidatie op korte termijn bij patiënten die een pacemakerimplantatie ondergaan
De onderzoekers beoordeelden of kortdurende hartrevalidatie na implantatie van een pacemaker voldoende was om zowel de fysieke functie als de kwaliteit van leven te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op inspanning gebaseerde hartrevalidatie (CR) verbetert de klinische resultaten bij patiënten met hart- en vaatziekten.
Er zijn echter weinig gegevens over de rol van vroege CR op korte termijn bij patiënten die een pacemaker (PM) implantatie ondergaan.
De onderzoekers beoordeelden of CR op korte termijn na PM-implantatie voldoende was om zowel de fysieke functie als de kwaliteit van leven (QOL) te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van
- Jinhee Ahn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een nieuwe PM-implantatie zouden ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- patiënten ouder dan 75 jaar
- patiënten die gecontra-indiceerd zijn om te oefenen
- patiënten die weigeren mee te werken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CR-groep
deelnemers die na PM een op inspanning gebaseerd hartrevalidatieprogramma hebben.
|
hartrevalidatie na plaatsing van een pacemaker
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: niet-CR-groep
deelnemers die alleen een routinematige regelmatige follow-up hebben na PM in plaats van een CR-programma
|
hartrevalidatie na plaatsing van een pacemaker
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in fysieke functie op basis van cardiopulmonale inspanningstest
Tijdsspanne: 1 maand
|
VO2 max in ml/kg/min
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in fysieke functie op basis van spierkrachttest
Tijdsspanne: 1 maand
|
knie-extensie in kilogram
|
1 maand
|
|
veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 maand
|
SF-36 vragenlijstscore
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-1803-017-064
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .