Forholdet mellom Magnetic Resonance Imaging (MRI) score og sensorisk testing i aksial spondyloartritt
21. august 2021 oppdatert av: Marmara University
Undersøkelse av forholdet mellom Sacroiliac Magnetic Resonance Imaging (MRI) score og kvantitativ sensorisk testing hos pasienter med aksial spondyloartritt
Aksial spondyloartritt er en av de vanligste revmatiske sykdommene, og kroniske smerter og morgenstivhet er hovedplagene til disse pasientene.
Sentral sensibilisering er definert som økt respons på normal eller subterskel stimuli i sentralnervesystemet, og dens nære sammenheng med mange revmatologiske sykdommer er påvist i flere studier.
Det er ingen metode for diagnostisering av sentral sensibilisering er akseptert som en gullstandard.
De kliniske skalaene og kvantitativ sensorisk testing (QST) brukes mye til dette formålet.
De mest brukte QST-typene inkluderer trykksmerteterskel (PPT), temporal summasjon (TS) og betinget smertemodulasjon (CPM).
Den velkjente skalaen som brukes for evaluering av sentral sensibilisering er Central Sensitization Inventory (CSI), utviklet i 2011 for å oppdage sentral sensibilisering hos pasienter med kroniske smerter.
I denne studien var det rettet mot å undersøke forholdet mellom QST og CSI og sacroiliac MR-forandringer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Sentral sensibilisering er overfølsomhet og økt respons på normal/smertefri stimuli på grunn av dysfunksjon i endogene smerteveier.
Kvantitativ sensorisk testing brukes ofte for å oppdage smertesensibilisering, og trykksmerteterskel (PPT) og temporal summasjon (TS) er ofte foretrukket for dette formålet.
Nylig, i tillegg til disse metodene, foretrekkes også betinget smertemodulasjon (CPM), der synkende smerteveier testes.
Med PPT- og TS-måling kan lokal/generalisert sensitivitetsøkning påvises hos pasienter som utvikler smertesensibilisering.
Observasjon av økt nociceptorrespons og reduksjon i trykksmerteterskel i det vevsskadede området tolkes til fordel for perifer sensibilisering, mens oppnåelse av tilsvarende respons i tilstøtende eller fjerne områder defineres som generalisert økt sensitivitet.
Selv om det er kjent at lokal hyperalgesi er et av hovedfunnene ved betennelse, er studier som har vist dette kvantitativt begrenset.
Inflammatoriske lesjoner er observert hos pasienter med aksial spondyloartritt, spesielt i de aktive stadiene av sykdommen, og sammenhengen mellom disse lesjonene og PPT-, TS- og CPM-verdier og smertesensibilisering er ukjent.
Derfor, i denne studien, var det planlagt å undersøke forholdet mellom inflammatoriske og strukturelle lesjoner oppdaget av sacroiliac MR med regional PPT, TS, CPM og smertesensibilisering hos pasienter diagnostisert med axSpA.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
24
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34100
- Marmara University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
AxSpA-pasienter Pasientene i alderen 18-65 år diagnostisert med axSpA i henhold til ASAS-kriteriene vil bli rekruttert fra en revmatologisk poliklinikk på et enkelt tertiærsykehus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med axSpA i henhold til Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) kriterier
- Alder mellom 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Hadde en annen revmatisk sykdom, perifer vaskulær sykdom, perifer nevropati og ryggradssykdom (f.eks. symptomatisk diskusprolaps, spinal stenose),
- Bruk av sentralt virkende smertestillende medisiner (f.eks. pregabalin, duloksetin, opioider) eller glukokortikoider (>10 mg prednison eller tilsvarende) innen 3 måneder etter studieregistrering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter
Pasienter med aksial spondyloartritt
|
Standardisert spørreskjema for å bestemme nivået av sentral sensibilisering
Andre navn:
Sacroiliac PPT-skårene vil bli oppnådd bilateralt fra fire målepunkter; det første punktet er lokalisert 1 cm medialt og caudalt fra spina iliaca posterior superior (SIPS) og 3 flere lateralt, medialt og kranialt. Den venstre trapeziusmuskelen vil bli brukt til å evaluere fjernt kontrollpunkt. 1 cm2 algometersonden vil bli plassert vertikalt i hvert valgt punkt og trykk vil økes med 0,1 kg/sc til deltakerens rapporteringstrykk ble smertefullt.
Trykkverdien som smerten først kjennes ved vil bli akseptert som PPT for det punktet.
Andre navn:
SPARCC-scoring består av to underkomponenter for å oppdage sacroiliitis-aktivering og strukturell skade.
I den korte tau-inversjonsgjenopprettingssekvensen (STIR) vil 6 påfølgende koronale seksjoner bli undersøkt og signaløkningen vil bli skåret som 0 = normalt signal og 1 = økt signal.
På denne måten kan den maksimale poengsummen være 12 i en enkelt koronal seksjon.
Evalueringer Total maksimal poengsum på 72 i 6 påfølgende koronale seksjoner.
Ved strukturell scoring, i likhet med sacroiliitis-scoring, er SI-leddet delt inn i fire kvadranter for å evaluere om det er fettforandring, erosjon, tilbakefylling og ankylose.
Hver lesjon skåres som 0=fraværende eller 1=tilstede.
På denne måten kan fettforandring og erosjon skåres mellom 0-40 og tilbakefylling og ankylose kan skåres mellom 0-20 i 5 påfølgende seksjoner i total skåring.
Andre navn:
TS vil bli evaluert over trapezius-muskelen og sacroiliac-leddene med manuell algometer.
I evalueringen av TS vil et trykk like mye som PPT-verdien for hvert punkt påføres med smertetrykkalgometer ti ganger med et 1-sekunds interstimulusintervall.
Pasientene vil bli bedt om å rangere smerten ved hjelp av en 0 til 10 visuell analog skala (VAS) ved 0, 5 og 10 sekunder.
TS vil bli beregnet ved å trekke vurderingen ved 0 sekunder fra vurderingen ved 10 sekunder.
Punktet som ligger 1 cm medialt og kaudalt fra SIPS ble brukt til SI-ledd TS-måling på begge sider.
Andre navn:
Første stimulus vil bli påført trapezius med trykket som induserte en smerteintensitet på 4 punkt på en 10 punkts VAS som kalles en teststimulus.
Etter det vil høyre hånd til pasienten bli nedsenket i 7 Celsius vann i 20 sekunder for å skape en kondisjoneringsstimulus.
Andre teststimulus med samme intensitet som den første vil bli brukt på trapezius etter kondisjoneringsstimulusen, og pasientene vil bli bedt om å vurdere smerten.
Hvis pasientene ikke kan holde hånden i vannet i 20 sekunder, vil teststimulusen påføres umiddelbart etter at pasientene har fjernet hendene fra vannet.
Forholdet mellom første og andre VAS-verdi multiplisert med 100 vil bli definert som CPM-poengsum
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Central Sensibilization Inventory (CSI)
Tidsramme: 1 måned
|
25 somatiske og psykososiale symptomer, som ofte finnes hos pasienter med sentral sensibilisering i del A, stilles spørsmål ved.
I del B stilles det spørsmål ved tilstedeværelsen av sykdommer hvis forhold til sentral sensibilisering er veldefinert hos pasienten uten å delta i skåringen.
Sentral sensibilisering antas hos pasienter som skårer 40 eller mer over 100 poeng.
Når poengsummen øker, anses alvorlighetsgraden av sensibilisering å øke.
|
1 måned
|
|
Trykksmerteterskel (PPT)
Tidsramme: 1 måned
|
Sacroiliac-PPT-skårene ble oppnådd fra fire målepunkter; det første punktet ble lokalisert 1 cm medialt og kaudalt fra spina iliaca posterior superior (SIPS) og 3 mer lateralt, medialt og kranialt.
Lavere skår tolkes til fordel for økt smertesensibilisering.
|
1 måned
|
|
Tidsmessig summering (TS)
Tidsramme: 1 måned
|
TS vil bli evaluert over trapezius-muskelen og sacroiliac-leddene med manuell algometer.
I evalueringen av TS vil et trykk like mye som PPT-verdien for hvert punkt påføres med smertetrykkalgometer ti ganger med et 1-sekunds interstimulusintervall.
Pasientene vil bli bedt om å rangere smerten ved hjelp av en 0 til 10 visuell analog skala (VAS) ved 0, 5 og 10 sekunder.
TS vil bli beregnet ved å trekke vurderingen ved 0 sekunder fra vurderingen ved 10 sekunder.
Punktet som ligger 1 cm medialt og kaudalt fra SIPS ble brukt til SI-ledd TS-måling på begge sider.
Når poengsummen øker, anses alvorlighetsgraden av sensibilisering å øke.
|
1 måned
|
|
Betinget smertemodulering (CPM)
Tidsramme: 1 måned
|
Første stimulus vil bli påført trapezius med trykket som induserte en smerteintensitet på 4 punkt på en 10 punkts VAS som kalles en teststimulus.
Etter det vil høyre hånd til pasienten bli nedsenket i 7 Celsius vann i 20 sekunder for å skape en kondisjoneringsstimulus.
Andre teststimulus med samme intensitet som den første vil bli brukt på trapezius etter kondisjoneringsstimulusen, og pasientene vil bli bedt om å vurdere smerten.
Hvis pasientene ikke kan holde hånden i vannet i 20 sekunder, vil teststimulusen påføres umiddelbart etter at pasientene har fjernet hendene fra vannet.
Forholdet mellom den første og andre VAS-verdien multiplisert med 100 vil bli definert som CPM-poengsum.
Høyere skår indikerer bedre synkende smertehemming.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) poengsystem
Tidsramme: 1 måned
|
SPARCC-scoring består av to underkomponenter for å oppdage sacroiliitis-aktivering og strukturell skade.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kiltz U, Baraliakos X, Regel A, Buhring B, Braun J. Causes of pain in patients with axial spondyloarthritis. Clin Exp Rheumatol. 2017 Sep-Oct;35 Suppl 107(5):102-107. Epub 2017 Sep 29.
- Classification of chronic pain. Descriptions of chronic pain syndromes and definitions of pain terms. Prepared by the International Association for the Study of Pain, Subcommittee on Taxonomy. Pain Suppl. 1986;3:S1-226. No abstract available.
- Rolke R, Baron R, Maier C, Tolle TR, Treede -DR, Beyer A, Binder A, Birbaumer N, Birklein F, Botefur IC, Braune S, Flor H, Huge V, Klug R, Landwehrmeyer GB, Magerl W, Maihofner C, Rolko C, Schaub C, Scherens A, Sprenger T, Valet M, Wasserka B. Quantitative sensory testing in the German Research Network on Neuropathic Pain (DFNS): standardized protocol and reference values. Pain. 2006 Aug;123(3):231-243. doi: 10.1016/j.pain.2006.01.041. Epub 2006 May 11. Erratum In: Pain. 2006 Nov;125(1-2):197.
- Maksymowych WP, Inman RD, Salonen D, Dhillon SS, Williams M, Stone M, Conner-Spady B, Palsat J, Lambert RG. Spondyloarthritis research Consortium of Canada magnetic resonance imaging index for assessment of sacroiliac joint inflammation in ankylosing spondylitis. Arthritis Rheum. 2005 Oct 15;53(5):703-9. doi: 10.1002/art.21445.
- Maksymowych WP, Wichuk S, Chiowchanwisawakit P, Lambert RG, Pedersen SJ. Development and preliminary validation of the spondyloarthritis research consortium of Canada magnetic resonance imaging sacroiliac joint structural score. J Rheumatol. 2015 Jan;42(1):79-86. doi: 10.3899/jrheum.140519. Epub 2014 Oct 15.
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- van Leeuwen RJ, Szadek K, de Vet H, Zuurmond W, Perez R. Pain Pressure Threshold in the Region of the Sacroiliac Joint in Patients Diagnosed with Sacroiliac Joint Pain. Pain Physician. 2016 Mar;19(3):147-54.
- de Goeij M, van Eijk LT, Vanelderen P, Wilder-Smith OH, Vissers KC, van der Hoeven JG, Kox M, Scheffer GJ, Pickkers P. Systemic inflammation decreases pain threshold in humans in vivo. PLoS One. 2013 Dec 17;8(12):e84159. doi: 10.1371/journal.pone.0084159. eCollection 2013.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09.2021.64
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .