Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między wynikami rezonansu magnetycznego (MRI) a testami sensorycznymi w spondyloartropatii osiowej

21 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Marmara University

Badanie związku między wynikami rezonansu magnetycznego krzyżowo-biodrowego (MRI) a ilościowymi testami sensorycznymi u pacjentów ze spondyloartropatią osiową

Osiowa spondyloartropatia jest jedną z najczęstszych chorób reumatycznych, a przewlekły ból i poranna sztywność są głównymi dolegliwościami tych pacjentów. Sensytyzacja ośrodkowa jest definiowana jako zwiększona odpowiedź na normalne lub podprogowe bodźce ośrodkowego układu nerwowego, a jej ścisły związek z wieloma chorobami reumatologicznymi wykazano w kilku badaniach. Nie istnieje metoda rozpoznawania sensytyzacji ośrodkowej uznawana za złoty standard. W tym celu szeroko stosowane są skale kliniczne i ilościowe testy sensoryczne (QST). Do najczęściej stosowanych typów QST należą próg bólu uciskowego (PPT), sumowanie czasowe (TS) i uwarunkowana modulacja bólu (CPM). Dobrze znaną skalą stosowaną do oceny sensytyzacji ośrodkowej jest Inwentarz Centralnej Sensytyzacji (CSI), opracowany w 2011 roku w celu wykrywania sensytyzacji ośrodkowej u pacjentów z bólem przewlekłym. Celem tego badania było zbadanie związku między QST i CSI a zmianami MRI krzyżowo-biodrowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sensytyzacja ośrodkowa to nadwrażliwość i zwiększona reakcja na normalne/bezbolesne bodźce z powodu dysfunkcji endogennych szlaków bólowych. Ilościowe testy czuciowe są często stosowane do wykrywania uczulenia na ból, a do tego celu często preferuje się próg bólu uciskowego (PPT) i sumowanie czasowe (TS). Ostatnio, oprócz tych metod, preferowana jest również warunkowa modulacja bólu (CPM), w której bada się zstępujące ścieżki bólu. Dzięki pomiarom PPT i TS można wykryć miejscowy/uogólniony wzrost wrażliwości u pacjentów, u których rozwinęła się wrażliwość na ból. Obserwacja zwiększonej odpowiedzi nocyceptorów i obniżenia progu bólu uciskowego w obszarze uszkodzonej tkanki jest interpretowana na korzyść sensytyzacji obwodowej, natomiast uzyskanie podobnej odpowiedzi w obszarach sąsiednich lub odległych określa się jako uogólnioną zwiększoną wrażliwość. Chociaż wiadomo, że miejscowa przeczulica bólowa jest jednym z głównych objawów stanu zapalnego, badania, które wykazały to ilościowo, są ograniczone. Zmiany zapalne obserwuje się u pacjentów z osiową spondyloartropatią, zwłaszcza w aktywnych stadiach choroby, a związek tych zmian z wartościami PPT, TS i CPM oraz wrażliwością na ból jest nieznany. Dlatego w niniejszej pracy zaplanowano zbadanie związku zmian zapalnych i strukturalnych wykrytych w MRI krzyżowo-biodrowym z regionalnymi PPT, TS, CPM i uczuleniem na ból u pacjentów z rozpoznaniem axSpA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34100
        • Marmara University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z AxSpA Pacjenci w wieku 18-65 lat, u których zdiagnozowano axSpA według kryteriów ASAS, będą rekrutowani z Poradni Reumatologicznej jednego szpitala trzeciego stopnia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano axSpA zgodnie z kryteriami Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS).
  • Wiek od 18 do 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • miał inne choroby reumatyczne, choroby naczyń obwodowych, neuropatie obwodowe i choroby kręgosłupa (np. objawowa przepuklina dysku, zwężenie kanału kręgowego),
  • Stosowanie ośrodkowo działających leków przeciwbólowych (np. pregabaliny, duloksetyny, opioidów) lub glikokortykosteroidów (>10 mg prednizonu lub jego odpowiednika) w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci
Pacjenci z osiową spondyloartretyzmem
Test diagnostyczny: Centralny Inwentarz Uczulenia
Wystandaryzowany kwestionariusz do określenia poziomu sensytyzacji ośrodkowej
Inne nazwy:
  • CSI
Test diagnostyczny: Próg bólu uciskowego
Wyniki krzyżowo-biodrowego PPT zostaną uzyskane obustronnie z czterech punktów pomiarowych; pierwszy punkt znajduje się 1 cm przyśrodkowo i doogonowo od kręgosłupa biodrowego tylnego górnego (SIPS) i 3 kolejne bocznie, przyśrodkowo i doczaszkowo. Lewy mięsień czworoboczny zostanie wykorzystany do oceny odległego punktu kontrolnego. Sonda algometryczna o powierzchni 1 cm2 zostanie umieszczona pionowo w każdy wybrany punkt i nacisk będą zwiększane o 0,1 kg/sc, aż zgłaszający ucisk uczestnika stanie się bolesny. Wartość ciśnienia, przy której ból jest odczuwany po raz pierwszy, zostanie przyjęta jako PPT tego punktu.
Inne nazwy:
  • PPT
Inny: Spondyloartropatia Konsorcjum Badań Kanadyjskiego systemu punktacji
Punktacja SPARCC składa się z dwóch elementów podrzędnych do wykrywania aktywacji zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych i uszkodzeń strukturalnych. W sekwencji odzyskiwania krótkiej inwersji tau (STIR) zbadanych zostanie 6 kolejnych skrawków koronowych, a wzrost sygnału zostanie oceniony jako 0 = normalny sygnał i 1 = zwiększony sygnał. W ten sposób maksymalny wynik może wynieść 12 punktów w pojedynczym przekroju koronowym. Oceny Całkowity maksymalny wynik 72 w 6 kolejnych przekrojach koronowych. W punktacji strukturalnej, podobnie jak w punktacji sacroiliitis, staw SI jest podzielony na cztery ćwiartki, aby ocenić, czy występują zmiany tłuszczowe, erozja, zasypka i ankyloza. Każda zmiana jest oceniana jako 0=nieobecna lub 1=obecna. W ten sposób zmiany tłuszczowe i erozję można ocenić w zakresie od 0 do 40, a wypełnienie zasypki i ankylozę można ocenić w zakresie od 0 do 20 w 5 kolejnych sekcjach w całkowitej punktacji.
Inne nazwy:
  • SPARCC
Test diagnostyczny: Podsumowanie czasowe
TS zostanie oceniony na mięśniu czworobocznym i stawach krzyżowo-biodrowych za pomocą algometru Manuela. W ocenie TS, za pomocą algometru ciśnienia bólu zostanie zastosowany dziesięć razy nacisk równy wartości PPT każdego punktu z 1-sekundową przerwą między bodźcami. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 po 0, 5 i 10 sekundach. TS zostanie obliczony przez odjęcie oceny z 0 sekund od oceny z 10 sekund. Punkt znajdujący się 1 cm przyśrodkowo i doogonowo od SIPS wykorzystano do pomiaru TS stawu SI po obu stronach.
Inne nazwy:
  • TS
Test diagnostyczny: Warunkowa modulacja bólu
Pierwszy bodziec zostanie zastosowany do mięśnia czworobocznego z naciskiem, który wywołał intensywność bólu 4 punkty na 10-punktowym VAS, co nazywa się bodźcem testowym. Następnie prawa ręka pacjenta zostanie zanurzona w wodzie o temperaturze 7 stopni Celsjusza na 20 sekund, aby wytworzyć bodziec kondycjonujący. Drugi bodziec testowy o takim samym natężeniu jak pierwszy zostanie zastosowany do mięśnia czworobocznego po bodźcu kondycjonującym, a pacjenci zostaną poproszeni o ocenę odczuwanego bólu. Jeśli pacjenci nie mogą utrzymać ręki w wodzie przez 20 sekund, bodziec testowy zostanie zastosowany natychmiast po wyjęciu rąk z wody przez pacjentów. Stosunek pierwszej i drugiej wartości VAS pomnożony przez 100 zostanie zdefiniowany jako wynik CPM
Inne nazwy:
  • CPM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centralny spis uczuleń (CSI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Kwestionuje się objawy somatyczne i psychospołeczne, które często występują u pacjentów z sensytyzmem ośrodkowym w części A. W części B kwestionuje się u pacjenta obecność chorób, których związek z sensytyzmem ośrodkowym jest dobrze określony, bez udziału w punktacji. Uczulenie ośrodkowe zakłada się u pacjentów, którzy uzyskali 40 lub więcej na 100 punktów. Wraz ze wzrostem wyniku uważa się, że nasilenie uczulenia wzrasta.
1 miesiąc
Próg bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wyniki krzyżowo-biodrowego PPT uzyskano z czterech punktów pomiarowych; pierwszy punkt znajdował się 1 cm przyśrodkowo i doogonowo od kręgosłupa biodrowego tylnego górnego (SIPS) i 3 kolejne bocznie, przyśrodkowo i czaszkowo. Niższe wyniki są interpretowane na korzyść zwiększonej wrażliwości na ból.
1 miesiąc
Sumowanie czasowe (TS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
TS zostanie oceniony na mięśniu czworobocznym i stawach krzyżowo-biodrowych za pomocą algometru Manuela. W ocenie TS, za pomocą algometru ciśnienia bólu zostanie zastosowany dziesięć razy nacisk równy wartości PPT każdego punktu z 1-sekundową przerwą między bodźcami. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 po 0, 5 i 10 sekundach. TS zostanie obliczony przez odjęcie oceny z 0 sekund od oceny z 10 sekund. Punkt znajdujący się 1 cm przyśrodkowo i doogonowo od SIPS wykorzystano do pomiaru TS stawu SI po obu stronach. Wraz ze wzrostem wyniku uważa się, że nasilenie uczulenia wzrasta.
1 miesiąc
Warunkowa modulacja bólu (CPM)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pierwszy bodziec zostanie zastosowany do mięśnia czworobocznego z naciskiem, który wywołał intensywność bólu 4 punkty na 10-punktowym VAS, co nazywa się bodźcem testowym. Następnie prawa ręka pacjenta zostanie zanurzona w wodzie o temperaturze 7 stopni Celsjusza na 20 sekund, aby wytworzyć bodziec kondycjonujący. Drugi bodziec testowy o takim samym natężeniu jak pierwszy zostanie zastosowany do mięśnia czworobocznego po bodźcu kondycjonującym, a pacjenci zostaną poproszeni o ocenę odczuwanego bólu. Jeśli pacjenci nie mogą utrzymać ręki w wodzie przez 20 sekund, bodziec testowy zostanie zastosowany natychmiast po wyjęciu rąk z wody przez pacjentów. Stosunek pierwszej i drugiej wartości VAS pomnożony przez 100 zostanie zdefiniowany jako wynik CPM. Wyższe wyniki wskazują na lepsze hamowanie bólu zstępującego.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System punktacji Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Punktacja SPARCC składa się z dwóch elementów podrzędnych do wykrywania aktywacji zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych i uszkodzeń strukturalnych.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marmara University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09.2021.64

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Centralny Inwentarz Uczulenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj