Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi skóre magnetické rezonance (MRI) a senzorickým testováním u axiální spondyloartrózy

21. srpna 2021 aktualizováno: Marmara University

Zkoumání vztahu mezi skóre sakroiliakální magnetické rezonance (MRI) a kvantitativním senzorickým testováním u pacientů s axiální spondyloartrózou

Axiální spondylartritida je jedním z nejčastějších revmatických onemocnění a chronická bolest a ranní ztuhlost jsou hlavními stížnostmi těchto pacientů. Centrální senzibilizace je definována jako zvýšená reakce na normální nebo podprahové podněty centrálního nervového systému a její úzká souvislost s řadou revmatologických onemocnění byla prokázána v několika studiích. Neexistuje žádná metoda pro diagnostiku centrální senzibilizace, která je akceptována jako zlatý standard. K tomuto účelu se široce používají klinické škály a kvantitativní senzorické testování (QST). Mezi nejčastěji používané typy QST patří tlakový práh bolesti (PPT), dočasná sumace (TS) a podmíněná modulace bolesti (CPM). Známá škála používaná pro hodnocení centrální senzibilizace je Central Sensitization Inventory (CSI) , vyvinutý v roce 2011 pro detekci centrální senzibilizace u pacientů s chronickou bolestí. V této studii bylo cílem prozkoumat vztah mezi QST a CSI a sakroiliakálními změnami MRI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Centrální senzibilizace je přecitlivělost a zvýšená reakce na normální/bezbolestné podněty v důsledku dysfunkce endogenních cest bolesti. Kvantitativní senzorické testování se často používá k detekci senzibilizace bolesti a pro tento účel jsou často preferovány tlakový práh bolesti (PPT) a časová suma (TS). V poslední době se kromě těchto metod upřednostňuje také podmíněná modulace bolesti (CPM), při které se testují sestupné dráhy bolesti. Pomocí měření PPT a TS lze u pacientů, u kterých se rozvine senzibilizace na bolest, detekovat lokální/generalizované zvýšení citlivosti. Pozorování zvýšené nociceptorové odpovědi a snížení prahu tlakové bolesti v oblasti poškozené tkáně je interpretováno ve prospěch periferní senzibilizace, zatímco získání podobné odpovědi v sousedních nebo vzdálených oblastech je definováno jako generalizovaná zvýšená citlivost. Ačkoli je známo, že lokální hyperalgezie je jedním z hlavních nálezů zánětu, studie, které to kvantitativně prokázaly, jsou omezené. Zánětlivé léze jsou pozorovány u pacientů s axiální spondyloartrózou, zejména v aktivních stádiích onemocnění, a vztah těchto lézí k hodnotám PPT, TS a CPM a senzibilizaci na bolest není znám. Proto bylo v této studii plánováno prozkoumat vztah zánětlivých a strukturálních lézí detekovaných sakroiliakální MRI s regionálními PPT, TS, CPM a senzibilizací na bolest u pacientů s diagnózou axSpA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34100
        • Marmara University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s AxSpAPacienti ve věku 18-65 let s diagnózou axSpA podle kritérií ASAS budou rekrutováni z revmatologické ambulance jedné nemocnice terciární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován axSpA podle kritérií Assessment of SpondylArthritis International Society (ASAS)
  • Ve věku 18-65 let

Kritéria vyloučení:

  • Měl jiné revmatické onemocnění, onemocnění periferních cév, periferní neuropatii a onemocnění páteře (např. symptomatická vyhřezlá ploténka, spinální stenóza),
  • Užívání centrálně působících léků proti bolesti (např. pregabalin, duloxetin, opioidy) nebo glukokortikoidů (>10 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu) do 3 měsíců od zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti
Pacienti s axiální spondyloartritidou
Diagnostický test: Centrální senzibilizační inventář
Standardizovaný dotazník pro zjištění úrovně centrální senzibilizace
Ostatní jména:
  • CSI
Diagnostický test: Tlakový práh bolesti
Sakroiliakální PPT skóre bude získáno bilaterálně ze čtyř bodů měření; první bod se nachází 1 cm mediálně a kaudálně od spina iliaca posterior superior (SIPS) a 3 další laterálně, mediálně a kraniálně. K vyhodnocení vzdáleného kontrolního bodu bude použit levý trapézový sval. Sonda algometru 1 cm2 bude umístěna vertikálně v každý vybraný bod a tlak se budou zvyšovat o 0,1 kg/s, dokud účastník hlásící tlak nebude bolestivý. Hodnota tlaku, při které je bolest poprvé pociťována, bude přijata jako PPT daného bodu.
Ostatní jména:
  • PPT
Jiný: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada
SPARCC skórování se skládá ze dvou dílčích složek pro detekci aktivace sakroiliitidy a strukturálního poškození. V sekvenci obnovy krátké tau inverze (STIR) bude vyšetřeno 6 po sobě jdoucích koronálních řezů a zvýšení signálu bude hodnoceno jako 0 = normální signál a 1 = zvýšený signál. Tímto způsobem může být maximální skóre 12 v jedné koronální sekci. Hodnocení Celkové maximální skóre 72 v 6 po sobě jdoucích koronálních řezech. Při strukturálním skórování, podobném skórování sakroiliitidy, je SI kloub rozdělen do čtyř kvadrantů, aby se vyhodnotilo, zda došlo ke změně tuku, erozi, zásypu a ankylóze. Každá léze je hodnocena jako 0=nepřítomná nebo 1=přítomná. Tímto způsobem může být změna tuku a eroze hodnocena mezi 0-40 a zásyp a ankylóza může být hodnocena mezi 0-20 v 5 po sobě jdoucích sekcích v celkovém hodnocení.
Ostatní jména:
  • SPARCC
Diagnostický test: Časová sumarizace
TS bude hodnocena na trapézovém svalu a sakroiliakálních kloubech pomocí manuelového algometru. Při hodnocení TS bude algometrem tlaku bolesti aplikován tlak o velikosti PPT v každém bodě desetkrát s 1sekundovým interstimulačním intervalem. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 do 10 v 0, 5 a 10 sekundách. TS se vypočítá odečtením hodnocení v 0 sekundách od hodnocení v 10 sekundách. Bod, který se nachází 1 cm mediálně a kaudálně od SIPS, byl použit pro měření TS kloubu na obou stranách.
Ostatní jména:
  • TS
Diagnostický test: Podmíněná modulace bolesti
První stimul bude aplikován na trapéz tlakem, který vyvolal intenzitu bolesti 4 bodů na 10bodovém VAS, což se nazývá testovací stimul. Poté bude pravá ruka pacienta ponořena na 20 sekund do vody o teplotě 7 stupňů Celsia, aby se vytvořil kondiční stimul. Druhý testovací stimul se stejnou intenzitou jako první bude aplikován na trapéz po kondičním stimulu a pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest. Pokud pacienti nemohou držet ruku ve vodě po dobu 20 sekund, testovací stimul bude aplikován ihned poté, co pacient vyjme ruce z vody. Poměr mezi první a druhou hodnotou VAS vynásobený 100 bude definován jako skóre CPM
Ostatní jména:
  • CPM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální senzibilizační inventář (CSI)
Časové okno: 1 měsíce
Zpochybňováno je 25 somatických a psychosociálních symptomů, které se často vyskytují u pacientů s centrální senzibilizací v části A. V části B je u pacienta zpochybňována přítomnost onemocnění, jejichž vztah k centrální senzibilizaci je dobře definován, aniž by se účastnil skórování. Centrální senzibilizace se předpokládá u pacientů, kteří mají skóre 40 a více nad 100 bodů. Se zvyšujícím se skóre se má za to, že závažnost senzibilizace se zvyšuje.
1 měsíce
Tlakový práh bolesti (PPT)
Časové okno: 1 měsíce
Sakroiliakální PPT skóre bylo získáno ze čtyř bodů měření; první bod byl lokalizován 1 cm mediálně a kaudálně od spina iliaca posterior superior (SIPS) a 3 více laterálně, mediálně a kraniálně. Nižší skóre se interpretuje ve prospěch zvýšené senzibilizace na bolest.
1 měsíce
Časová suma (TS)
Časové okno: 1 měsíce
TS bude hodnocena na trapézovém svalu a sakroiliakálních kloubech pomocí manuelového algometru. Při hodnocení TS bude algometrem tlaku bolesti aplikován tlak o velikosti PPT v každém bodě desetkrát s 1sekundovým interstimulačním intervalem. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 do 10 v 0, 5 a 10 sekundách. TS se vypočítá odečtením hodnocení v 0 sekundách od hodnocení v 10 sekundách. Bod, který se nachází 1 cm mediálně a kaudálně od SIPS, byl použit pro měření TS kloubu na obou stranách. Se zvyšujícím se skóre se má za to, že závažnost senzibilizace se zvyšuje.
1 měsíce
Podmíněná modulace bolesti (CPM)
Časové okno: 1 měsíce
První stimul bude aplikován na trapéz tlakem, který vyvolal intenzitu bolesti 4 bodů na 10bodovém VAS, což se nazývá testovací stimul. Poté bude pravá ruka pacienta ponořena na 20 sekund do vody o teplotě 7 stupňů Celsia, aby se vytvořil kondiční stimul. Druhý testovací stimul se stejnou intenzitou jako první bude aplikován na trapéz po kondičním stimulu a pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest. Pokud pacienti nemohou držet ruku ve vodě po dobu 20 sekund, testovací stimul bude aplikován ihned poté, co pacient vyjme ruce z vody. Poměr mezi první a druhou hodnotou VAS vynásobený 100 bude definován jako skóre CPM. Vyšší skóre ukazuje na lepší inhibici sestupné bolesti.
1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) bodovací systém
Časové okno: 1 měsíce
SPARCC skórování se skládá ze dvou dílčích složek pro detekci aktivace sakroiliitidy a strukturálního poškození.
1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marmara University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09.2021.64

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Centrální senzibilizační inventář

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit