- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05021783
Взаимосвязь между показателями магнитно-резонансной томографии (МРТ) и сенсорными тестами при аксиальном спондилоартрите
21 августа 2021 г. обновлено: Marmara University
Исследование взаимосвязи между показателями крестцово-подвздошной магнитно-резонансной томографии (МРТ) и количественным сенсорным тестированием у пациентов с аксиальным спондилоартритом
Аксиальный спондилоартрит является одним из наиболее распространенных ревматических заболеваний, и основными жалобами этих пациентов являются хроническая боль и утренняя скованность.
Центральная сенсибилизация определяется как повышенная реакция на нормальные или подпороговые раздражители центральной нервной системы, и ее тесная связь со многими ревматологическими заболеваниями была показана в нескольких исследованиях.
Не существует метода диагностики центральной сенсибилизации, принятого в качестве золотого стандарта.
Для этого широко используются клинические весы и количественное сенсорное тестирование (QST).
Наиболее часто используемые типы QST включают болевой порог давления (PPT), временную суммацию (TS) и условную модуляцию боли (CPM).
Хорошо известной шкалой, используемой для оценки центральной сенсибилизации, является Опросник центральной сенсибилизации (CSI), разработанный в 2011 году для выявления центральной сенсибилизации у пациентов с хронической болью.
В этом исследовании его целью было изучить взаимосвязь между QST и CSI и изменениями крестцово-подвздошной МРТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Центральная сенсибилизация — это гиперчувствительность и повышенная реакция на нормальные/безболезненные стимулы из-за дисфункции эндогенных болевых путей.
Количественное сенсорное тестирование часто используется для выявления болевой сенсибилизации, и для этой цели часто предпочтительны болевой порог давления (PPT) и временная суммация (TS).
В последнее время в дополнение к этим методам предпочтение отдается также условной модуляции боли (УБМ), при которой тестируются нисходящие болевые пути.
При измерении ПРТ и ТС у пациентов, у которых развивается болевая сенсибилизация, может быть выявлено повышение локальной/генерализованной чувствительности.
Наблюдение усиления ноцицепторного ответа и снижения болевого порога при надавливании в области повреждения тканей интерпретируется в пользу периферической сенсибилизации, а получение аналогичного ответа в соседних или отдаленных областях определяется как генерализованное повышение чувствительности.
Хотя известно, что локальная гипералгезия является одним из основных признаков воспаления, исследования, показавшие это количественно, ограничены.
Воспалительные поражения наблюдаются у больных аксиальным спондилоартритом, особенно в активной стадии заболевания, и связь этих поражений с показателями ПРТ, ТС и ЦПМ и болевой сенсибилизацией неизвестна.
Поэтому в данном исследовании планировалось изучить взаимосвязь воспалительных и структурных поражений, выявляемых при МРТ крестцово-подвздошного отдела, с регионарными ПРТ, ТС, ЦПМ и болевой сенсибилизацией у больных с диагнозом аксСпА.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
24
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34100
- Marmara University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с аксСпАПациенты в возрасте 18-65 лет с диагнозом аксСпА в соответствии с критериями ASAS будут набраны из ревматологической амбулатории одной больницы третичного уровня.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз аксСпА в соответствии с критериями Международного общества оценки спондилоартрита (ASAS)
- Возраст от 18 до 65 лет
Критерий исключения:
- Имели другие ревматические заболевания, заболевания периферических сосудов, периферическую невропатию и заболевания позвоночника (например, симптоматическую грыжу диска, спинальный стеноз),
- Использование обезболивающих препаратов центрального действия (например, прегабалин, дулоксетин, опиоиды) или глюкокортикоидов (> 10 мг преднизолона или его эквивалента) в течение 3 месяцев после включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты
Пациенты с аксиальным спондилоартритом
|
Стандартизированный опросник для определения уровня центральной сенсибилизации
Другие имена:
Крестцово-подвздошные баллы PPT будут получены на двусторонней основе из четырех точек измерения; первая точка расположена на 1 см медиально и каудально от задней верхней подвздошной ости (SIPS) и еще 3 латерально, медиально и краниально. Левая трапециевидная мышца будет использоваться для оценки удаленной контрольной точки. каждая выбранная точка и давление будут увеличиваться на 0,1 кг/с до тех пор, пока участник, сообщивший о давлении, не станет болезненным.
Значение давления, при котором впервые ощущается боль, будет принято как PPT этой точки.
Другие имена:
Шкала SPARCC состоит из двух подкомпонентов для выявления активации сакроилеита и структурных повреждений.
В последовательности восстановления короткой инверсии тау (STIR) будут исследованы 6 последовательных корональных срезов, и увеличение сигнала будет оцениваться как 0 = нормальный сигнал и 1 = повышенный сигнал.
Таким образом, максимальное количество баллов может быть 12 на одном коронковом срезе.
Оценка Общий максимальный балл 72 в 6 последовательных коронарных срезах.
При структурной оценке, аналогичной оценке сакроилеита, крестцово-подвздошный сустав делится на четыре квадранта для оценки наличия жировых изменений, эрозий, засыпи и анкилоза.
Каждое поражение оценивается как 0=отсутствует или 1=присутствует.
Таким образом, жировые изменения и эрозии можно оценить по шкале от 0 до 40, а обратное заполнение и анкилоз можно оценить по шкале от 0 до 20 в 5 последовательных секциях общей оценки.
Другие имена:
TS будет оцениваться над трапециевидной мышцей и крестцово-подвздошными суставами с помощью альгометра Мануэля.
При оценке TS давление, равное значению PPT каждой точки, будет применяться с помощью альгометра болевого давления десять раз с 1-секундным межстимульным интервалом.
Пациентов попросят оценить свою боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 через 0, 5 и 10 секунд.
TS будет рассчитываться путем вычитания рейтинга в 0 секунд из рейтинга в 10 секунд.
Точка, расположенная на 1 см медиально и каудально от SIPS, использовалась для измерения TS SI сустава с обеих сторон.
Другие имена:
Первый стимул будет воздействовать на трапециевидную мышцу с давлением, вызывающим интенсивность боли в 4 балла по 10-балльной ВАШ, что называется тестовым стимулом.
После этого правая рука пациента будет погружена в воду с температурой 7 градусов по Цельсию на 20 секунд, чтобы создать кондиционирующий раздражитель.
Второй тестовый стимул с той же интенсивностью, что и первый, будет применяться к трапециевидной мышце после кондиционирующего стимула, и пациентов попросят оценить свою боль.
Если пациенты не могут удерживать руку в воде в течение 20 секунд, тестовый стимул будет применяться сразу после того, как пациенты уберут руки из воды.
Соотношение между первым и вторым значением VAS, умноженное на 100, будет определяться как показатель CPM.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Центральный реестр сенсибилизации (CSI)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Ставятся под сомнение 25 соматических и психосоциальных симптомов, часто встречающихся у больных с центральной сенсибилизацией в части А.
В части B у пациента ставится вопрос о наличии заболеваний, связь которых с центральной сенсибилизацией хорошо определена, без участия в подсчете баллов.
Центральную сенсибилизацию предполагают у больных, набравших 40 и более баллов свыше 100.
По мере увеличения балла считается, что тяжесть сенсибилизации увеличивается.
|
1 месяц
|
Болевой порог давления (PPT)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Крестцово-подвздошные баллы PPT были получены из четырех точек измерения; первая точка располагалась на 1 см медиальнее и каудальнее задней верхней подвздошной ости (SIPS) и еще на 3 латеральнее, медиальнее и краниальнее.
Более низкие баллы интерпретируются в пользу повышенной болевой чувствительности.
|
1 месяц
|
Временное суммирование (TS)
Временное ограничение: 1 месяц
|
TS будет оцениваться над трапециевидной мышцей и крестцово-подвздошными суставами с помощью альгометра Мануэля.
При оценке TS давление, равное значению PPT каждой точки, будет применяться с помощью альгометра болевого давления десять раз с 1-секундным межстимульным интервалом.
Пациентов попросят оценить свою боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 через 0, 5 и 10 секунд.
TS будет рассчитываться путем вычитания рейтинга в 0 секунд из рейтинга в 10 секунд.
Точка, расположенная на 1 см медиально и каудально от SIPS, использовалась для измерения TS SI сустава с обеих сторон.
По мере увеличения балла считается, что тяжесть сенсибилизации увеличивается.
|
1 месяц
|
Условная болевая модуляция (CPM)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Первый стимул будет воздействовать на трапециевидную мышцу с давлением, вызывающим интенсивность боли в 4 балла по 10-балльной ВАШ, что называется тестовым стимулом.
После этого правая рука пациента будет погружена в воду с температурой 7 градусов по Цельсию на 20 секунд, чтобы создать кондиционирующий раздражитель.
Второй тестовый стимул с той же интенсивностью, что и первый, будет применяться к трапециевидной мышце после кондиционирующего стимула, и пациентов попросят оценить свою боль.
Если пациенты не могут удерживать руку в воде в течение 20 секунд, тестовый стимул будет применяться сразу после того, как пациенты уберут руки из воды.
Соотношение между первым и вторым значением VAS, умноженное на 100, будет определяться как показатель CPM.
Более высокие баллы указывают на лучшее подавление нисходящей боли.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Система оценки Консорциума исследований спондилоартрита Канады (SPARCC)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Шкала SPARCC состоит из двух подкомпонентов для выявления активации сакроилеита и структурных повреждений.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kiltz U, Baraliakos X, Regel A, Buhring B, Braun J. Causes of pain in patients with axial spondyloarthritis. Clin Exp Rheumatol. 2017 Sep-Oct;35 Suppl 107(5):102-107. Epub 2017 Sep 29.
- Classification of chronic pain. Descriptions of chronic pain syndromes and definitions of pain terms. Prepared by the International Association for the Study of Pain, Subcommittee on Taxonomy. Pain Suppl. 1986;3:S1-226. No abstract available.
- Rolke R, Baron R, Maier C, Tolle TR, Treede -DR, Beyer A, Binder A, Birbaumer N, Birklein F, Botefur IC, Braune S, Flor H, Huge V, Klug R, Landwehrmeyer GB, Magerl W, Maihofner C, Rolko C, Schaub C, Scherens A, Sprenger T, Valet M, Wasserka B. Quantitative sensory testing in the German Research Network on Neuropathic Pain (DFNS): standardized protocol and reference values. Pain. 2006 Aug;123(3):231-243. doi: 10.1016/j.pain.2006.01.041. Epub 2006 May 11. Erratum In: Pain. 2006 Nov;125(1-2):197.
- Maksymowych WP, Inman RD, Salonen D, Dhillon SS, Williams M, Stone M, Conner-Spady B, Palsat J, Lambert RG. Spondyloarthritis research Consortium of Canada magnetic resonance imaging index for assessment of sacroiliac joint inflammation in ankylosing spondylitis. Arthritis Rheum. 2005 Oct 15;53(5):703-9. doi: 10.1002/art.21445.
- Maksymowych WP, Wichuk S, Chiowchanwisawakit P, Lambert RG, Pedersen SJ. Development and preliminary validation of the spondyloarthritis research consortium of Canada magnetic resonance imaging sacroiliac joint structural score. J Rheumatol. 2015 Jan;42(1):79-86. doi: 10.3899/jrheum.140519. Epub 2014 Oct 15.
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- van Leeuwen RJ, Szadek K, de Vet H, Zuurmond W, Perez R. Pain Pressure Threshold in the Region of the Sacroiliac Joint in Patients Diagnosed with Sacroiliac Joint Pain. Pain Physician. 2016 Mar;19(3):147-54.
- de Goeij M, van Eijk LT, Vanelderen P, Wilder-Smith OH, Vissers KC, van der Hoeven JG, Kox M, Scheffer GJ, Pickkers P. Systemic inflammation decreases pain threshold in humans in vivo. PLoS One. 2013 Dec 17;8(12):e84159. doi: 10.1371/journal.pone.0084159. eCollection 2013.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09.2021.64
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Центральный реестр сенсибилизации
-
Fitlens Ltd.RSNESSРекрутинг
-
Oklahoma State UniversityCherry Marketing Institute Research CommitteeЗавершенныйОстеопороз, постменопауза | Остеопороз, возрастнойСоединенные Штаты
-
Kazakh Medical University of Continuing EducationЗавершенныйДепрессия | Рак шейки матки | Рак молочной железы | Рак яичников | Беспокойство | Рак легких | Рак толстой кишкиКазахстан
-
Hospices Civils de LyonНеизвестный
-
Ohio State UniversityDexCom, Inc.; Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Еще не набираютБеременность, высокий риск | Предгестационный диабет | Беременность при диабете | Type2диабетСоединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineРекрутингРак пищевода | Рак пищевода | Рак пищеводаСоединенные Штаты