Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-score og sensorisk test i aksial spondyloarthritis

21. august 2021 opdateret af: Marmara University

Undersøgelse af forholdet mellem sacroiliac magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) score og kvantitativ sensorisk testning hos patienter med aksial spondyloarthritis

Aksial spondyloarthritis er en af ​​de mest almindelige gigtsygdomme, og kroniske smerter og morgenstivhed er disse patienters hovedklager. Central sensibilisering er defineret som øget respons på normal eller sub-tærskel stimuli i centralnervesystemet, og dens tætte sammenhæng med mange reumatologiske sygdomme er blevet påvist i flere undersøgelser. Der er ingen metode til diagnosticering af central sensibilisering er accepteret som en guldstandard. De kliniske skalaer og kvantitativ sensorisk testning (QST) bruges i vid udstrækning til dette formål. De mest almindeligt anvendte QST-typer omfatter tryksmertetærskel (PPT), temporal summation (TS) og betinget smertemodulation (CPM). Den velkendte skala, der bruges til evaluering af central sensibilisering, er Central Sensibilization Inventory (CSI), udviklet i 2011 til at påvise central sensibilisering hos patienter med kroniske smerter. I denne undersøgelse havde det til formål at undersøge forholdet mellem QST og CSI og sacroiliac MR-ændringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Central sensibilisering er overfølsomhed og øget respons på normale/smertefri stimuli på grund af dysfunktion i endogene smerteveje. Kvantitativ sensorisk testning bruges ofte til at påvise smertesensibilisering, og tryksmertetærskel (PPT) og temporal summation (TS) foretrækkes ofte til dette formål. For nylig foretrækkes foruden disse metoder også betinget smertemodulation (CPM), hvor faldende smerteveje testes. Med PPT- og TS-måling kan lokal/generaliseret sensitivitetsforøgelse påvises hos patienter, som udvikler smertesensibilisering. Observation af øget nociceptorrespons og fald i tryksmertetærskel i det vævsbeskadigede område tolkes til fordel for perifer sensibilisering, mens opnåelse af en lignende respons i tilstødende eller fjerne områder defineres som generaliseret øget sensitivitet. Selvom det er kendt, at lokal hyperalgesi er et af hovedfundene ved inflammation, er undersøgelser, der har vist dette kvantitativt, begrænsede. Inflammatoriske læsioner observeres hos patienter med aksial spondyloarthritis, især i de aktive stadier af sygdommen, og sammenhængen mellem disse læsioner og PPT-, TS- og CPM-værdier og smertesensibilisering er ukendt. Derfor var det i denne undersøgelse planlagt at undersøge forholdet mellem inflammatoriske og strukturelle læsioner påvist ved sacroiliac MR med regional PPT, TS, CPM og smertesensibilisering hos patienter diagnosticeret med axSpA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34100
        • Marmara University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

AxSpA-patienter Patienterne i alderen 18-65 år diagnosticeret med axSpA i henhold til ASAS-kriterierne vil blive rekrutteret fra et reumatologisk ambulatorium på et enkelt tertiært hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med axSpA i henhold til Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) kriterier
  • I alderen 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Havde en anden gigtsygdom, perifer vaskulær sygdom, perifer neuropati og rygsøjlesygdom (f.eks. symptomatisk diskusprolaps, spinal stenose),
  • Brug af centralt virkende smertestillende medicin (f.eks. pregabalin, duloxetin, opioider) eller glukokortikoider (>10 mg prednison eller tilsvarende) inden for 3 måneder efter tilmelding til studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter
Patienter med Axial SpondyloArthritis
Diagnostisk test: Central sensibiliseringsopgørelse
Standardiseret spørgeskema til at bestemme niveauet af central sensibilisering
Andre navne:
  • CSI
Diagnostisk test: Tryksmertetærskel
Sacroiliac-PPT-scorerne vil blive opnået bilateralt fra fire målepunkter; det første punkt er placeret 1 cm medialt og kaudalt fra spina iliaca posterior superior (SIPS) og 3 mere lateralt, medialt og kranialt. Den venstre trapeziusmuskel vil blive brugt til at evaluere fjernt kontrolpunkt. 1 cm2 algometersonden placeres lodret i hvert valgt punkt og tryk vil blive øget med 0,1 kg/sc, indtil deltagerens rapporteringstryk blev smertefuldt. Den trykværdi, ved hvilken smerten først mærkes, vil blive accepteret som PPT for dette punkt.
Andre navne:
  • PPT
Andet: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada scoringssystem
SPARCC-scoring består af to underkomponenter til at detektere sacroiliitis-aktivering og strukturel skade. I den korte tau inversion recovery (STIR) sekvens vil 6 på hinanden følgende koronale sektioner blive undersøgt, og signalstigningen vil blive scoret som 0 = normalt signal og 1 = øget signal. På denne måde kan den maksimale score være 12 i en enkelt koronal sektion. Evalueringer Samlet maksimal score på 72 i 6 på hinanden følgende koronale sektioner. Ved strukturel scoring, svarende til sacroiliitis-scoring, er SI-leddet opdelt i fire kvadranter for at vurdere, om der er fedtforandring, erosion, tilbagefyldning og ankylose. Hver læsion bedømmes som 0=fraværende eller 1=til stede. På denne måde kan fedtforandring og erosion scores mellem 0-40 og tilbagefyldning og ankylose kan scores mellem 0-20 i 5 på hinanden følgende sektioner i total scoring.
Andre navne:
  • SPARCC
Diagnostisk test: Temporal Summation
TS vil blive evalueret over trapezius muskel og sacroiliac leddene med manuel algometer. I evalueringen af ​​TS påføres et tryk lige så meget som PPT-værdien for hvert punkt med smertetryk-algometer ti gange med et 1-sekunds interstimulusinterval. Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres smerte ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10 (VAS) ved 0, 5 og 10 sekunder. TS vil blive beregnet ved at trække vurderingen ved 0 sekunder fra vurderingen ved 10 sekunder. Punktet, der er placeret 1 cm medialt og kaudalt fra SIPS, blev brugt til SI led TS måling på begge sider.
Andre navne:
  • TS
Diagnostisk test: Betinget smertemodulering
Første stimulus vil blive påført trapezius med det tryk, der inducerede en smerteintensitet på 4 point på en 10 punkts VAS som kaldet en teststimulus. Derefter vil patientens højre hånd blive nedsænket i 7 Celsius vand i 20 sekunder for at skabe en konditionsstimulus. Anden teststimulus med samme intensitet som den første vil blive påført trapezius efter konditioneringsstimulus, og patienter vil blive bedt om at vurdere deres smerte. Hvis patienterne ikke kan holde deres hånd i vandet i 20 sekunder, påføres teststimulus umiddelbart efter, at patienterne har fjernet deres hænder fra vandet. Forholdet mellem den første og anden VAS-værdi ganget med 100 vil blive defineret som CPM-score
Andre navne:
  • CPM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central Sensibilization Inventory (CSI)
Tidsramme: 1 måned
Der stilles spørgsmålstegn ved 25 somatiske og psykosociale symptomer, som hyppigt findes hos patienter med central sensibilisering i del A. I del B stilles der spørgsmålstegn ved tilstedeværelsen af ​​sygdomme, hvis forhold til central sensibilisering er veldefineret hos patienten uden at deltage i scoring. Central sensibilisering antages hos patienter, der scorer 40 eller mere over 100 point. Efterhånden som scoren stiger, anses sværhedsgraden af ​​sensibilisering for at stige.
1 måned
Tryksmertetærskel (PPT)
Tidsramme: 1 måned
Sacroiliac-PPT-scorerne blev opnået fra fire målepunkter; det første punkt var lokaliseret 1 cm medialt og kaudalt fra spina iliaca posterior superior (SIPS) og 3 mere lateralt, medialt og kranialt. Lavere score tolkes til fordel for øget smertesensibilisering.
1 måned
Temporal summation (TS)
Tidsramme: 1 måned
TS vil blive evalueret over trapezius muskel og sacroiliac leddene med manuel algometer. I evalueringen af ​​TS påføres et tryk lige så meget som PPT-værdien for hvert punkt med smertetryk-algometer ti gange med et 1-sekunds interstimulusinterval. Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres smerte ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10 (VAS) ved 0, 5 og 10 sekunder. TS vil blive beregnet ved at trække vurderingen ved 0 sekunder fra vurderingen ved 10 sekunder. Punktet, der er placeret 1 cm medialt og kaudalt fra SIPS, blev brugt til SI led TS måling på begge sider. Efterhånden som scoren stiger, anses sværhedsgraden af ​​sensibilisering for at stige.
1 måned
Betinget smertemodulering (CPM)
Tidsramme: 1 måned
Første stimulus vil blive påført trapezius med det tryk, der inducerede en smerteintensitet på 4 point på en 10 punkts VAS som kaldet en teststimulus. Derefter vil patientens højre hånd blive nedsænket i 7 Celsius vand i 20 sekunder for at skabe en konditionsstimulus. Anden teststimulus med samme intensitet som den første vil blive påført trapezius efter konditioneringsstimulus, og patienter vil blive bedt om at vurdere deres smerte. Hvis patienterne ikke kan holde deres hånd i vandet i 20 sekunder, påføres teststimulus umiddelbart efter, at patienterne har fjernet deres hænder fra vandet. Forholdet mellem den første og anden VAS-værdi ganget med 100 vil blive defineret som CPM-score. Højere score indikerer bedre faldende smertehæmning.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) scoringssystem
Tidsramme: 1 måned
SPARCC-scoring består af to underkomponenter til at detektere sacroiliitis-aktivering og strukturel skade.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marmara University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

26. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09.2021.64

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Central sensibiliseringsopgørelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner