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La relazione tra i punteggi della risonanza magnetica (MRI) e i test sensoriali nella spondiloartrite assiale

21 agosto 2021 aggiornato da: Marmara University

Indagine sulla relazione tra i punteggi della risonanza magnetica (MRI) sacroiliaca e i test sensoriali quantitativi nei pazienti con spondiloartrite assiale

La spondiloartrite assiale è una delle malattie reumatiche più comuni e il dolore cronico e la rigidità mattutina sono le principali lamentele di questi pazienti. La sensibilizzazione centrale è definita come un'aumentata risposta a stimoli normali o al di sotto della soglia del sistema nervoso centrale e la sua stretta relazione con molte malattie reumatologiche è stata dimostrata in diversi studi. Non esiste un metodo per la diagnosi di sensibilizzazione centrale è accettato come gold standard. Le scale cliniche e la prova sensoriale quantitativa (QST) ampiamente sono usate per questo scopo ampiamente. I tipi di QST più comunemente usati includono la soglia del dolore alla pressione (PPT), la sommatoria temporale (TS) e la modulazione del dolore condizionata (CPM). La ben nota scala utilizzata per la valutazione della sensibilizzazione centrale è il Central Sensitization Inventory (CSI), sviluppato nel 2011 per rilevare la sensibilizzazione centrale nei pazienti con dolore cronico. In questo studio, si mirava a indagare la relazione tra QST e CSI e le modifiche della risonanza magnetica sacroiliaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sensibilizzazione centrale è l'ipersensibilità e l'aumentata risposta a stimoli normali/non dolorosi a causa della disfunzione delle vie endogene del dolore. Il test sensoriale quantitativo viene spesso utilizzato per rilevare la sensibilizzazione al dolore e la soglia del dolore alla pressione (PPT) e la sommatoria temporale (TS) sono spesso preferite per questo scopo. Recentemente, oltre a questi metodi, si preferisce anche la modulazione condizionale del dolore (CPM), in cui vengono testati i percorsi discendenti del dolore. Con la misurazione di PPT e TS, è possibile rilevare un aumento della sensibilità locale/generalizzata nei pazienti che sviluppano sensibilizzazione al dolore. L'osservazione dell'aumento della risposta dei nocicettori e della diminuzione della soglia del dolore pressorio nell'area danneggiata del tessuto viene interpretata a favore della sensibilizzazione periferica, mentre l'ottenimento di una risposta simile in aree adiacenti o distanti viene definita come aumento generalizzato della sensibilità. Sebbene sia noto che l'iperalgesia locale è uno dei principali risultati dell'infiammazione, gli studi che lo hanno dimostrato quantitativamente sono limitati. Lesioni infiammatorie sono osservate in pazienti con spondiloartrite assiale, specialmente nelle fasi attive della malattia, e la relazione di queste lesioni con i valori di PPT, TS e CPM e la sensibilizzazione al dolore è sconosciuta. Pertanto, in questo studio, è stato pianificato di indagare la relazione tra lesioni infiammatorie e strutturali rilevate dalla risonanza magnetica sacroiliaca con PPT regionale, TS, CPM e sensibilizzazione al dolore in pazienti con diagnosi di axSpA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34100
        • Marmara University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti AxSpAI pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di axSpA secondo i criteri ASAS saranno reclutati da un ambulatorio di Reumatologia di un unico ospedale terziario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi con axSpA secondo i criteri ASAS (Assessment of SpondyloArthritis International Society)
  • Età compresa tra 18 e 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Aveva un'altra malattia reumatica, malattia vascolare periferica, neuropatia periferica e malattia della colonna vertebrale (ad esempio, ernia del disco sintomatica, stenosi spinale),
  • Utilizzo di farmaci antidolorifici ad azione centrale (ad esempio pregabalina, duloxetina, oppioidi) o glucocorticoidi (> 10 mg di prednisone o suo equivalente) entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
Pazienti con spondiloartrite assiale
Test diagnostico: Inventario Centrale di Sensibilizzazione
Questionario standardizzato per determinare il livello di sensibilizzazione centrale
Altri nomi:
  • CSI
Test diagnostico: Soglia del dolore da pressione
I punteggi PPT sacroiliaci saranno ottenuti bilateralmente da quattro punti di misurazione; il primo punto si trova a 1 cm medialmente e caudalmente dalla spina iliaca posteriore superiore (SIPS) e 3 più lateralmente, medialmente e cranialmente. Il muscolo trapezio sinistro verrà utilizzato per valutare il punto di controllo distante. La sonda algometrica da 1 cm2 verrà posizionata verticalmente in ogni punto selezionato e la pressione verranno aumentati di 0,1 kg/sc fino a quando il partecipante che riferisce la pressione diventa doloroso. Il valore di pressione al quale si avverte per la prima volta il dolore sarà accettato come PPT di quel punto.
Altri nomi:
  • PPT
Altro: Sistema di punteggio dello Spondyloarthritis Research Consortium of Canada
Il punteggio SPARCC è costituito da due sottocomponenti per rilevare l'attivazione della sacroileite e il danno strutturale. Nella sequenza STIR (short tau inversion recovery), verranno esaminate 6 sezioni coronali consecutive e l'aumento del segnale verrà valutato come 0 = segnale normale e 1 = segnale aumentato. In questo modo il punteggio massimo può essere 12 in una singola sezione coronale. Valutazioni Punteggio totale massimo di 72 in 6 sezioni coronali consecutive. Nel punteggio strutturale, simile al punteggio della sacroileite, l'articolazione SI è suddivisa in quattro quadranti per valutare se vi è cambiamento di grasso, erosione, riempimento e anchilosi. Ogni lesione è valutata come 0=assente o 1=presente. In questo modo, il cambiamento adiposo e l'erosione possono essere valutati tra 0-40 e il riempimento e l'anchilosi possono essere valutati tra 0-20 in 5 sezioni consecutive nel punteggio totale.
Altri nomi:
  • SPARCC
Test diagnostico: Somma temporale
La TS sarà valutata sul muscolo trapezio e sulle articolazioni sacroiliache con l'algometro manuel. Nella valutazione di TS, una pressione pari al valore PPT di ciascun punto verrà applicata con l'algometro della pressione del dolore dieci volte con un intervallo di interstimolo di 1 secondo. Ai pazienti verrà chiesto di valutare il proprio dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 a 0, 5 e 10 secondi. Il TS sarà calcolato sottraendo la valutazione a 0 secondi dalla valutazione a 10 secondi. Il punto che si trova a 1 cm medialmente e caudalmente dalla SIPS è stato utilizzato per la misurazione del TS dell'articolazione sacroiliaca su entrambi i lati.
Altri nomi:
  • ST
Test diagnostico: Modulazione condizionata del dolore
Il primo stimolo verrà applicato al trapezio con la pressione che ha indotto un'intensità del dolore di 4 punti su un VAS di 10 punti come chiamato stimolo di prova. Successivamente la mano destra del paziente verrà immersa in acqua a 7 gradi Celsius per 20 secondi per creare uno stimolo condizionante. Il secondo stimolo di prova con la stessa intensità del primo verrà applicato al trapezio dopo lo stimolo condizionante e ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro dolore. Se i pazienti non riescono a tenere la mano nell'acqua per 20 secondi, lo stimolo del test verrà applicato immediatamente dopo che i pazienti hanno tolto le mani dall'acqua. Il rapporto tra il primo e il secondo valore VAS moltiplicato per 100 sarà definito come punteggio CPM
Altri nomi:
  • CPM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario centrale di sensibilizzazione (CSI)
Lasso di tempo: 1 mese
Vengono messi in discussione 25 sintomi somatici e psicosociali, che si riscontrano frequentemente in pazienti con sensibilizzazione centrale nella parte A. Nella parte B, la presenza di malattie la cui relazione con la sensibilizzazione centrale è ben definita viene messa in discussione nel paziente senza partecipare al punteggio. La sensibilizzazione centrale è presunta nei pazienti che ottengono un punteggio di 40 o più su 100 punti. All'aumentare del punteggio, si considera che la gravità della sensibilizzazione aumenti.
1 mese
Soglia del dolore da pressione (PPT)
Lasso di tempo: 1 mese
I punteggi PPT sacroiliaci sono stati ottenuti da quattro punti di misurazione; il primo punto era situato a 1 cm medialmente e caudalmente dalla spina iliaca posteriore superiore (SIPS) e altri 3 più lateralmente, medialmente e cranialmente. I punteggi più bassi sono interpretati a favore di una maggiore sensibilizzazione al dolore.
1 mese
Somma temporale (TS)
Lasso di tempo: 1 mese
La TS sarà valutata sul muscolo trapezio e sulle articolazioni sacroiliache con l'algometro manuel. Nella valutazione di TS, una pressione pari al valore PPT di ciascun punto verrà applicata con l'algometro della pressione del dolore dieci volte con un intervallo di interstimolo di 1 secondo. Ai pazienti verrà chiesto di valutare il proprio dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 a 0, 5 e 10 secondi. Il TS sarà calcolato sottraendo la valutazione a 0 secondi dalla valutazione a 10 secondi. Il punto che si trova a 1 cm medialmente e caudalmente dalla SIPS è stato utilizzato per la misurazione del TS dell'articolazione sacroiliaca su entrambi i lati. All'aumentare del punteggio, si considera che la gravità della sensibilizzazione aumenti.
1 mese
Modulazione condizionata del dolore (CPM)
Lasso di tempo: 1 mese
Il primo stimolo verrà applicato al trapezio con la pressione che ha indotto un'intensità del dolore di 4 punti su un VAS di 10 punti come chiamato stimolo di prova. Successivamente la mano destra del paziente verrà immersa in acqua a 7 gradi Celsius per 20 secondi per creare uno stimolo condizionante. Il secondo stimolo di prova con la stessa intensità del primo verrà applicato al trapezio dopo lo stimolo condizionante e ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro dolore. Se i pazienti non riescono a tenere la mano nell'acqua per 20 secondi, lo stimolo del test verrà applicato immediatamente dopo che i pazienti hanno tolto le mani dall'acqua. Il rapporto tra il primo e il secondo valore VAS moltiplicato per 100 sarà definito come punteggio CPM. Punteggi più alti indicano una migliore inibizione del dolore discendente.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di punteggio Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC).
Lasso di tempo: 1 mese
Il punteggio SPARCC è costituito da due sottocomponenti per rilevare l'attivazione della sacroileite e il danno strutturale.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marmara University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09.2021.64

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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