Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

mSEP: Testing av fysiologiske og immunmetabolske blodmarkører for maternal sepsis

20. august 2021 oppdatert av: Cardiff University

mSEP: Undersøkelse av maternal immunitet og testing av fysiologiske og immunmetabolske blodmarkører for maternal sepsis

En prospektiv observasjonskohortstudie som undersøker fysiologiske parametere vs biologiske markører for fullblod hos septiske og ikke-septiske gravide kvinner for å forutsi systemisk immunhelse

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den endrede fysiologien til graviditet gjør tegn og symptomer på sepsis mindre karakteristiske i den gravide befolkningen. Dette kan føre til både overbehandling (med antibiotika) og sen identifisering av sepsis. Progresjonen av sepsis kan være rask i denne populasjonen, noe som resulterer i alvorlig sykelighet og dødelighet. Dødeligheten forbundet med sepsis i den generelle befolkningen er over 10 %, mens septisk sjokk kan øke dette tallet med opptil 30 %. En studie som ser på mødredødelighet på grunn av sepsis, anerkjente at tiden fra infeksjonens begynnelse til døden var mindre enn 24 timer hos 50 % av pasientene. En gjennomgang av litteraturen viser at halvparten av de fatale tilfellene av maternell sepsis kunne vært forhindret med tidlig påvisning av sepsis.

Det udekkede behovet er derfor et diagnostisk sengeverktøy som kan utføres på kvinner identifisert som høyrisiko via fysiologiske parametere. Verktøyet må være raskt og enkelt å bruke, samtidig som det er nøyaktig ved diagnostisering av sepsis.

Studiemål

For å evaluere effektiviteten av fysiologiske parametere for å forutsi mors sepsis.

For å evaluere effektiviteten til alternative biomarkører i diagnostisering av mors sepsis, inkludert en genomisk sepsis-test.

Undersøkelse av den systemiske immunhelsen til kvinner som gjennomgår en ukomplisert graviditet og fødsel.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

330

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4ED
        • Rekruttering
        • Sir Geraint Evans, Cardiff University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner som går på University Hospital of Wales Cardiff for deres graviditetspleie

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gravid med levedyktig graviditet bekreftet på ultralyd ved datingskanning og over 18 år Kunne gi informert samtykke (en oversettelsestjeneste vil bli gitt for kvinner der engelsk ikke er førstespråket);

Kvinner rekruttert til kohort B vil ha utsatt samtykke for å unngå forstyrrelser i klinisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide under 18 år eller som ikke ønsker å samtykke, trekker tilbake samtykke eller mangler kapasitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EN
En longitudinell observasjonsstudie som ser på graviditetsreisen til 200 kvinner. Blod tatt for sepsis biomarkører inkludert en genomisk sepsis-test gjennom hele svangerskapet
Dråpe blod for RNA og metabolsk analyse
B
En fortløpende samling av data fra 100 gravide kvinner med mistanke om sepsis. Blod tatt for sepsis biomarkører inkludert en genomisk sepsis-test gjennom sepsisepisoden
Dråpe blod for RNA og metabolsk analyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prediktiv verdi av genomisk sepsis-test biomarkør for å identifisere deltakere med bekreftet sepsis
Tidsramme: 2 år
Ny genomisk sepsis-test biomarkør testet for å se om den kan sammenlignes med klinisk kjente biomarkører for å identifisere sepsis
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Ghazal, PHD, Cardiff University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere