- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05023954
mSEP: Testing av fysiologiske og immunmetabolske blodmarkører for maternal sepsis
mSEP: Undersøkelse av maternal immunitet og testing av fysiologiske og immunmetabolske blodmarkører for maternal sepsis
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den endrede fysiologien til graviditet gjør tegn og symptomer på sepsis mindre karakteristiske i den gravide befolkningen. Dette kan føre til både overbehandling (med antibiotika) og sen identifisering av sepsis. Progresjonen av sepsis kan være rask i denne populasjonen, noe som resulterer i alvorlig sykelighet og dødelighet. Dødeligheten forbundet med sepsis i den generelle befolkningen er over 10 %, mens septisk sjokk kan øke dette tallet med opptil 30 %. En studie som ser på mødredødelighet på grunn av sepsis, anerkjente at tiden fra infeksjonens begynnelse til døden var mindre enn 24 timer hos 50 % av pasientene. En gjennomgang av litteraturen viser at halvparten av de fatale tilfellene av maternell sepsis kunne vært forhindret med tidlig påvisning av sepsis.
Det udekkede behovet er derfor et diagnostisk sengeverktøy som kan utføres på kvinner identifisert som høyrisiko via fysiologiske parametere. Verktøyet må være raskt og enkelt å bruke, samtidig som det er nøyaktig ved diagnostisering av sepsis.
Studiemål
For å evaluere effektiviteten av fysiologiske parametere for å forutsi mors sepsis.
For å evaluere effektiviteten til alternative biomarkører i diagnostisering av mors sepsis, inkludert en genomisk sepsis-test.
Undersøkelse av den systemiske immunhelsen til kvinner som gjennomgår en ukomplisert graviditet og fødsel.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Simran Sharma, MBBCH
- Telefonnummer: 07800885790
- E-post: SharmaS44@cardiff.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Summia Zaher, MD
- E-post: ZaherS@cardiff.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 4ED
- Rekruttering
- Sir Geraint Evans, Cardiff University
-
Ta kontakt med:
- Angela Strang, PM
- Telefonnummer: 02920745534
- E-post: StrangA@cardiff.acuk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gravid med levedyktig graviditet bekreftet på ultralyd ved datingskanning og over 18 år Kunne gi informert samtykke (en oversettelsestjeneste vil bli gitt for kvinner der engelsk ikke er førstespråket);
Kvinner rekruttert til kohort B vil ha utsatt samtykke for å unngå forstyrrelser i klinisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide under 18 år eller som ikke ønsker å samtykke, trekker tilbake samtykke eller mangler kapasitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EN
En longitudinell observasjonsstudie som ser på graviditetsreisen til 200 kvinner. Blod tatt for sepsis biomarkører inkludert en genomisk sepsis-test gjennom hele svangerskapet
|
Dråpe blod for RNA og metabolsk analyse
|
|
B
En fortløpende samling av data fra 100 gravide kvinner med mistanke om sepsis. Blod tatt for sepsis biomarkører inkludert en genomisk sepsis-test gjennom sepsisepisoden
|
Dråpe blod for RNA og metabolsk analyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv prediktiv verdi av genomisk sepsis-test biomarkør for å identifisere deltakere med bekreftet sepsis
Tidsramme: 2 år
|
Ny genomisk sepsis-test biomarkør testet for å se om den kan sammenlignes med klinisk kjente biomarkører for å identifisere sepsis
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Ghazal, PHD, Cardiff University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 262062version2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .