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mSEP: test dei marcatori ematici fisiologici e immuno-metabolici per la sepsi materna

20 agosto 2021 aggiornato da: Cardiff University

mSEP: Indagine sull'immunità materna e test sui marcatori ematici fisiologici e immuno-metabolici per la sepsi materna

Uno studio prospettico di coorte osservazionale che indaga i parametri fisiologici rispetto ai marcatori biologici del sangue intero in donne gravide settiche e non settiche per prevedere la salute immunitaria sistemica

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fisiologia alterata della gravidanza rende i segni e i sintomi della sepsi meno distintivi nella popolazione in gravidanza. Ciò può portare sia a un trattamento eccessivo (con antibiotici) sia a un'identificazione tardiva della sepsi. La progressione della sepsi può essere rapida in questa popolazione, con conseguente grave morbilità e mortalità. La mortalità associata alla sepsi nella popolazione generale è superiore al 10%, mentre lo shock settico può aumentare questa cifra fino al 30%. Uno studio sulla mortalità materna dovuta a sepsi ha riconosciuto che il tempo dall'insorgenza dell'infezione alla morte era inferiore a 24 ore nel 50% dei pazienti. Una revisione della letteratura mostra che la metà dei casi fatali di sepsi materna avrebbe potuto essere prevenuta con la diagnosi precoce della sepsi.

Il bisogno insoddisfatto è quindi uno strumento diagnostico al capezzale che può essere eseguito su donne identificate come ad alto rischio tramite parametri fisiologici. Lo strumento deve essere rapido e facile da usare e allo stesso tempo accurato nella diagnosi di sepsi.

Obiettivi di studio

Valutare l'efficacia dei parametri fisiologici nel predire la sepsi materna.

Valutare l'efficacia di biomarcatori alternativi nella diagnosi della sepsi materna, incluso un test di sepsi genomica.

Indagine sulla salute immunitaria sistemica delle donne sottoposte a gravidanza e travaglio non complicati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

330

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4ED
        • Reclutamento
        • Sir Geraint Evans, Cardiff University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne incinte che frequentano l'University Hospital of Wales Cardiff per la cura della loro gravidanza

Descrizione

Criterio di inclusione:

Incinta con gravidanza praticabile confermata dall'ecografia alla scansione della datazione e di età superiore ai 18 anni In grado di fornire il consenso informato (verrà fornito un servizio di traduzione per le donne in cui l'inglese non è la prima lingua);

Le donne reclutate nella coorte B riceveranno il consenso differito per evitare interferenze con l'assistenza clinica.

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta di età inferiore ai 18 anni o che desidera non acconsentire, revocare il consenso o mancanza di capacità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
UN
Uno studio osservazionale longitudinale che esamina il percorso della gravidanza di 200 donne Sangue prelevato per i biomarcatori della sepsi, incluso un test di sepsi genomico durante il percorso della gravidanza
Test diagnostico: Esame del sangue
Goccia di sangue per RNA e analisi metabolica
B
Una raccolta consecutiva di dati da 100 donne in gravidanza con sospetta sepsi Sangue prelevato per i biomarcatori della sepsi, incluso un test di sepsi genomico durante l'episodio di sepsi
Test diagnostico: Esame del sangue
Goccia di sangue per RNA e analisi metabolica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo del biomarcatore del test di sepsi genomica nell'identificazione dei partecipanti con sepsi confermata
Lasso di tempo: 2 anni
Nuovo biomarcatore del test della sepsi genomica testato per vedere se si confronta con i biomarcatori clinicamente noti nell'identificazione della sepsi
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiff University

Collaboratori

Cardiff and Vale University Health Board

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Ghazal, PHD, Cardiff University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 262062version2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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