Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mSEP: Test af fysiologiske og immunmetaboliske blodmarkører for maternal sepsis

20. august 2021 opdateret af: Cardiff University

mSEP: Undersøgelse af maternal immunitet og test af fysiologiske og immunmetaboliske blodmarkører for maternal sepsis

En prospektiv observationel kohorteundersøgelse, der undersøger fysiologiske parametre vs. biologiske markører for fuldblod i septisk og ikke-septisk gravid kvinde for at forudsige systemisk immunsundhed

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den ændrede fysiologi af graviditeten gør tegn og symptomer på sepsis mindre karakteristiske i den gravide befolkning. Dette kan føre til både overbehandling (med antibiotika) og sen identifikation af sepsis. Progressionen af ​​sepsis kan være hurtig i denne population, hvilket resulterer i alvorlig morbiditet og dødelighed. Dødeligheden forbundet med sepsis i den generelle befolkning er over 10%, mens septisk shock kan øge dette tal op til 30%. En undersøgelse, der kiggede på mødredødelighed på grund af sepsis, anerkendte, at tiden fra infektionens begyndelse til døden var mindre end 24 timer hos 50 % af patienterne. En gennemgang af litteraturen viser, at halvdelen af ​​de fatale tilfælde af maternel sepsis kunne have været forhindret med tidlig påvisning af sepsis.

Det udækkede behov er derfor et diagnostisk sengebordsværktøj, der kan udføres på kvinder identificeret som højrisiko via fysiologiske parametre. Værktøjet skal være hurtigt og nemt at bruge, samtidig med at det er præcist til at diagnosticere sepsis.

Studiemål

At evaluere effektiviteten af ​​fysiologiske parametre til at forudsige maternel sepsis.

At evaluere effektiviteten af ​​alternative biomarkører til diagnosticering af maternel sepsis, herunder en genomisk sepsis-test.

Undersøgelse af det systemiske immunforsvar hos kvinder, der gennemgår en ukompliceret graviditet og fødsel.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

330

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder, der går på University Hospital of Wales Cardiff for deres graviditetspleje

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gravid med levedygtig graviditet bekræftet på ultralyd ved datingscanning og over 18 år I stand til at give informeret samtykke (en oversættelsesservice vil blive leveret til kvinder, hvor engelsk ikke er modersmålet);

Kvinder rekrutteret til kohorte B vil have udskudt samtykke for at undgå indblanding i klinisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde under 18 år eller ønsker ikke at give samtykke, trækker sit samtykke tilbage eller mangler kapacitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EN
En longitudinel observationsundersøgelse, der ser på graviditetsrejsen for 200 kvinder. Blod taget for sepsis biomarkører inklusive en genomisk sepsis-test under hele graviditetsrejsen
Diagnostisk test: Blodprøve
Bloddråbe til RNA og metabolisk analyse
B
En fortløbende indsamling af data fra 100 gravide kvinder med mistanke om sepsis. Blod taget for sepsis biomarkører, inklusive en genomisk sepsis-test gennem hele sepsis-episoden
Diagnostisk test: Blodprøve
Bloddråbe til RNA og metabolisk analyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prædiktiv værdi af genomisk sepsis-test biomarkør til at identificere deltagere med bekræftet sepsis
Tidsramme: 2 år
Ny genomisk sepsis-test biomarkør testet for at se, om den kan sammenlignes med klinisk kendte biomarkører til at identificere sepsis
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiff University

Samarbejdspartnere

Cardiff and Vale University Health Board

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Ghazal, PHD, Cardiff University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2021

Først opslået (Faktiske)

27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 262062version2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner