- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05023954
mSEP: Test af fysiologiske og immunmetaboliske blodmarkører for maternal sepsis
mSEP: Undersøgelse af maternal immunitet og test af fysiologiske og immunmetaboliske blodmarkører for maternal sepsis
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den ændrede fysiologi af graviditeten gør tegn og symptomer på sepsis mindre karakteristiske i den gravide befolkning. Dette kan føre til både overbehandling (med antibiotika) og sen identifikation af sepsis. Progressionen af sepsis kan være hurtig i denne population, hvilket resulterer i alvorlig morbiditet og dødelighed. Dødeligheden forbundet med sepsis i den generelle befolkning er over 10%, mens septisk shock kan øge dette tal op til 30%. En undersøgelse, der kiggede på mødredødelighed på grund af sepsis, anerkendte, at tiden fra infektionens begyndelse til døden var mindre end 24 timer hos 50 % af patienterne. En gennemgang af litteraturen viser, at halvdelen af de fatale tilfælde af maternel sepsis kunne have været forhindret med tidlig påvisning af sepsis.
Det udækkede behov er derfor et diagnostisk sengebordsværktøj, der kan udføres på kvinder identificeret som højrisiko via fysiologiske parametre. Værktøjet skal være hurtigt og nemt at bruge, samtidig med at det er præcist til at diagnosticere sepsis.
Studiemål
At evaluere effektiviteten af fysiologiske parametre til at forudsige maternel sepsis.
At evaluere effektiviteten af alternative biomarkører til diagnosticering af maternel sepsis, herunder en genomisk sepsis-test.
Undersøgelse af det systemiske immunforsvar hos kvinder, der gennemgår en ukompliceret graviditet og fødsel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Simran Sharma, MBBCH
- Telefonnummer: 07800885790
- E-mail: SharmaS44@cardiff.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Summia Zaher, MD
- E-mail: ZaherS@cardiff.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4ED
- Rekruttering
- Sir Geraint Evans, Cardiff University
-
Kontakt:
- Angela Strang, PM
- Telefonnummer: 02920745534
- E-mail: StrangA@cardiff.acuk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gravid med levedygtig graviditet bekræftet på ultralyd ved datingscanning og over 18 år I stand til at give informeret samtykke (en oversættelsesservice vil blive leveret til kvinder, hvor engelsk ikke er modersmålet);
Kvinder rekrutteret til kohorte B vil have udskudt samtykke for at undgå indblanding i klinisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde under 18 år eller ønsker ikke at give samtykke, trækker sit samtykke tilbage eller mangler kapacitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EN
En longitudinel observationsundersøgelse, der ser på graviditetsrejsen for 200 kvinder. Blod taget for sepsis biomarkører inklusive en genomisk sepsis-test under hele graviditetsrejsen
|
Bloddråbe til RNA og metabolisk analyse
|
|
B
En fortløbende indsamling af data fra 100 gravide kvinder med mistanke om sepsis. Blod taget for sepsis biomarkører, inklusive en genomisk sepsis-test gennem hele sepsis-episoden
|
Bloddråbe til RNA og metabolisk analyse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv prædiktiv værdi af genomisk sepsis-test biomarkør til at identificere deltagere med bekræftet sepsis
Tidsramme: 2 år
|
Ny genomisk sepsis-test biomarkør testet for at se, om den kan sammenlignes med klinisk kendte biomarkører til at identificere sepsis
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Ghazal, PHD, Cardiff University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 262062version2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .