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mSEP: Testung physiologischer und immunmetabolischer Blutmarker für maternale Sepsis

20. August 2021 aktualisiert von: Cardiff University

mSEP: Untersuchung der maternalen Immunität und Testung physiologischer und immunmetabolischer Blutmarker für maternale Sepsis

Eine prospektive beobachtende Kohortenstudie, die physiologische Parameter im Vergleich zu biologischen Markern von Vollblut bei septischen und nicht septischen schwangeren Frauen untersucht, um die systemische Immungesundheit vorherzusagen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die veränderte Physiologie der Schwangerschaft macht die Anzeichen und Symptome einer Sepsis in der schwangeren Bevölkerung weniger ausgeprägt. Dies kann sowohl zu einer Überbehandlung (mit Antibiotika) als auch zu einer späten Erkennung einer Sepsis führen. Das Fortschreiten der Sepsis kann in dieser Population schnell sein, was zu schwerer Morbidität und Mortalität führt. Die mit Sepsis verbundene Sterblichkeit in der Allgemeinbevölkerung liegt bei über 10 %, während ein septischer Schock diese Zahl auf bis zu 30 % erhöhen kann. Eine Studie zur Müttersterblichkeit aufgrund von Sepsis ergab, dass die Zeit vom Beginn der Infektion bis zum Tod bei 50 % der Patienten weniger als 24 Stunden betrug. Eine Durchsicht der Literatur zeigt, dass die Hälfte der tödlichen Fälle von mütterlicher Sepsis durch Früherkennung der Sepsis hätte verhindert werden können.

Der ungedeckte Bedarf ist daher ein diagnostisches Hilfsmittel am Krankenbett, das bei Frauen durchgeführt werden kann, die anhand physiologischer Parameter als Hochrisiko identifiziert wurden. Das Tool muss schnell und einfach zu bedienen und gleichzeitig genau bei der Sepsis-Diagnose sein.

Lernziele

Bewertung der Wirksamkeit physiologischer Parameter bei der Vorhersage einer mütterlichen Sepsis.

Bewertung der Wirksamkeit alternativer Biomarker bei der Diagnose einer mütterlichen Sepsis, einschließlich eines genomischen Sepsis-Tests.

Untersuchung der systemischen Immungesundheit von Frauen mit unkomplizierter Schwangerschaft und Geburt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

330

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere, die das University Hospital of Wales Cardiff für ihre Schwangerschaftsbetreuung besuchen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schwanger mit lebensfähiger Schwangerschaft, bestätigt durch Ultraschall beim Dating-Scan und über 18 Jahre alt Kann eine Einverständniserklärung abgeben (ein Übersetzungsdienst wird für Frauen bereitgestellt, bei denen Englisch nicht die Muttersprache ist);

Frauen, die in Kohorte B rekrutiert werden, erhalten eine aufgeschobene Einwilligung, um eine Beeinträchtigung der klinischen Versorgung zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere unter 18 Jahren oder die nicht einwilligen möchten, die Einwilligung widerrufen oder urteilsunfähig sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EIN
Eine longitudinale Beobachtungsstudie, die den Schwangerschaftsverlauf von 200 Frauen untersucht. Blutabnahmen für Sepsis-Biomarker, einschließlich eines genomischen Sepsis-Tests während des gesamten Schwangerschaftsverlaufs
Blutstropfen für RNA- und Stoffwechselanalysen
B
Eine konsekutive Sammlung von Daten von 100 schwangeren Frauen mit Verdacht auf Sepsis. Blutentnahmen für Sepsis-Biomarker, einschließlich eines genomischen Sepsis-Tests während der gesamten Sepsis-Episode
Blutstropfen für RNA- und Stoffwechselanalysen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver Vorhersagewert des genomischen Sepsis-Test-Biomarkers bei der Identifizierung von Teilnehmern mit bestätigter Sepsis
Zeitfenster: Zwei Jahre
Neuer genomischer Sepsistest-Biomarker, der getestet wurde, um zu sehen, ob er mit klinisch bekannten Biomarkern bei der Identifizierung von Sepsis vergleichbar ist
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Ghazal, PHD, Cardiff University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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