mSEP: Testung physiologischer und immunmetabolischer Blutmarker für maternale Sepsis
mSEP: Untersuchung der maternalen Immunität und Testung physiologischer und immunmetabolischer Blutmarker für maternale Sepsis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die veränderte Physiologie der Schwangerschaft macht die Anzeichen und Symptome einer Sepsis in der schwangeren Bevölkerung weniger ausgeprägt. Dies kann sowohl zu einer Überbehandlung (mit Antibiotika) als auch zu einer späten Erkennung einer Sepsis führen. Das Fortschreiten der Sepsis kann in dieser Population schnell sein, was zu schwerer Morbidität und Mortalität führt. Die mit Sepsis verbundene Sterblichkeit in der Allgemeinbevölkerung liegt bei über 10 %, während ein septischer Schock diese Zahl auf bis zu 30 % erhöhen kann. Eine Studie zur Müttersterblichkeit aufgrund von Sepsis ergab, dass die Zeit vom Beginn der Infektion bis zum Tod bei 50 % der Patienten weniger als 24 Stunden betrug. Eine Durchsicht der Literatur zeigt, dass die Hälfte der tödlichen Fälle von mütterlicher Sepsis durch Früherkennung der Sepsis hätte verhindert werden können.
Der ungedeckte Bedarf ist daher ein diagnostisches Hilfsmittel am Krankenbett, das bei Frauen durchgeführt werden kann, die anhand physiologischer Parameter als Hochrisiko identifiziert wurden. Das Tool muss schnell und einfach zu bedienen und gleichzeitig genau bei der Sepsis-Diagnose sein.
Lernziele
Bewertung der Wirksamkeit physiologischer Parameter bei der Vorhersage einer mütterlichen Sepsis.
Bewertung der Wirksamkeit alternativer Biomarker bei der Diagnose einer mütterlichen Sepsis, einschließlich eines genomischen Sepsis-Tests.
Untersuchung der systemischen Immungesundheit von Frauen mit unkomplizierter Schwangerschaft und Geburt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Simran Sharma, MBBCH
- Telefonnummer: 07800885790
- E-Mail: SharmaS44@cardiff.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Summia Zaher, MD
- E-Mail: ZaherS@cardiff.ac.uk
Studienorte
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Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4ED
- Rekrutierung
- Sir Geraint Evans, Cardiff University
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Kontakt:
- Angela Strang, PM
- Telefonnummer: 02920745534
- E-Mail: StrangA@cardiff.acuk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schwanger mit lebensfähiger Schwangerschaft, bestätigt durch Ultraschall beim Dating-Scan und über 18 Jahre alt Kann eine Einverständniserklärung abgeben (ein Übersetzungsdienst wird für Frauen bereitgestellt, bei denen Englisch nicht die Muttersprache ist);
Frauen, die in Kohorte B rekrutiert werden, erhalten eine aufgeschobene Einwilligung, um eine Beeinträchtigung der klinischen Versorgung zu vermeiden.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere unter 18 Jahren oder die nicht einwilligen möchten, die Einwilligung widerrufen oder urteilsunfähig sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EIN
Eine longitudinale Beobachtungsstudie, die den Schwangerschaftsverlauf von 200 Frauen untersucht. Blutabnahmen für Sepsis-Biomarker, einschließlich eines genomischen Sepsis-Tests während des gesamten Schwangerschaftsverlaufs
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Blutstropfen für RNA- und Stoffwechselanalysen
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B
Eine konsekutive Sammlung von Daten von 100 schwangeren Frauen mit Verdacht auf Sepsis. Blutentnahmen für Sepsis-Biomarker, einschließlich eines genomischen Sepsis-Tests während der gesamten Sepsis-Episode
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Blutstropfen für RNA- und Stoffwechselanalysen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positiver Vorhersagewert des genomischen Sepsis-Test-Biomarkers bei der Identifizierung von Teilnehmern mit bestätigter Sepsis
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Neuer genomischer Sepsistest-Biomarker, der getestet wurde, um zu sehen, ob er mit klinisch bekannten Biomarkern bei der Identifizierung von Sepsis vergleichbar ist
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Zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Ghazal, PHD, Cardiff University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 262062version2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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