mSEP: Badanie fizjologicznych i immunometabolicznych markerów krwi w kierunku sepsy matki
mSEP: Badanie odporności matki i badanie fizjologicznych i immunometabolicznych markerów krwi w kierunku sepsy u matki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zmieniona fizjologia ciąży sprawia, że objawy przedmiotowe i podmiotowe sepsy są mniej wyraźne w populacji ciężarnych. Może to prowadzić zarówno do nadmiernego leczenia (antybiotykami), jak i późnej identyfikacji sepsy. Postęp sepsy może być szybki w tej populacji, co skutkuje ciężką chorobowością i śmiertelnością. Śmiertelność związana z sepsą w populacji ogólnej wynosi ponad 10%, podczas gdy wstrząs septyczny może zwiększyć tę liczbę nawet o 30%. Badanie oceniające śmiertelność matek z powodu sepsy wykazało, że u 50% pacjentek czas od początku zakażenia do śmierci wynosił mniej niż 24 godziny. Przegląd piśmiennictwa pokazuje, że połowie śmiertelnych przypadków sepsy u matek można było zapobiec dzięki wczesnemu wykryciu sepsy.
Niezaspokojoną potrzebą jest zatem narzędzie diagnostyczne przyłóżkowe, które można wykonać u kobiet zidentyfikowanych jako kobiety wysokiego ryzyka na podstawie parametrów fizjologicznych. Narzędzie musi być szybkie i łatwe w użyciu, a jednocześnie dokładne w diagnozowaniu sepsy.
Cele studiów
Ocena skuteczności parametrów fizjologicznych w przewidywaniu sepsy u matki.
Ocena skuteczności alternatywnych biomarkerów w diagnozowaniu posocznicy u matki, w tym genomowego testu na posocznicę.
Badanie ogólnoustrojowego zdrowia immunologicznego kobiet przechodzących niepowikłaną ciążę i poród.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Simran Sharma, MBBCH
- Numer telefonu: 07800885790
- E-mail: SharmaS44@cardiff.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Summia Zaher, MD
- E-mail: ZaherS@cardiff.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4ED
- Rekrutacyjny
- Sir Geraint Evans, Cardiff University
-
Kontakt:
- Angela Strang, PM
- Numer telefonu: 02920745534
- E-mail: StrangA@cardiff.acuk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ciąża z ciążą zdolną do życia potwierdzoną na USG podczas badania randkowego i powyżej 18 roku życia Zdolność do wyrażenia świadomej zgody (usługa tłumaczenia zostanie zapewniona dla kobiet, dla których angielski nie jest pierwszym językiem);
Kobiety rekrutowane do kohorty B będą miały odroczoną zgodę, aby uniknąć ingerencji w opiekę kliniczną.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży poniżej 18 roku życia lub chcąca nie wyrazić zgody, cofająca zgodę lub nieposiadająca zdolności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
A
Podłużne badanie obserwacyjne dotyczące przebiegu ciąży u 200 kobiet Pobranie krwi w celu wykrycia biomarkerów sepsy, w tym genomowy test na posocznicę podczas ciąży
|
Kropla krwi do analizy RNA i metabolicznej
|
|
B
Kolejne gromadzenie danych od 100 kobiet w ciąży z podejrzeniem posocznicy. Krew pobrana na obecność biomarkerów sepsy, w tym genomowy test sepsy podczas epizodu sepsy.
|
Kropla krwi do analizy RNA i metabolicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywna wartość predykcyjna biomarkera genomowego testu sepsy w identyfikacji uczestników z potwierdzoną sepsą
Ramy czasowe: 2 lata
|
Nowy biomarker do testu genomowego sepsy przetestowany w celu sprawdzenia, czy porównuje się go z klinicznie znanymi biomarkerami w identyfikacji sepsy
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Ghazal, PHD, Cardiff University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 262062version2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .