- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05023954
mSEP: Teste de marcadores sanguíneos fisiológicos e imunometabólicos para sepse materna
mSEP: Investigação da Imunidade Materna e Teste de Marcadores Sanguíneos Fisiológicos e Imunometabólicos para Sepse Materna
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fisiologia alterada da gravidez torna os sinais e sintomas de sepse menos característicos na população grávida. Isso pode levar ao excesso de tratamento (com antibióticos) e à identificação tardia da sepse. A progressão da sepse pode ser rápida nessa população, resultando em morbidade e mortalidade graves. A mortalidade associada à sepse na população geral é superior a 10%, enquanto o choque séptico pode aumentar esse número para até 30%. Um estudo que analisou a mortalidade materna devido à sepse reconheceu que o tempo desde o início da infecção até a morte foi inferior a 24 horas em 50% dos pacientes. Uma revisão da literatura mostra que metade dos casos fatais de sepse materna poderia ter sido evitada com a detecção precoce da sepse.
A necessidade não atendida é, portanto, uma ferramenta de diagnóstico à beira do leito que pode ser realizada em mulheres identificadas como de alto risco por meio de parâmetros fisiológicos. A ferramenta precisa ser rápida e fácil de usar, além de precisa no diagnóstico de sepse.
Objetivos do estudo
Avaliar a efetividade de parâmetros fisiológicos na predição de sepse materna.
Avaliar a eficácia de biomarcadores alternativos no diagnóstico de sepse materna, incluindo um teste de sepse genômica.
Investigação da saúde imunológica sistêmica de mulheres submetidas a uma gravidez e trabalho de parto sem complicações.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Simran Sharma, MBBCH
- Número de telefone: 07800885790
- E-mail: SharmaS44@cardiff.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Summia Zaher, MD
- E-mail: ZaherS@cardiff.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 4ED
- Recrutamento
- Sir Geraint Evans, Cardiff University
-
Contato:
- Angela Strang, PM
- Número de telefone: 02920745534
- E-mail: StrangA@cardiff.acuk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grávida com gravidez viável confirmada por ultrassom no exame de datação e maior de 18 anos Capaz de fornecer consentimento informado (será fornecido um serviço de tradução para mulheres cujo inglês não seja a primeira língua);
As mulheres recrutadas para a Coorte B terão consentimento adiado para evitar interferência no atendimento clínico.
Critério de exclusão:
- Grávida menor de 18 anos ou não querendo consentir, retirando o consentimento ou incapaz.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
UMA
Um estudo observacional longitudinal que analisa a jornada da gravidez de 200 mulheres Coleta de sangue para biomarcadores de sepse, incluindo um teste genômico de sepse durante a jornada da gravidez
|
Gota de sangue para análise de RNA e metabólica
|
B
Uma coleta consecutiva de dados de 100 mulheres grávidas com suspeita de sepse Sangues coletados para biomarcadores de sepse, incluindo um teste genômico de sepse durante o episódio de sepse
|
Gota de sangue para análise de RNA e metabólica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Valor preditivo positivo do biomarcador de teste de sepse genômica na identificação de participantes com sepse confirmada
Prazo: 2 anos
|
Novo biomarcador de teste de sepse genômica testado para ver se ele se compara a biomarcadores clinicamente conhecidos na identificação de sepse
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Ghazal, PHD, Cardiff University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 262062version2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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