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mSEP: Teste de marcadores sanguíneos fisiológicos e imunometabólicos para sepse materna

20 de agosto de 2021 atualizado por: Cardiff University

mSEP: Investigação da Imunidade Materna e Teste de Marcadores Sanguíneos Fisiológicos e Imunometabólicos para Sepse Materna

Um estudo de coorte observacional prospectivo investigando parâmetros fisiológicos versus marcadores biológicos de sangue total em gestantes sépticas e não sépticas para prever a saúde imunológica sistêmica

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fisiologia alterada da gravidez torna os sinais e sintomas de sepse menos característicos na população grávida. Isso pode levar ao excesso de tratamento (com antibióticos) e à identificação tardia da sepse. A progressão da sepse pode ser rápida nessa população, resultando em morbidade e mortalidade graves. A mortalidade associada à sepse na população geral é superior a 10%, enquanto o choque séptico pode aumentar esse número para até 30%. Um estudo que analisou a mortalidade materna devido à sepse reconheceu que o tempo desde o início da infecção até a morte foi inferior a 24 horas em 50% dos pacientes. Uma revisão da literatura mostra que metade dos casos fatais de sepse materna poderia ter sido evitada com a detecção precoce da sepse.

A necessidade não atendida é, portanto, uma ferramenta de diagnóstico à beira do leito que pode ser realizada em mulheres identificadas como de alto risco por meio de parâmetros fisiológicos. A ferramenta precisa ser rápida e fácil de usar, além de precisa no diagnóstico de sepse.

Objetivos do estudo

Avaliar a efetividade de parâmetros fisiológicos na predição de sepse materna.

Avaliar a eficácia de biomarcadores alternativos no diagnóstico de sepse materna, incluindo um teste de sepse genômica.

Investigação da saúde imunológica sistêmica de mulheres submetidas a uma gravidez e trabalho de parto sem complicações.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

330

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4ED
        • Recrutamento
        • Sir Geraint Evans, Cardiff University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres grávidas que frequentam o University Hospital of Wales Cardiff para cuidar da gravidez

Descrição

Critério de inclusão:

Grávida com gravidez viável confirmada por ultrassom no exame de datação e maior de 18 anos Capaz de fornecer consentimento informado (será fornecido um serviço de tradução para mulheres cujo inglês não seja a primeira língua);

As mulheres recrutadas para a Coorte B terão consentimento adiado para evitar interferência no atendimento clínico.

Critério de exclusão:

  • Grávida menor de 18 anos ou não querendo consentir, retirando o consentimento ou incapaz.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
UMA
Um estudo observacional longitudinal que analisa a jornada da gravidez de 200 mulheres Coleta de sangue para biomarcadores de sepse, incluindo um teste genômico de sepse durante a jornada da gravidez
Gota de sangue para análise de RNA e metabólica
B
Uma coleta consecutiva de dados de 100 mulheres grávidas com suspeita de sepse Sangues coletados para biomarcadores de sepse, incluindo um teste genômico de sepse durante o episódio de sepse
Gota de sangue para análise de RNA e metabólica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor preditivo positivo do biomarcador de teste de sepse genômica na identificação de participantes com sepse confirmada
Prazo: 2 anos
Novo biomarcador de teste de sepse genômica testado para ver se ele se compara a biomarcadores clinicamente conhecidos na identificação de sepse
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Ghazal, PHD, Cardiff University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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