Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

mSEP: Testování fyziologických a imunometabolických krevních markerů pro mateřskou sepsi

20. srpna 2021 aktualizováno: Cardiff University

mSEP: Vyšetřování mateřské imunity a testování fyziologických a imunometabolických krevních markerů pro mateřskou sepsi

Prospektivní observační kohortová studie zkoumající fyziologické parametry vs. biologické markery plné krve u septických a neseptických těhotných žen za účelem predikce systémového imunitního zdraví

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Změněná fyziologie těhotenství způsobuje, že příznaky a symptomy sepse jsou u těhotné populace méně výrazné. To může vést jak k nadměrné léčbě (antibiotiky), tak k pozdní identifikaci sepse. Progrese sepse může být u této populace rychlá, což má za následek závažnou morbiditu a mortalitu. Úmrtnost spojená se sepsí v běžné populaci přesahuje 10 %, zatímco septický šok může toto číslo zvýšit až o 30 %. Studie zkoumající mateřskou úmrtnost v důsledku sepse zjistila, že doba od začátku infekce do smrti byla u 50 % pacientů kratší než 24 hodin. Přehled literatury ukazuje, že polovině smrtelných případů sepse matky bylo možné předejít včasnou detekcí sepse.

Neuspokojenou potřebou je proto diagnostický nástroj u lůžka, který lze provádět u žen identifikovaných jako vysoce rizikové na základě fyziologických parametrů. Nástroj musí být rychlý a snadno použitelný a zároveň přesný při diagnostice sepse.

Cíle studia

Vyhodnotit účinnost fyziologických parametrů v predikci sepse matky.

Vyhodnotit účinnost alternativních biomarkerů v diagnostice mateřské sepse včetně testu genomové sepse.

Vyšetřování systémového imunitního zdraví žen podstupujících nekomplikované těhotenství a porod.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

330

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy navštěvující univerzitní nemocnici ve Walesu Cardiff kvůli péči o těhotenství

Popis

Kritéria pro zařazení:

Těhotná s životaschopným těhotenstvím potvrzeným ultrazvukem při seznamovacím skenu a starší 18 let Schopná poskytnout informovaný souhlas (pro ženy, kde angličtina není prvním jazykem, bude poskytnuta překladatelská služba);

Ženám přijatým do kohorty B bude udělen odložený souhlas, aby se zabránilo narušení klinické péče.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena mladší 18 let nebo žena, která nechce souhlasit, odvolání souhlasu nebo nedostatek způsobilosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
A
Longitudinální observační studie sledující cestu těhotenství 200 ženám Krve odebrané na biomarkery sepse včetně testu genomové sepse během těhotenství
Diagnostický test: Krevní test
Kapka krve pro RNA a metabolickou analýzu
B
Následný sběr dat od 100 těhotných žen s podezřením na sepsi Krve odebrané na biomarkery sepse včetně testu genomové sepse během epizody sepse
Diagnostický test: Krevní test
Kapka krve pro RNA a metabolickou analýzu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnota biomarkeru testu genomové sepse při identifikaci účastníků s potvrzenou sepsí
Časové okno: 2 roky
Nový biomarker testu genomové sepse testován, aby se zjistilo, zda se při identifikaci sepse srovnává s klinicky známými biomarkery
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardiff University

Spolupracovníci

Cardiff and Vale University Health Board

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Ghazal, PHD, Cardiff University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 262062version2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Krevní test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit