Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

mSEP: testen van fysiologische en immuun-metabole bloedmarkers voor maternale sepsis

20 augustus 2021 bijgewerkt door: Cardiff University

mSEP: onderzoek naar maternale immuniteit en testen van fysiologische en immuunmetabolische bloedmarkers voor maternale sepsis

Een prospectieve observationele cohortstudie waarin fysiologische parameters versus biologische markers van volbloed bij septische en niet-septische zwangere vrouwen worden onderzocht om de gezondheid van het systemische immuunsysteem te voorspellen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De veranderde fysiologie van de zwangerschap maakt de tekenen en symptomen van sepsis minder opvallend bij de zwangere bevolking. Dit kan leiden tot zowel overbehandeling (met antibiotica) als late identificatie van sepsis. De progressie van sepsis kan snel zijn in deze populatie, resulterend in ernstige morbiditeit en mortaliteit. De mortaliteit geassocieerd met sepsis in de algemene bevolking is meer dan 10%, terwijl septische shock dit cijfer tot 30% kan verhogen. Een onderzoek naar moedersterfte als gevolg van sepsis erkende dat de tijd tussen het begin van de infectie en de dood bij 50% van de patiënten minder dan 24 uur bedroeg. Een overzicht van de literatuur laat zien dat de helft van de dodelijke gevallen van maternale sepsis voorkomen had kunnen worden door vroege opsporing van sepsis.

De onvervulde behoefte is daarom een ​​diagnostisch hulpmiddel aan het bed dat kan worden uitgevoerd bij vrouwen die op basis van fysiologische parameters als hoog risico worden aangemerkt. De tool moet snel en gemakkelijk te gebruiken zijn en tegelijkertijd nauwkeurig sepsis diagnosticeren.

Studie Doelstellingen

Evalueren van de effectiviteit van fysiologische parameters bij het voorspellen van maternale sepsis.

Evalueren van de effectiviteit van alternatieve biomarkers bij het diagnosticeren van maternale sepsis, inclusief een genomische sepsis-test.

Onderzoek naar de systemische immuungezondheid van vrouwen die een ongecompliceerde zwangerschap en bevalling ondergaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

330

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen die naar het Universitair Ziekenhuis van Wales Cardiff gaan voor hun zwangerschapszorg

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Zwanger met levensvatbare zwangerschap bevestigd op echografie bij datingscan en ouder dan 18 jaar In staat om geïnformeerde toestemming te geven (er wordt een vertaalservice aangeboden voor vrouwen van wie Engels niet de eerste taal is);

Vrouwen die in cohort B worden aangeworven, hebben uitgestelde toestemming gekregen om interferentie met klinische zorg te voorkomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw jonger dan 18 jaar of die geen toestemming wil geven, toestemming intrekt of wilsonbekwaam is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
EEN
Een longitudinaal observationeel onderzoek naar het zwangerschapstraject van 200 vrouwen. Bloed afgenomen voor biomarkers voor sepsis, waaronder een genomische sepsis-test tijdens het zwangerschapstraject.
Druppel bloed voor RNA en metabolische analyse
B
Een opeenvolgende verzameling van gegevens van 100 zwangere vrouwen met verdenking op sepsis Bloedafname voor Sepsis Biomarkers inclusief een genomische sepsis-test gedurende de sepsis-episode
Druppel bloed voor RNA en metabolische analyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve voorspellende waarde van genomische sepsis-test biomarker bij het identificeren van deelnemers met bevestigde sepsis
Tijdsspanne: 2 jaar
Nieuwe genomische sepsis-test biomarker getest om te zien of deze vergelijkbaar is met klinisch bekende biomarkers bij het identificeren van sepsis
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Ghazal, PHD, Cardiff University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren