- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05023954
mSEP: testen van fysiologische en immuun-metabole bloedmarkers voor maternale sepsis
mSEP: onderzoek naar maternale immuniteit en testen van fysiologische en immuunmetabolische bloedmarkers voor maternale sepsis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De veranderde fysiologie van de zwangerschap maakt de tekenen en symptomen van sepsis minder opvallend bij de zwangere bevolking. Dit kan leiden tot zowel overbehandeling (met antibiotica) als late identificatie van sepsis. De progressie van sepsis kan snel zijn in deze populatie, resulterend in ernstige morbiditeit en mortaliteit. De mortaliteit geassocieerd met sepsis in de algemene bevolking is meer dan 10%, terwijl septische shock dit cijfer tot 30% kan verhogen. Een onderzoek naar moedersterfte als gevolg van sepsis erkende dat de tijd tussen het begin van de infectie en de dood bij 50% van de patiënten minder dan 24 uur bedroeg. Een overzicht van de literatuur laat zien dat de helft van de dodelijke gevallen van maternale sepsis voorkomen had kunnen worden door vroege opsporing van sepsis.
De onvervulde behoefte is daarom een diagnostisch hulpmiddel aan het bed dat kan worden uitgevoerd bij vrouwen die op basis van fysiologische parameters als hoog risico worden aangemerkt. De tool moet snel en gemakkelijk te gebruiken zijn en tegelijkertijd nauwkeurig sepsis diagnosticeren.
Studie Doelstellingen
Evalueren van de effectiviteit van fysiologische parameters bij het voorspellen van maternale sepsis.
Evalueren van de effectiviteit van alternatieve biomarkers bij het diagnosticeren van maternale sepsis, inclusief een genomische sepsis-test.
Onderzoek naar de systemische immuungezondheid van vrouwen die een ongecompliceerde zwangerschap en bevalling ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Simran Sharma, MBBCH
- Telefoonnummer: 07800885790
- E-mail: SharmaS44@cardiff.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Summia Zaher, MD
- E-mail: ZaherS@cardiff.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4ED
- Werving
- Sir Geraint Evans, Cardiff University
-
Contact:
- Angela Strang, PM
- Telefoonnummer: 02920745534
- E-mail: StrangA@cardiff.acuk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zwanger met levensvatbare zwangerschap bevestigd op echografie bij datingscan en ouder dan 18 jaar In staat om geïnformeerde toestemming te geven (er wordt een vertaalservice aangeboden voor vrouwen van wie Engels niet de eerste taal is);
Vrouwen die in cohort B worden aangeworven, hebben uitgestelde toestemming gekregen om interferentie met klinische zorg te voorkomen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw jonger dan 18 jaar of die geen toestemming wil geven, toestemming intrekt of wilsonbekwaam is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EEN
Een longitudinaal observationeel onderzoek naar het zwangerschapstraject van 200 vrouwen. Bloed afgenomen voor biomarkers voor sepsis, waaronder een genomische sepsis-test tijdens het zwangerschapstraject.
|
Druppel bloed voor RNA en metabolische analyse
|
|
B
Een opeenvolgende verzameling van gegevens van 100 zwangere vrouwen met verdenking op sepsis Bloedafname voor Sepsis Biomarkers inclusief een genomische sepsis-test gedurende de sepsis-episode
|
Druppel bloed voor RNA en metabolische analyse
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve voorspellende waarde van genomische sepsis-test biomarker bij het identificeren van deelnemers met bevestigde sepsis
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Nieuwe genomische sepsis-test biomarker getest om te zien of deze vergelijkbaar is met klinisch bekende biomarkers bij het identificeren van sepsis
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Ghazal, PHD, Cardiff University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 262062version2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .