mSEP: Prueba de marcadores sanguíneos fisiológicos e inmunometabólicos para la sepsis materna
mSEP: Investigación de la inmunidad materna y pruebas de marcadores sanguíneos fisiológicos e inmunometabólicos para la sepsis materna
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fisiología alterada del embarazo hace que los signos y síntomas de la sepsis sean menos distintivos en la población embarazada. Esto puede conducir tanto a un tratamiento excesivo (con antibióticos) como a una identificación tardía de la sepsis. La progresión de la sepsis puede ser rápida en esta población, lo que resulta en morbilidad y mortalidad severas. La mortalidad asociada a la sepsis en la población general supera el 10%, mientras que el shock séptico puede aumentar esta cifra hasta un 30%. Un estudio que analizó la mortalidad materna por sepsis reconoció que el tiempo desde el inicio de la infección hasta la muerte fue de menos de 24 horas en el 50% de los pacientes. Una revisión de la literatura muestra que la mitad de los casos fatales de sepsis materna podrían haberse evitado con la detección temprana de la sepsis.
Por lo tanto, la necesidad insatisfecha es una herramienta de diagnóstico al lado de la cama que se puede realizar en mujeres identificadas como de alto riesgo a través de parámetros fisiológicos. La herramienta debe ser rápida y fácil de usar, a la vez que precisa para diagnosticar la sepsis.
Objetivos del estudio
Evaluar la efectividad de parámetros fisiológicos en la predicción de sepsis materna.
Evaluar la efectividad de biomarcadores alternativos en el diagnóstico de sepsis materna, incluida una prueba de sepsis genómica.
Investigación de la salud inmunológica sistémica de las mujeres que experimentan un embarazo y trabajo de parto sin complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Simran Sharma, MBBCH
- Número de teléfono: 07800885790
- Correo electrónico: SharmaS44@cardiff.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Summia Zaher, MD
- Correo electrónico: ZaherS@cardiff.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4ED
- Reclutamiento
- Sir Geraint Evans, Cardiff University
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Contacto:
- Angela Strang, PM
- Número de teléfono: 02920745534
- Correo electrónico: StrangA@cardiff.acuk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Embarazada con embarazo viable confirmado por ecografía en la exploración de citas y mayor de 18 años Capaz de dar su consentimiento informado (se proporcionará un servicio de traducción para las mujeres cuyo primer idioma no sea el inglés);
A las mujeres reclutadas en la Cohorte B se les tomará un consentimiento diferido para evitar la interferencia con la atención clínica.
Criterio de exclusión:
- Embarazada menor de 18 años o que desee no consentir, retire el consentimiento o carezca de capacidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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A
Un estudio observacional longitudinal que analizó el proceso de embarazo de 200 mujeres. Extracción de sangre para biomarcadores de sepsis, incluida una prueba de sepsis genómica durante todo el proceso de embarazo.
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Gota de sangre para ARN y análisis metabólico
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B
Una recopilación consecutiva de datos de 100 mujeres embarazadas con sospecha de sepsis. Sangre tomada para biomarcadores de sepsis, incluida una prueba de sepsis genómica durante todo el episodio de sepsis.
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Gota de sangre para ARN y análisis metabólico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor predictivo positivo del biomarcador de prueba de sepsis genómica en la identificación de participantes con sepsis confirmada
Periodo de tiempo: 2 años
|
Nuevo biomarcador genómico de prueba de sepsis probado para ver si se compara con biomarcadores clínicamente conocidos para identificar la sepsis
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2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Ghazal, PHD, Cardiff University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 262062version2
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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