mSEP: Тестирование физиологических и иммунометаболических маркеров крови на материнский сепсис
mSEP: Исследование материнского иммунитета и тестирование физиологических и иммунометаболических маркеров крови на материнский сепсис
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Измененная физиология беременности делает признаки и симптомы сепсиса менее выраженными у беременных. Это может привести как к избыточному лечению (антибиотиками), так и к позднему выявлению сепсиса. Прогрессирование сепсиса в этой популяции может быть быстрым, что приводит к тяжелой заболеваемости и смертности. Смертность, связанная с сепсисом в общей популяции, составляет более 10%, тогда как септический шок может увеличить этот показатель до 30%. В исследовании, посвященном материнской смертности вследствие сепсиса, было установлено, что время от начала инфекции до смерти у 50% пациенток составляло менее 24 часов. Обзор литературы показывает, что половину смертельных случаев материнского сепсиса можно было бы предотвратить при раннем выявлении сепсиса.
Таким образом, неудовлетворенная потребность является диагностическим прикроватным инструментом, который можно проводить у женщин, идентифицированных как группы высокого риска по физиологическим параметрам. Инструмент должен быть быстрым и простым в использовании, а также точным в диагностике сепсиса.
Цели исследования
Оценить эффективность физиологических параметров в прогнозировании материнского сепсиса.
Оценить эффективность альтернативных биомаркеров в диагностике материнского сепсиса, включая геномный сепсис-тест.
Исследование системного иммунного здоровья женщин, перенесших неосложненную беременность и роды.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Simran Sharma, MBBCH
- Номер телефона: 07800885790
- Электронная почта: SharmaS44@cardiff.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Summia Zaher, MD
- Электронная почта: ZaherS@cardiff.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4ED
- Рекрутинг
- Sir Geraint Evans, Cardiff University
-
Контакт:
- Angela Strang, PM
- Номер телефона: 02920745534
- Электронная почта: StrangA@cardiff.acuk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Беременные с жизнеспособной беременностью, подтвержденной ультразвуковым сканированием при датировании, и старше 18 лет. Способные дать информированное согласие (услуги перевода будут предоставлены для женщин, для которых английский не является родным языком);
Женщины, набранные в когорту B, получат отсроченное согласие, чтобы избежать вмешательства в клиническую помощь.
Критерий исключения:
- Беременная женщина в возрасте до 18 лет или не желающая давать согласие, отозвавшая согласие или недееспособная.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
А
Продольное обсервационное исследование, изучающее беременность 200 женщин. Кровь, взятая на биомаркеры сепсиса, включая геномный сепсис-тест на протяжении всей беременности.
|
Капля крови для РНК и метаболического анализа
|
|
Б
Последовательный сбор данных у 100 беременных женщин с подозрением на сепсис Кровь, взятая на биомаркеры сепсиса, включая геномный сепсис-тест на протяжении всего эпизода сепсиса
|
Капля крови для РНК и метаболического анализа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительная прогностическая ценность биомаркера геномного теста на сепсис при выявлении участников с подтвержденным сепсисом
Временное ограничение: 2 года
|
Новый геномный биомаркер для теста на сепсис протестирован на предмет сравнения с клинически известными биомаркерами при выявлении сепсиса.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Ghazal, PHD, Cardiff University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 262062version2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .