Exergame Study for Family Caregivers
28. juni 2023 oppdatert av: Brandeis University
Intervensjon for sosialt treningsspill for å fremme fysisk aktivitet, sosial støtte og velvære hos familieomsorgspersoner
Målet med denne studien er å undersøke Go&Grow som en sosial treningsintervensjon for å øke fysisk aktivitet og sosial støtte, for å fremme trivsel hos familieomsorgspersoner, og å teste sosial støtte og fysisk aktivitet som mekanismer for effektene av intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en 2-ukers baseline og 6-ukers intervensjon rettet mot å sammenligne gjennomførbarheten og effekten av et treningsspill (Go&Grow uten sosiale kontaktkomponenter) og et sosialt treningsspill (fullversjon av Go&Grow) for å fremme fysisk aktivitet, sosial støtte og velvære. -være i familie omsorgspersoner.
Studien søker også å teste sosial støtte og fysisk aktivitet som mekanismer for forholdet mellom tilstand (eksergame ikke-sosial vs sosialt exergame) og velvære.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt ved hjelp av en tilfeldig tildelingsgenerator til enten kontrolltilstanden (eksergame ikke-sosial) eller behandlingstilstanden (sosialt exergame) på rullerende basis.
Deltakere fra begge tilstander vil daglig bli påminnet via appbaserte varsler i intervensjonsperioden om å bruke Fitbit og spille spillet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02453
- Brandeis University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som er omsorgspersoner for et familiemedlem (f.eks. slektning, ektefelle, venn) som er 65 år eller eldre og enten er skrøpelig, har en funksjonshemming eller har minst én kronisk sykdom
- 40 år eller eldre
- Eier en Android-smarttelefon med Google Play-butikk/internetttilgang
- Kan gå i minst 20 minutter av gangen
- Komfortabel å ha på seg en fitness tracker under hele studiet
- Kjent til bruk av smarttelefon-apper
- Komfortabel med å bruke den studierelaterte appen under studiets varighet
Ekskluderingskriterier:
- Hadde en nylig (i løpet av de siste 6 månedene) kardiovaskulær hendelse eller fall.
- Deltar for tiden i enhver annen fysisk aktivitetsstudie/intervensjon
- Eier eller bruker for øyeblikket en Fitbit eller andre aktivitetssporingsklokker
- Kjenner noen som deltar eller har deltatt i studien
- For tiden fysisk aktiv (trene regelmessig 3 ganger i uken eller mer i minst 30 minutter)
- Mer enn 2 feil på Short Portable Mental Status Questionnaire (Pfeiffer, 1975).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sosial Exergame Treatment Group
Behandlingsgruppen skal bruke Fitbit-trinnteller i 8 uker.
I tillegg vil deltakerne bruke fullversjonen av treningsappen Go&Grow i 6 uker.
|
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ha på seg en Fitbit-trinnteller i 8 uker.
I tillegg vil deltakerne bruke Go&Grow fitness-appen uten de sosiale funksjonene i 6 uker.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i trinn
Tidsramme: Prosentvis endring av trinn fra baseline til uke 3, 4, 5, 6, 7 og 8
|
Trinn ble automatisk synkronisert fra Fitbit for begge forholdene daglig. Dager med 500 eller færre registrerte skritt ble kodet som manglende. Ukentlige trinngjennomsnitt ble beregnet for uker med 4 eller flere dager som ikke var kodet. De første to ukene med basislinjetrinn ble beregnet som gjennomsnitt for å danne basislinjetrinnet. Prosentvis endring av trinn ble beregnet som forskjellen mellom de gjennomsnittlige ukentlige trinnene under intervensjonen (uke 3-8) og baseline-trinn delt på baseline-trinn. |
Prosentvis endring av trinn fra baseline til uke 3, 4, 5, 6, 7 og 8
|
|
Lubben Social Network Scale (LSNS)
Tidsramme: Pretest (før uke 1) og posttest (etter uke 8)
|
Selvrapportering av sosial støtte fra Lubben Social Network Scale for familie og venner med poengsummen over 18 elementer.
Mulige skårer varierer fra 0-60, med høyere skårer som indikerer høyere sosial støtte.
|
Pretest (før uke 1) og posttest (etter uke 8)
|
|
Skala for sosial tilknytning
Tidsramme: Grunnlinje (gjennomsnitt av uke 1 og 2), ukentlig under intervensjonen fra uke 3 til 8
|
Social Connectedness Scale ble administrert ukentlig under intervensjonen med følgende underskalaer: relasjonsutfoldelse, felles forståelse, kjennskap til andres erfaringer, tilfredshet med kontaktkvantitet og kvalitet, og misnøye med kontaktkvantitet. Poengsummen ble beregnet på tvers av elementer fra hver underskala, og mulige skårer varierte fra 1 til 7 med høyere skårer som indikerer et høyere nivå av underskalaen. |
Grunnlinje (gjennomsnitt av uke 1 og 2), ukentlig under intervensjonen fra uke 3 til 8
|
|
UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: Pretest (før uke 1) og posttest (etter uke 8)
|
UCLA Loneliness Scale fanger opp ens subjektive følelser av ensomhet den siste uken for ukentlige undersøkelser og den siste måneden for undersøkelser før og etter test (20 elementer med rangeringer fra 1 "Aldri" til 4 "Ofte").
Poengsummen ble beregnet på tvers av de 20 elementene, med en poengsum fra 1-4.
En høyere score indikerer mer ensomhet.
|
Pretest (før uke 1) og posttest (etter uke 8)
|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS) (20 elementer)
Tidsramme: Pretest (før uke 1) og posttest (etter uke 8)
|
Positiv og negativ affektplan (PANAS) (20 elementer) ber deltakerne rapportere hvor ofte deltakerne følte positive og negative følelser den siste uken for ukentlige undersøkelser, og i løpet av den siste måneden for undersøkelser før og etter test.
Poengsummen ble beregnet på tvers av elementene (totale poeng for positiv og negativ påvirkning kan variere fra 0-4, med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av positiv påvirkning eller negativ påvirkning).
|
Pretest (før uke 1) og posttest (etter uke 8)
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Pretest (før uke 1) og posttest (etter uke 8)
|
Perceived Stress Scale (PSS) spør deltakernes stressoppfatning den siste måneden, og poengsummene ble summert på tvers av elementene (Mulige poengsummer varierer fra 0 til 40 med høyere poengsum som indikerer høyere stress).
|
Pretest (før uke 1) og posttest (etter uke 8)
|
|
Kort symptominventar (BSI)
Tidsramme: Grunnlinje (gjennomsnitt av uke 1 og 2), ukentlig under intervensjonen fra uke 3 til 8
|
Brief Symptom Inventory (BSI) fanger opp deltakernes psykiske plager den siste uken, poengsummene ble summert på tvers av elementene (Total poengsum varierer fra 0-72, med høyere poengsum som indikerer mer stress) (Derogatis, 1975).
|
Grunnlinje (gjennomsnitt av uke 1 og 2), ukentlig under intervensjonen fra uke 3 til 8
|
|
Omsorgspersonens stressskala
Tidsramme: Pretest (før uke 1) og posttest (etter uke 8)
|
Caregiver's Stress Scale har en serie underskalaer basert på en konseptuell modell av omsorgspersoners stress: overbelastning, relasjonell deprivasjon, jobb- og omsorgskonflikt, rollefange, selvfølelse, omsorgskompetanse, personlig vinning, håndtering av situasjon, håndtering av mening, ledelse av nød og uttrykksfull støtte.
Hver underskala spenner fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig), og hver underskala ble gjennomsnittet (med mulig skår fra 1-4) slik at høyere skårer skulle indikere en høyere verdi.
|
Pretest (før uke 1) og posttest (etter uke 8)
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kortversjon
Tidsramme: Pretest (før uke 1) og posttest (etter uke 8)
|
International Physical Activity Questionnaire - kortversjon.
En kontinuerlig poengsum ble beregnet uttrykt som MET (metabolske ekvivalenter) minutter per uke: Total MET-min/uke = (Gå METs*min*dager) + (Mod METs*min*dager) + Vig METs*min*dager).
En høyere score betyr et høyere nivå av fysisk aktivitet.
|
Pretest (før uke 1) og posttest (etter uke 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tren selveffektivitet
Tidsramme: Pretest (før uke 1) og posttest (etter uke 8)
|
9 elementer vurderte hvordan enkelte deltakere vil trene under visse omstendigheter (f.eks. når du føler deg under press eller når du er borte fra hjemmet).
Varer vurderes fra 1 (svært sikker) til 4 (ikke sikker i det hele tatt).
Elementer ble omvendt kodet og summert over alle elementer med en poengsum fra 9 til 36.
En høyere poengsum indikerer høyere treningseffektivitet.
|
Pretest (før uke 1) og posttest (etter uke 8)
|
|
Tilfredshet med livsskala
Tidsramme: Pretest (før uke 1) og posttest (etter uke 8)
|
Elementer vurderes fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig) summert på tvers av alle elementer, fra 5-35.
En høyere poengsum indikerer en høyere tilfredshet med livet.
|
Pretest (før uke 1) og posttest (etter uke 8)
|
|
Følelse av kontroll
Tidsramme: Pretest (før uke 1) og posttest (etter uke 8)
|
elementer ble brukt for å vurdere følelsen av kontroll.
For eksempel: "Det er lite jeg kan gjøre for å endre mange av de viktige tingene i livet mitt."
Elementer vurderes fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig) og omvendt kodet.
En sum på tvers av alle varene ble beregnet fra 6-42.
En høyere poengsum indikerer en høyere følelse av kontroll.
|
Pretest (før uke 1) og posttest (etter uke 8)
|
|
Exergame Enjoyment Questionnaire (EEQ)
Tidsramme: Posttest (etter uke 8)
|
Exergame Enjoyment Questionnaire (EEQ) ble inkludert i posttesten, som målte hvor mye deltakerne likte treningsspillet (Fitzgerald et al., 2020).
20 punkter varierte fra svært uenig (1) til helt enig (5) ble summert.
Poengsummen var fra 20 - 100, med en høyere poengsum som indikerer mer treningsglede.
|
Posttest (etter uke 8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- GoGrowExergrame #20104R
- P30AG048785 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .