Exergame Study для семейных опекунов
28 июня 2023 г. обновлено: Brandeis University
Вмешательство в социальные упражнения для поощрения физической активности, социальной поддержки и благополучия членов семьи, осуществляющих уход
Целью данного исследования является изучение Go&Grow как социальной интервенции для повышения физической активности и социальной поддержки, улучшения благополучия членов семьи, а также проверки социальной поддержки и физической активности как механизмов воздействия интервенции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой 2-недельный базовый уровень и 6-недельное вмешательство, направленное на сравнение осуществимости и эффективности экзергейма (Go&Grow без компонентов социальных контактов) и социальной экзергейма (полная версия Go&Grow) в поощрении физической активности, социальной поддержки и хорошего самочувствия. -нахождение в семье опекунов.
Исследование также направлено на проверку социальной поддержки и физической активности как механизмов взаимосвязи между состоянием (несоциальная и социальная упражнения) и благополучием.
Участники будут случайным образом распределены с помощью генератора случайных назначений либо в контрольное состояние (несоциальная упражнение), либо в состояние лечения (социальное упражнение) на непрерывной основе.
Участники обоих условий будут ежедневно получать напоминания через уведомления на основе приложений в течение периода вмешательства, чтобы они надели свои Fitbit и играли в игру.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02453
- Brandeis University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники, которые ухаживают за членом семьи (например, родственником, супругом, другом) в возрасте 65 лет и старше, который либо слаб, либо имеет инвалидность, либо имеет по крайней мере одно хроническое заболевание.
- 40 лет и старше
- Иметь Android-смартфон с магазином Google Play/доступом в Интернет.
- Способен ходить не менее 20 минут за раз
- Удобное ношение фитнес-трекера на время обучения
- Знаком с использованием приложений для смартфонов
- Удобно использовать приложение, связанное с обучением, на протяжении всего обучения
Критерий исключения:
- Недавнее (в течение последних 6 месяцев) сердечно-сосудистое событие или падение.
- В настоящее время участвует в любом другом исследовании / вмешательстве в области физической активности
- В настоящее время владеете или используете часы Fitbit или другие часы для отслеживания активности.
- Знает кого-то, кто участвует или участвовал в исследовании
- В настоящее время физически активен (регулярно тренируйтесь 3 раза в неделю или чаще в течение не менее 30 минут)
- Более 2 ошибок в кратком портативном опроснике о психическом статусе (Pfeiffer, 1975).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Социальная лечебная группа Exergame
Группа лечения будет носить шагомер Fitbit в течение 8 недель.
Кроме того, участники будут пользоваться полной версией фитнес-приложения Go&Grow в течение 6 недель.
|
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа будет носить шагомер Fitbit в течение 8 недель.
Кроме того, участники будут использовать фитнес-приложение Go&Grow без социальных функций в течение 6 недель.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение шагов
Временное ограничение: Процентное изменение шагов от исходного уровня к неделям 3, 4, 5, 6, 7 и 8
|
Шаги ежедневно автоматически синхронизировались с Fitbit для обоих условий. Дни с 500 или менее зарегистрированными шагами были закодированы как пропущенные. Недельные средние значения шага рассчитывались для недель, в которых 4 или более дней не были закодированы как пропущенные. Первые две недели базовых шагов были усреднены для формирования базового шага. Процентное изменение шагов рассчитывали как разницу между средними недельными шагами во время вмешательства (недели 3-8) и исходными шагами, деленную на исходные шаги. |
Процентное изменение шагов от исходного уровня к неделям 3, 4, 5, 6, 7 и 8
|
|
Шкала социальной сети Лаббена (LSNS)
Временное ограничение: Претест (до 1-й недели) и посттест (после 8-й недели)
|
Самостоятельный показатель социальной поддержки по шкале социальной сети Лаббена для семьи и друзей с суммой баллов по 18 пунктам.
Возможные баллы варьируются от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на более высокую социальную поддержку.
|
Претест (до 1-й недели) и посттест (после 8-й недели)
|
|
Шкала социальной связанности
Временное ограничение: Исходный уровень (среднее за неделю 1 и 2), Еженедельно во время вмешательства с 3 по 8 неделю
|
Во время вмешательства еженедельно применялась шкала социальной связанности со следующими субшкалами: значимость отношений, общее понимание, знание опыта других, удовлетворенность количеством и качеством контактов и неудовлетворенность количеством контактов. Баллы усреднялись по пунктам каждой субшкалы, и возможные баллы варьировались от 1 до 7, где более высокие баллы указывали на более высокий уровень субшкалы. |
Исходный уровень (среднее за неделю 1 и 2), Еженедельно во время вмешательства с 3 по 8 неделю
|
|
Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: Претест (до 1-й недели) и посттест (после 8-й недели)
|
Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе фиксирует субъективное чувство одиночества за последнюю неделю для еженедельных опросов и за последний месяц для предварительных и посттестовых опросов (20 пунктов с оценками от 1 «Никогда» до 4 «Часто»).
Баллы усреднялись по 20 пунктам, при этом балл колебался от 1 до 4.
Более высокий балл указывает на большее одиночество.
|
Претест (до 1-й недели) и посттест (после 8-й недели)
|
|
График положительных и отрицательных воздействий (PANAS) (20 пунктов)
Временное ограничение: Претест (до 1-й недели) и посттест (после 8-й недели)
|
График положительных и отрицательных эмоций (PANAS) (20 пунктов) просит участников сообщить, как часто участники испытывали положительные и отрицательные чувства за последнюю неделю для еженедельных опросов и за последний месяц для опросов до и после тестирования.
Баллы усреднялись по пунктам (общая оценка положительного и отрицательного влияния может варьироваться от 0 до 4, при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень положительного или отрицательного влияния).
|
Претест (до 1-й недели) и посттест (после 8-й недели)
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Претест (до 1-й недели) и посттест (после 8-й недели)
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) спрашивает, как участники воспринимали стресс за последний месяц, и баллы суммировались по пунктам (возможные баллы варьируются от 0 до 40, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса).
|
Претест (до 1-й недели) и посттест (после 8-й недели)
|
|
Краткий перечень симптомов (BSI)
Временное ограничение: Исходный уровень (среднее за неделю 1 и 2), Еженедельно во время вмешательства с 3 по 8 неделю
|
Краткая инвентаризация симптомов (BSI) фиксирует психологический стресс участников за последнюю неделю, баллы суммируются по пунктам (общий балл колеблется от 0 до 72, причем более высокие баллы указывают на больший стресс) (Derogatis, 1975).
|
Исходный уровень (среднее за неделю 1 и 2), Еженедельно во время вмешательства с 3 по 8 неделю
|
|
Шкала стресса сиделки
Временное ограничение: Претест (до 1-й недели) и посттест (после 8-й недели)
|
Шкала стресса лица, осуществляющего уход, имеет ряд подшкал, основанных на концептуальной модели стресса лиц, осуществляющих уход: перегрузка, депривация в отношениях, конфликт работы и ухода, ролевой плен, чувство собственного достоинства, компетентность в уходе, личная выгода, управление ситуацией, управление смыслом, управление дистресса и экспрессивной поддержки.
Каждая подшкала находится в диапазоне от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен), и каждая подшкала усреднялась (с возможным баллом в диапазоне от 1 до 4), так что более высокие баллы указывали бы на более высокое значение.
|
Претест (до 1-й недели) и посттест (после 8-й недели)
|
|
Краткая версия Международного вопросника физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Претест (до 1-й недели) и посттест (после 8-й недели)
|
Международный опросник по физической активности - краткая версия.
Непрерывную оценку рассчитывали в виде МЕТ (метаболических эквивалентов) в минутах в неделю: общая МЕТ-мин/неделя = (МЕТ при ходьбе*мин*дни) + (МЕТ по модулю*мин*дни) + МЕТ по Vig*мин*дни).
Более высокий балл означает более высокий уровень физической активности.
|
Претест (до 1-й недели) и посттест (после 8-й недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Упражнение на самоэффективность
Временное ограничение: Претест (до 1-й недели) и посттест (после 8-й недели)
|
9 пунктов оценивали, как определенные участники будут тренироваться при определенных обстоятельствах (например, когда вы чувствуете давление или когда вы находитесь вдали от дома).
Задания оцениваются от 1 (совершенно уверен) до 4 (совсем не уверен).
Элементы были закодированы в обратном порядке и суммированы по всем элементам с оценкой от 9 до 36.
Более высокий балл указывает на более высокую самоэффективность упражнений.
|
Претест (до 1-й недели) и посттест (после 8-й недели)
|
|
Удовлетворенность шкалой жизни
Временное ограничение: Претест (до 1-й недели) и посттест (после 8-й недели)
|
Пункты оцениваются от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен) суммируются по всем пунктам в диапазоне от 5 до 35.
Более высокий балл указывает на более высокую удовлетворенность жизнью.
|
Претест (до 1-й недели) и посттест (после 8-й недели)
|
|
Чувство контроля
Временное ограничение: Претест (до 1-й недели) и посттест (после 8-й недели)
|
предметы использовались для оценки чувства контроля.
Например: «Я мало что могу сделать, чтобы изменить многие важные вещи в моей жизни».
Пункты оцениваются от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен) и кодируются в обратном порядке.
Сумма по всем пунктам рассчитывалась в диапазоне от 6 до 42.
Более высокий балл указывает на более высокое чувство контроля.
|
Претест (до 1-й недели) и посттест (после 8-й недели)
|
|
Опросник удовольствия от Exergame (EEQ)
Временное ограничение: Посттест (после 8 недели)
|
В посттест был включен вопросник «Удовольствие от экзергейма» (EEQ), в котором измерялось, насколько участникам понравилась экзергейм (Fitzgerald et al., 2020).
Были суммированы 20 пунктов в диапазоне от «полностью не согласен» (1) до «полностью согласен» (5).
Оценки варьировались от 20 до 100, при этом более высокий балл указывал на большее удовольствие от экзергейма.
|
Посттест (после 8 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GoGrowExergrame #20104R
- P30AG048785 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .