Exergame-studie voor mantelzorgers
28 juni 2023 bijgewerkt door: Brandeis University
Sociale exergame-interventie om lichaamsbeweging, sociale ondersteuning en welzijn bij gezinsverzorgers te bevorderen
Het doel van deze studie is om Go&Grow te onderzoeken als een sociale exergame-interventie om fysieke activiteit en sociale steun te vergroten, om het welzijn van mantelzorgers te bevorderen, en om sociale steun en fysieke activiteit te testen als mechanismen voor de effecten van de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een basislijn van 2 weken en een interventie van 6 weken, gericht op het vergelijken van de haalbaarheid en werkzaamheid van een exergame (Go&Grow zonder sociale contactcomponenten) en een sociale exergame (volledige versie van Go&Grow) bij het bevorderen van fysieke activiteit, sociale ondersteuning en welzijn. -bij mantelzorgers zijn.
De studie probeert ook sociale steun en fysieke activiteit te testen als mechanismen voor de relaties tussen conditie (exergame niet-sociaal versus sociaal exergame) en welzijn.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de controleconditie (exergame niet-sociaal) of de behandelingsconditie (sociaal exergame) op voortschrijdende basis.
Deelnemers uit beide condities worden tijdens de interventieperiode dagelijks via app-gebaseerde notificaties eraan herinnerd om hun Fitbit te dragen en de game te spelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02453
- Brandeis University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die zorgen voor een familielid (bijv. familielid, partner, vriend) die 65 jaar of ouder is en kwetsbaar is, een handicap heeft of ten minste één chronische ziekte heeft
- 40 jaar of ouder
- Bezit een Android-smartphone met Google Play Store/internettoegang
- Minstens 20 minuten per keer kunnen lopen
- Comfortabel dragen van een fitnesstracker tijdens de duur van het onderzoek
- Bekend met het gebruik van smartphone-apps
- Comfortabel met het gebruik van de studiegerelateerde app voor de duur van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Recent (in de afgelopen 6 maanden) een cardiovasculair voorval of val gehad.
- Neemt momenteel deel aan een ander onderzoek/interventie naar lichamelijke activiteit
- Bezit of gebruik momenteel een Fitbit of andere horloges voor het volgen van activiteiten
- Kent iemand die meedoet of heeft meegedaan aan het onderzoek
- Momenteel fysiek actief (oefen regelmatig 3 keer per week of meer gedurende minstens 30 minuten)
- Meer dan 2 fouten op de Short Portable Mental Status Questionnaire (Pfeiffer, 1975).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sociale Exergame Behandelgroep
De behandelgroep draagt gedurende 8 weken een Fitbit stappenteller.
Daarnaast maken deelnemers 6 weken gebruik van de volledige versie van de Go&Grow fitness app.
|
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep draagt 8 weken lang een Fitbit stappenteller.
Daarnaast zullen deelnemers 6 weken lang gebruik maken van de Go&Grow fitness app zonder de social features.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in stappen
Tijdsspanne: Percentage verandering van stappen vanaf baseline tot week 3, 4, 5, 6, 7 en 8
|
Stappen werden dagelijks automatisch gesynchroniseerd vanaf de Fitbit voor beide condities. Dagen met 500 of minder geregistreerde stappen werden gecodeerd als ontbrekend. Wekelijkse stapgemiddelden werden berekend voor weken waarin 4 of meer niet-gecodeerde dagen ontbraken. De eerste twee weken van basislijnstappen werden gemiddeld om de basislijnstap te vormen. Het percentage verandering van stappen werd berekend als het verschil tussen de gemiddelde wekelijkse stappen tijdens de interventie (week 3-8) en basislijnstappen gedeeld door basislijnstappen. |
Percentage verandering van stappen vanaf baseline tot week 3, 4, 5, 6, 7 en 8
|
|
Lubben Sociale Netwerk Schaal (LSNS)
Tijdsspanne: Pretest (voor week 1) en posttest (na week 8)
|
Zelfgerapporteerde meting van sociale steun van de Lubben Social Network Scale voor familie en vrienden met scores opgeteld over 18 items.
Mogelijke scores variëren van 0-60, waarbij hogere scores duiden op meer sociale steun.
|
Pretest (voor week 1) en posttest (na week 8)
|
|
Schaal voor sociale verbondenheid
Tijdsspanne: Baseline (gemiddelde van week 1 en 2), wekelijks tijdens de interventie van week 3 tot 8
|
Wekelijks werd tijdens de interventie de Social Connectedness Scale afgenomen met de volgende subschalen: opvallendheid van de relatie, gedeelde inzichten, kennis van andermans ervaringen, tevredenheid over de hoeveelheid en kwaliteit van het contact, en ontevredenheid over de hoeveelheid contact. Scores werden gemiddeld over items van elke subschaal en mogelijke scores varieerden van 1 tot 7, waarbij hogere scores een hoger niveau van de subschaal aangaven. |
Baseline (gemiddelde van week 1 en 2), wekelijks tijdens de interventie van week 3 tot 8
|
|
UCLA Eenzaamheidsschaal
Tijdsspanne: Pretest (voor week 1) en posttest (na week 8)
|
De UCLA Loneliness Scale geeft iemands subjectieve gevoelens van eenzaamheid weer in de afgelopen week voor wekelijkse enquêtes en in de afgelopen maand voor pretest- en posttest-enquêtes (20 items met beoordelingen van 1 "Nooit" tot 4 "Vaak").
De scores werden gemiddeld over de 20 items, met een score variërend van 1-4.
Een hogere score duidt op meer eenzaamheid.
|
Pretest (voor week 1) en posttest (na week 8)
|
|
Positief en negatief affectschema (PANAS) (20 items)
Tijdsspanne: Pretest (voor week 1) en posttest (na week 8)
|
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) (20 items) vraagt deelnemers om te rapporteren hoe vaak deelnemers positieve en negatieve gevoelens hebben gevoeld in de afgelopen week voor wekelijkse enquêtes, en in de afgelopen maand voor pre-test en post-test enquêtes.
Scores werden gemiddeld over de items (totale positieve en negatieve affectscores kunnen variëren van 0-4, waarbij een hogere score een hoger niveau van positief affect of negatief affect aangeeft).
|
Pretest (voor week 1) en posttest (na week 8)
|
|
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: Pretest (voor week 1) en posttest (na week 8)
|
De waargenomen stressschaal (PSS) vraagt de deelnemers naar hun stressperceptie in de afgelopen maand en de scores werden opgeteld over de items (mogelijke scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op meer stress).
|
Pretest (voor week 1) en posttest (na week 8)
|
|
Korte Symptoom Inventarisatie (BSI)
Tijdsspanne: Baseline (gemiddelde van week 1 en 2), wekelijks tijdens de interventie van week 3 tot 8
|
Brief Symptom Inventory (BSI) legt de psychische problemen van de deelnemers in de afgelopen week vast, de scores werden opgeteld over de items (totale score varieert van 0-72, waarbij hogere scores wijzen op meer stress) (Derogatis, 1975).
|
Baseline (gemiddelde van week 1 en 2), wekelijks tijdens de interventie van week 3 tot 8
|
|
Stressschaal van de verzorger
Tijdsspanne: Pretest (voor week 1) en posttest (na week 8)
|
Caregiver's Stress Scale heeft een reeks subschalen gebaseerd op een conceptueel model van de stress van zorgverleners: overbelasting, relationele deprivatie, werk- en zorgconflicten, rolgevangenschap, zelfgevoel, zorgcompetentie, persoonlijk gewin, management van situatie, management van betekenis, management van nood, en expressieve steun.
Elke subschaal loopt van 1 (helemaal mee oneens) tot 4 (helemaal mee eens), en elke subschaal werd gemiddeld (met mogelijke score variërend van 1-4) zodat hogere scores een hogere waarde zouden aangeven.
|
Pretest (voor week 1) en posttest (na week 8)
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Korte versie
Tijdsspanne: Pretest (voor week 1) en posttest (na week 8)
|
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging - korte versie.
Er werd een continue score berekend, uitgedrukt als MET (Metabolic Equivalents) minuten per week: Totale MET-min/week = (Walk METs*min*days) + (Mod METs*min*days) + Vig METs*min*days).
Een hogere score betekent een hoger niveau van fysieke activiteit.
|
Pretest (voor week 1) en posttest (na week 8)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefen zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Pretest (voor week 1) en posttest (na week 8)
|
9 items beoordeelden hoe bepaalde deelnemers onder bepaalde omstandigheden zullen sporten (bijvoorbeeld wanneer u zich onder druk voelt of wanneer u niet thuis bent).
Items worden beoordeeld van 1 (zeer zeker) tot 4 (helemaal niet zeker).
Items werden omgekeerd gecodeerd en opgeteld over alle items met een score variërend van 9 tot 36.
Een hogere score duidt op een hogere zelfeffectiviteit van de training.
|
Pretest (voor week 1) en posttest (na week 8)
|
|
Tevredenheid met levensschaal
Tijdsspanne: Pretest (voor week 1) en posttest (na week 8)
|
Items worden beoordeeld van 1 (helemaal mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens) opgeteld over alle items, variërend van 5-35.
Een hogere score duidt op een hogere tevredenheid met het leven.
|
Pretest (voor week 1) en posttest (na week 8)
|
|
Gevoel van controle
Tijdsspanne: Pretest (voor week 1) en posttest (na week 8)
|
items werden gebruikt om het gevoel van controle te meten.
Bijvoorbeeld: "Er is weinig dat ik kan doen om veel van de belangrijke dingen in mijn leven te veranderen."
Items worden beoordeeld van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens) en omgekeerd gecodeerd.
Een som over alle items werd berekend variërend van 6-42.
Een hogere score duidt op een hoger gevoel van controle.
|
Pretest (voor week 1) en posttest (na week 8)
|
|
Exergame Plezier Vragenlijst (EEQ)
Tijdsspanne: Posttest (na week 8)
|
Exergame Enjoyment Questionnaire (EEQ) was opgenomen in de posttest, die meet hoeveel deelnemers genoten van de exergame (Fitzgerald et al., 2020).
20 items variërend van helemaal mee oneens (1) tot helemaal mee eens (5) werden opgeteld.
Scores varieerden van 20 - 100, waarbij een hogere score duidt op meer exergame-plezier.
|
Posttest (na week 8)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- GoGrowExergrame #20104R
- P30AG048785 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sociale Exergame Behandelgroep
-
University of MichiganVoltooid
-
Galderma R&DVoltooidRimpels | Nasolabiale plooien | Marionette Lijnen