Estudio de Exergame para cuidadores familiares
28 de junio de 2023 actualizado por: Brandeis University
Intervención de exergame social para promover la actividad física, el apoyo social y el bienestar en los cuidadores familiares
El objetivo de este estudio es examinar Go&Grow como una intervención de ejercicio social para aumentar la actividad física y el apoyo social, promover el bienestar de los cuidadores familiares y probar el apoyo social y la actividad física como mecanismos para los efectos de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es una línea de base de 2 semanas y una intervención de 6 semanas destinada a comparar la viabilidad y la eficacia de un exergame (Go&Grow sin componentes de contacto social) y un exergame social (versión completa de Go&Grow) para promover la actividad física, el apoyo social y el bienestar. -estar en cuidadores familiares.
El estudio también busca probar el apoyo social y la actividad física como mecanismos para las relaciones entre la condición (exergame no social vs exergame social) y el bienestar.
Los participantes serán asignados aleatoriamente mediante un generador de asignación aleatoria a la condición de control (exergame no social) o a la condición de tratamiento (exergame social) de forma continua.
A los participantes de ambas condiciones se les recordará diariamente a través de notificaciones basadas en la aplicación durante el período de intervención que usen su Fitbit y jueguen.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
- Brandeis University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que son cuidadores de un miembro de la familia (p. ej., pariente, cónyuge, amigo) que tiene 65 años o más y es frágil, tiene una discapacidad o tiene al menos una enfermedad crónica
- 40 años o más
- Poseer un teléfono inteligente Android con Google Play Store/acceso a Internet
- Capaz de caminar durante al menos 20 minutos a la vez
- Cómodo usando un rastreador de actividad física durante la duración del estudio
- Familiarizado con los usos de aplicaciones para teléfonos inteligentes
- Cómodo con el uso de la aplicación relacionada con el estudio durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Tuvo un evento cardiovascular reciente (en los últimos 6 meses) o una caída.
- Participando actualmente en cualquier otro estudio/intervención de actividad física
- Posee o usa actualmente un Fitbit u otros relojes de seguimiento de actividad
- Conoce a alguien que participa o ha participado en el estudio
- Actualmente físicamente activo (ejercicio regularmente 3 veces por semana o más durante al menos 30 minutos)
- Más de 2 errores en el Cuestionario Corto Portátil de Estado Mental (Pfeiffer, 1975).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Tratamiento de Exergame Social
El grupo de tratamiento usará un contador de pasos Fitbit durante 8 semanas.
Además, los participantes utilizarán la versión completa de la aplicación de fitness Go&Grow durante 6 semanas.
|
|
|
Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control usará un contador de pasos Fitbit durante 8 semanas.
Además, los participantes utilizarán la aplicación de fitness Go&Grow sin las funciones sociales durante 6 semanas.
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual en pasos
Periodo de tiempo: Cambio porcentual de pasos desde el inicio hasta las semanas 3, 4, 5, 6, 7 y 8
|
Los pasos se sincronizaron automáticamente desde Fitbit para ambas condiciones diariamente. Los días con 500 o menos pasos registrados se codificaron como faltantes. Los promedios de pasos semanales se calcularon para las semanas con 4 o más días que no faltaban codificados. Se promediaron las dos primeras semanas de los pasos de referencia para formar el paso de referencia. El cambio porcentual de pasos se calculó como la diferencia entre los pasos semanales promedio durante la intervención (semanas 3 a 8) y los pasos de referencia divididos por los pasos de referencia. |
Cambio porcentual de pasos desde el inicio hasta las semanas 3, 4, 5, 6, 7 y 8
|
|
Escala de redes sociales de Lubben (LSNS)
Periodo de tiempo: Pretest (antes de la semana 1) y postest (después de la semana 8)
|
Medida de autoinforme de apoyo social de la Escala de redes sociales de Lubben para familiares y amigos con puntuaciones sumadas en 18 elementos.
Los puntajes posibles varían de 0 a 60, y los puntajes más altos indican un mayor apoyo social.
|
Pretest (antes de la semana 1) y postest (después de la semana 8)
|
|
Escala de conectividad social
Periodo de tiempo: Línea base (promedio de la semana 1 y 2), Semanalmente durante la intervención de la semana 3 a la 8
|
La Escala de Conectividad Social se administró semanalmente durante la intervención con las siguientes subescalas: prominencia de la relación, comprensión compartida, conocimiento de las experiencias de otros, satisfacción con la cantidad y calidad del contacto, e insatisfacción con la cantidad del contacto. Las puntuaciones se promediaron entre los elementos de cada subescala y las posibles puntuaciones oscilaron entre 1 y 7, indicando las puntuaciones más altas un nivel más alto de la subescala. |
Línea base (promedio de la semana 1 y 2), Semanalmente durante la intervención de la semana 3 a la 8
|
|
Escala de soledad de UCLA
Periodo de tiempo: Pretest (antes de la semana 1) y postest (después de la semana 8)
|
La escala de soledad de UCLA captura los sentimientos subjetivos de soledad de una persona durante la última semana para las encuestas semanales y durante el último mes para las encuestas previas y posteriores a la prueba (20 ítems con calificaciones de 1 "Nunca" a 4 "A menudo").
Los puntajes se promediaron en los 20 ítems, con un puntaje que va de 1 a 4.
Una puntuación más alta indica más soledad.
|
Pretest (antes de la semana 1) y postest (después de la semana 8)
|
|
Lista de efectos positivos y negativos (PANAS) (20 ítems)
Periodo de tiempo: Pretest (antes de la semana 1) y postest (después de la semana 8)
|
Programa de afecto positivo y negativo (PANAS) (20 elementos) pide a los participantes que informen con qué frecuencia los participantes sintieron sentimientos positivos y negativos durante la última semana para las encuestas semanales y durante el último mes para las encuestas previas y posteriores a la prueba.
Las puntuaciones se promediaron entre los elementos (las puntuaciones totales de afecto positivo y negativo pueden oscilar entre 0 y 4; una puntuación más alta indica un nivel más alto de afecto positivo o negativo).
|
Pretest (antes de la semana 1) y postest (después de la semana 8)
|
|
Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Pretest (antes de la semana 1) y postest (después de la semana 8)
|
La Escala de Estrés Percibido (PSS, por sus siglas en inglés) pregunta la percepción del estrés de los participantes durante el último mes y las puntuaciones se sumaron en todos los elementos (las puntuaciones posibles varían de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican mayor estrés).
|
Pretest (antes de la semana 1) y postest (después de la semana 8)
|
|
Inventario Breve de Síntomas (BSI)
Periodo de tiempo: Línea base (promedio de la semana 1 y 2), Semanalmente durante la intervención de la semana 3 a la 8
|
El Inventario Breve de Síntomas (BSI) captura la angustia psicológica de los participantes durante la última semana, las puntuaciones se sumaron a través de los elementos (la puntuación total varía de 0 a 72, y las puntuaciones más altas indican más estrés) (Derogatis, 1975).
|
Línea base (promedio de la semana 1 y 2), Semanalmente durante la intervención de la semana 3 a la 8
|
|
Escala de estrés del cuidador
Periodo de tiempo: Pretest (antes de la semana 1) y postest (después de la semana 8)
|
La Escala de Estrés del Cuidador tiene una serie de subescalas basadas en un modelo conceptual del estrés de los cuidadores: sobrecarga, privación relacional, conflicto entre el trabajo y el cuidado, cautiverio de rol, sentido de sí mismo, competencia en el cuidado, ganancia personal, manejo de la situación, manejo del significado, manejo de angustia y apoyo expresivo.
Cada subescala varía de 1 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo), y cada subescala se promedió (con una puntuación posible que oscila entre 1 y 4), de modo que las puntuaciones más altas indicarían un valor más alto.
|
Pretest (antes de la semana 1) y postest (después de la semana 8)
|
|
Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) Versión Corta
Periodo de tiempo: Pretest (antes de la semana 1) y postest (después de la semana 8)
|
Cuestionario Internacional de Actividad Física - Versión Corta.
Se calculó una puntuación continua expresada como MET (equivalentes metabólicos) minutos por semana: Total MET-min/semana = (Walk METs*min*days) + (Mod METs*min*days) + Vig METs*min*days).
Una puntuación más alta significa un mayor nivel de actividad física.
|
Pretest (antes de la semana 1) y postest (después de la semana 8)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ejercicio de autoeficacia
Periodo de tiempo: Pretest (antes de la semana 1) y postest (después de la semana 8)
|
9 ítems evaluaron cómo ciertos participantes se ejercitarán bajo ciertas circunstancias (por ejemplo, cuando se siente bajo presión o cuando está fuera de casa).
Los ítems se evalúan de 1 (muy seguro) a 4 (nada seguro).
Los elementos se codificaron de forma inversa y se sumaron en todos los elementos con una puntuación que oscilaba entre 9 y 36.
Una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia en el ejercicio.
|
Pretest (antes de la semana 1) y postest (después de la semana 8)
|
|
Escala de Satisfacción con la Vida
Periodo de tiempo: Pretest (antes de la semana 1) y postest (después de la semana 8)
|
Los elementos se evalúan de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo) sumados en todos los elementos, que van de 5 a 35.
Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción con la vida.
|
Pretest (antes de la semana 1) y postest (después de la semana 8)
|
|
Sentido de control
Periodo de tiempo: Pretest (antes de la semana 1) y postest (después de la semana 8)
|
Los elementos se utilizaron para evaluar la sensación de control.
Por ejemplo: "Es poco lo que puedo hacer para cambiar muchas de las cosas importantes de mi vida".
Los ítems se evalúan del 1 (totalmente en desacuerdo) al 7 (totalmente de acuerdo) y se codifican a la inversa.
Se calculó una suma de todos los elementos que oscilaba entre 6 y 42.
Una puntuación más alta indica una mayor sensación de control.
|
Pretest (antes de la semana 1) y postest (después de la semana 8)
|
|
Cuestionario de disfrute de Exergame (EEQ)
Periodo de tiempo: Postest (después de la semana 8)
|
El Cuestionario de disfrute de Exergame (EEQ) se incluyó en la prueba posterior, que midió cuánto disfrutaron los participantes del exergame (Fitzgerald et al., 2020).
Se sumaron 20 ítems que iban desde totalmente en desacuerdo (1) hasta totalmente de acuerdo (5).
Las puntuaciones oscilaron entre 20 y 100, y una puntuación más alta indicaba un mayor disfrute del juego.
|
Postest (después de la semana 8)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GoGrowExergrame #20104R
- P30AG048785 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Grupo de Tratamiento de Exergame Social
-
Xiang LuoWuhan University; Beijing Tiantan Hospital; The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital... y otros colaboradoresAún no reclutandoAccidente cerebrovascular isquémico agudo | Oclusión de vasos