Studio Exergame per caregiver familiari
28 giugno 2023 aggiornato da: Brandeis University
Intervento di Exergame sociale per promuovere l'attività fisica, il supporto sociale e il benessere nei caregiver familiari
L'obiettivo di questo studio è esaminare Go&Grow come intervento di exergame sociale per aumentare l'attività fisica e il supporto sociale, promuovere il benessere nei caregiver familiari e testare il supporto sociale e l'attività fisica come meccanismi per gli effetti dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è un intervento di baseline di 2 settimane e di 6 settimane volto a confrontare la fattibilità e l'efficacia di un exergame (Go&Grow senza componenti di contatto sociale) e di un exergame sociale (versione completa di Go&Grow) nella promozione dell'attività fisica, del supporto sociale e del benessere -essere in famiglia badanti.
Lo studio cerca anche di testare il supporto sociale e l'attività fisica come meccanismi per le relazioni tra condizione (exergame non sociale vs exergame sociale) e benessere.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale utilizzando un generatore di assegnazione casuale alla condizione di controllo (exergame non sociale) o alla condizione di trattamento (exergame sociale) su base continuativa.
Ai partecipanti di entrambe le condizioni verrà ricordato quotidianamente tramite notifiche basate su app durante il periodo di intervento di indossare il proprio Fitbit e di giocare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02453
- Brandeis University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti che si prendono cura di un membro della famiglia (ad esempio, parente, coniuge, amico) che ha 65 anni o più ed è fragile, ha una disabilità o ha almeno una malattia cronica
- 40 anni o più
- Possedere uno smartphone Android con Google Play Store/accesso a Internet
- In grado di camminare per almeno 20 minuti alla volta
- Comodo indossare un fitness tracker per tutta la durata dello studio
- Familiarità con l'utilizzo delle app per smartphone
- A proprio agio con l'utilizzo dell'app relativa allo studio per tutta la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Ha avuto un evento cardiovascolare recente (negli ultimi 6 mesi) o una caduta.
- Attualmente partecipa a qualsiasi altro studio/intervento sull'attività fisica
- Attualmente possiedi o usi un Fitbit o altri orologi per il rilevamento delle attività
- Conosce qualcuno che sta partecipando o ha partecipato allo studio
- Attualmente fisicamente attivo (esercizio regolarmente 3 volte a settimana o più per almeno 30 minuti)
- Più di 2 errori sul questionario breve portatile sullo stato mentale (Pfeiffer, 1975).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento sociale Exergame
Il gruppo di trattamento indosserà un contapassi Fitbit per 8 settimane.
Inoltre, i partecipanti utilizzeranno la versione completa dell'app fitness Go&Grow per 6 settimane.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo indosserà un contapassi Fitbit per 8 settimane.
Inoltre, i partecipanti utilizzeranno l'app fitness Go&Grow senza le funzionalità social per 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di variazione nei passaggi
Lasso di tempo: Percentuale di variazione dei passi dal basale alle settimane 3, 4, 5, 6, 7 e 8
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I passi sono stati sincronizzati automaticamente dal Fitbit per entrambe le condizioni ogni giorno. I giorni con 500 o meno passi registrati sono stati codificati come mancanti. Le medie dei passi settimanali sono state calcolate per settimane con 4 o più giorni non codificati mancanti. Le prime due settimane di passi della linea di base sono state calcolate in media per formare il passo della linea di base. La variazione percentuale dei passi è stata calcolata come la differenza tra i passi settimanali medi durante l'intervento (settimane 3-8) e i passi al basale divisi per i passi al basale. |
Percentuale di variazione dei passi dal basale alle settimane 3, 4, 5, 6, 7 e 8
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Scala della rete sociale di Lubben (LSNS)
Lasso di tempo: Pretest (prima della settimana 1) e posttest (dopo la settimana 8)
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Misura di autovalutazione del supporto sociale dalla Lubben Social Network Scale per familiari e amici con punteggi sommati a 18 elementi.
I punteggi possibili vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano un maggiore supporto sociale.
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Pretest (prima della settimana 1) e posttest (dopo la settimana 8)
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Scala di connessione sociale
Lasso di tempo: Basale (media della settimana 1 e 2), settimanale durante l'intervento dalla settimana 3 alla settimana 8
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La Social Connectedness Scale è stata somministrata settimanalmente durante l'intervento con le seguenti sottoscale: salienza della relazione, comprensioni condivise, conoscenza delle esperienze altrui, soddisfazione per la quantità e la qualità dei contatti e insoddisfazione per la quantità dei contatti. I punteggi sono stati mediati tra gli elementi di ciascuna sottoscala e i possibili punteggi variavano da 1 a 7 con punteggi più alti che indicavano un livello più alto della sottoscala. |
Basale (media della settimana 1 e 2), settimanale durante l'intervento dalla settimana 3 alla settimana 8
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Scala della solitudine dell'UCLA
Lasso di tempo: Pretest (prima della settimana 1) e posttest (dopo la settimana 8)
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La scala della solitudine dell'UCLA cattura i propri sentimenti soggettivi di solitudine nell'ultima settimana per sondaggi settimanali e nell'ultimo mese per sondaggi prima e dopo il test (20 elementi con valutazioni da 1 "Mai" a 4 "Spesso").
I punteggi sono stati mediati tra i 20 elementi, con un punteggio compreso tra 1 e 4.
Un punteggio più alto indica più solitudine.
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Pretest (prima della settimana 1) e posttest (dopo la settimana 8)
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Programma affettivo positivo e negativo (PANAS) (20 elementi)
Lasso di tempo: Pretest (prima della settimana 1) e posttest (dopo la settimana 8)
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Programma di affetto positivo e negativo (PANAS) (20 articoli) chiede ai partecipanti di segnalare la frequenza con cui i partecipanti hanno provato sentimenti positivi e negativi nell'ultima settimana per i sondaggi settimanali e nell'ultimo mese per i sondaggi pre-test e post-test.
I punteggi sono stati calcolati in media tra gli elementi (i punteggi totali di affetto positivo e negativo possono variare da 0 a 4, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di affetto positivo o affetto negativo).
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Pretest (prima della settimana 1) e posttest (dopo la settimana 8)
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Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Pretest (prima della settimana 1) e posttest (dopo la settimana 8)
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La scala dello stress percepito (PSS) chiede la percezione dello stress dei partecipanti nell'ultimo mese e i punteggi sono stati sommati tra gli elementi (i punteggi possibili vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress più elevato).
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Pretest (prima della settimana 1) e posttest (dopo la settimana 8)
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Breve inventario dei sintomi (BSI)
Lasso di tempo: Basale (media della settimana 1 e 2), settimanale durante l'intervento dalla settimana 3 alla settimana 8
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Il Brief Symptom Inventory (BSI) cattura il disagio psicologico dei partecipanti nell'ultima settimana, i punteggi sono stati sommati tra gli elementi (il punteggio totale varia da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano più stress) (Derogatis, 1975).
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Basale (media della settimana 1 e 2), settimanale durante l'intervento dalla settimana 3 alla settimana 8
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Scala dello stress del caregiver
Lasso di tempo: Pretest (prima della settimana 1) e posttest (dopo la settimana 8)
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La Caregiver's Stress Scale ha una serie di sottoscale basate su un modello concettuale dello stress dei caregiver: sovraccarico, deprivazione relazionale, conflitto lavorativo e caregiving, cattività di ruolo, senso di sé, competenza caregiving, guadagno personale, gestione della situazione, gestione del significato, gestione di angoscia e supporto espressivo.
Ogni sottoscala varia da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo), e per ogni sottoscala è stata calcolata la media (con un possibile punteggio compreso tra 1 e 4) in modo che i punteggi più alti indichino un valore più alto.
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Pretest (prima della settimana 1) e posttest (dopo la settimana 8)
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Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) Versione breve
Lasso di tempo: Pretest (prima della settimana 1) e posttest (dopo la settimana 8)
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Questionario internazionale sull'attività fisica - Versione breve.
È stato calcolato un punteggio continuo espresso come minuti MET (Metabolic Equivalents) a settimana: Total MET-min/settimana = (Walk METs*min*days) + (Mod METs*min*days) + Vig METs*min*days).
Un punteggio più alto significa un livello più alto di attività fisica.
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Pretest (prima della settimana 1) e posttest (dopo la settimana 8)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esercizio di autoefficacia
Lasso di tempo: Pretest (prima della settimana 1) e posttest (dopo la settimana 8)
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9 elementi hanno valutato come alcuni partecipanti si eserciteranno in determinate circostanze (ad esempio, quando ti senti sotto pressione o quando sei lontano da casa).
Gli item sono valutati da 1 (molto sicuro) a 4 (per niente sicuro).
Gli elementi sono stati codificati al contrario e sommati a tutti gli elementi con un punteggio compreso tra 9 e 36.
Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia dell'esercizio.
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Pretest (prima della settimana 1) e posttest (dopo la settimana 8)
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Soddisfazione con scala di vita
Lasso di tempo: Pretest (prima della settimana 1) e posttest (dopo la settimana 8)
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Gli elementi sono valutati da 1 (assolutamente in disaccordo) a 7 (assolutamente d'accordo) sommati a tutti gli elementi, che vanno da 5 a 35.
Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione per la vita.
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Pretest (prima della settimana 1) e posttest (dopo la settimana 8)
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Senso di controllo
Lasso di tempo: Pretest (prima della settimana 1) e posttest (dopo la settimana 8)
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gli elementi sono stati utilizzati per valutare il senso di controllo.
Ad esempio: "C'è poco che posso fare per cambiare molte delle cose importanti della mia vita".
Gli item sono valutati da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (molto d'accordo) e codificati al contrario.
È stata calcolata una somma per tutti gli elementi che va da 6 a 42.
Un punteggio più alto indica un maggiore senso di controllo.
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Pretest (prima della settimana 1) e posttest (dopo la settimana 8)
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Exergame Questionario sul Divertimento (EEQ)
Lasso di tempo: Posttest (dopo la settimana 8)
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Exergame Enjoyment Questionnaire (EEQ) è stato incluso nel posttest, che ha misurato quanto i partecipanti hanno apprezzato l'exergame (Fitzgerald et al., 2020).
Sono stati sommati 20 elementi che andavano da fortemente in disaccordo (1) a fortemente d'accordo (5).
I punteggi andavano da 20 a 100, con un punteggio più alto che indicava più divertimento all'exergame.
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Posttest (dopo la settimana 8)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GoGrowExergrame #20104R
- P30AG048785 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Gruppo di trattamento sociale Exergame
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University of MichiganCompletato