Gjennomførbarhetsevaluering av et selvstyrt digitalt verktøy for problematisk alkoholbruk
20. mai 2022 oppdatert av: Martin Kraepelien, Karolinska Institutet
Hensikten med studien er å evaluere gjennomførbarheten av en ny overvåket selvstyrt digital intervensjon basert på en alkoholdagbok og teknikker fra kognitiv atferdsterapi og tilbakefallsforebygging.
Deltakerne vil være voksne med problematisk alkoholbruk.
En ukontrollert studie vil undersøke deltakerens brukervennlighet og troverdighet i behandlingen, atferdsengasjement og foreløpige effekter på alkoholbruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Centrum för Psykiatriforskning
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- Tilgang til internett
- ≥8 poeng for menn og ≥6 poeng for kvinner på identifiseringstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig kunnskap om det svenske språket
- Lese- eller skrivevansker knyttet til en digital intervensjon.
- Annen pågående psykologisk behandling med et innhold tilsvarende det i den aktuelle studien (problematisk alkoholbruk).
- Høy selvmordsrisiko basert på telefonvurdering.
- Annet akutt behov for mer intensiv psykiatrisk behandling, eller rusomsorgstjenester, basert på telefonvurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvstyrt digitalt verktøy for problematisk alkoholbruk
Selvveiledet digitalt verktøy for problematisk alkoholbruk i 8 uker med kliniske telefonintervjuer før intervensjon.
|
Se arm-/gruppebeskrivelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardiserte drinker per uke (basert på Time Line Follow Back)
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Endringer i standardiserte drinker per uke (ved hjelp av Time Line Follow Back)
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Drikkedager (basert på Time Line Follow Back)
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Endringer i antall dager med mye drikking (definert som ≥ 5 (menn) eller ≥ 4 (kvinner) standardiserte drinker på en enkelt dag, ved bruk av Time Line Follow Back)
|
3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardiserte drinker per uke (basert på Time Line Follow Back)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Endringer i standardiserte drinker per uke (ved hjelp av Time Line Follow Back)
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Drikkedager (basert på Time Line Follow Back)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Endringer i antall dager med mye drikking (definert som ≥ 5 (menn) eller ≥ 4 (kvinner) standardiserte drinker på en enkelt dag, ved bruk av Time Line Follow Back)
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Diagnostiske kriterier Alkoholbruksforstyrrelse
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Bruker SCID-5
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Diagnostiske kriterier Alkoholbruksforstyrrelse
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Bruker SCID-5
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Systembrukerbarhetsskala
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
System Usability Scale (SUS), poengområde 0-100, høyere er bedre.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Spørreskjema om troverdighet/forventning
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Spørreskjema om troverdighet/forventning, scoreområde 0-50, høyere er bedre
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT), scoreområde 0-40, lavere er bedre
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT), scoreområde 0-40, lavere er bedre
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Brunnsviken Kort livskvalitetsskala
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ), scoreområde 0-96, høyere er bedre
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Brunnsviken Kort livskvalitetsskala
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ), scoreområde 0-96, høyere er bedre
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Penn Alcohol Craving Scale
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Penn Alcohol Craving Scale (PACS), poengområde 0-30, lavere er bedre
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Penn Alcohol Craving Scale
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Penn Alcohol Craving Scale (PACS), poengområde 0-30, lavere er bedre
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Pasienthelsespørreskjema 9
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9), skårområde 0-27, lavere er bedre
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Pasienthelsespørreskjema 9
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9), skårområde 0-27, lavere er bedre
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Generalisert angstlidelse 7
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Generalisert angstlidelse 7 (GAD-7), scoreområde 0-21, lavere er bedre
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Generalisert angstlidelse 7
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Generalisert angstlidelse 7 (GAD-7), scoreområde 0-21, lavere er bedre
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferdsengasjement
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Antall alkoholdagbokoppføringer
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Telefonintervju om oppfatninger av intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Sitater
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALCOHOLDIARY1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .