Haalbaarheidsevaluatie van een zelfgeleide digitale tool voor problematisch alcoholgebruik
20 mei 2022 bijgewerkt door: Martin Kraepelien, Karolinska Institutet
Het doel van het onderzoek is om de haalbaarheid te evalueren van een nieuwe gemonitorde zelfgestuurde digitale interventie op basis van een alcoholdagboek en technieken uit de cognitieve gedragstherapie en terugvalpreventie.
De deelnemers zijn volwassenen met problematisch alcoholgebruik.
Een ongecontroleerde proef zal de bruikbaarheid en geloofwaardigheid van de behandeling, gedragsbetrokkenheid en voorlopige effecten op alcoholgebruik van de deelnemer onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Centrum för Psykiatriforskning
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar
- Toegang tot internet
- ≥8 punten voor mannen en ≥6 punten voor vrouwen op Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende kennis van de Zweedse taal
- Moeilijkheden met lezen of schrijven gerelateerd aan een digitale interventie.
- Andere lopende psychologische behandeling met een vergelijkbare inhoud als in het huidige onderzoek (problematisch alcoholgebruik).
- Hoog zelfmoordrisico op basis van telefonische beoordeling.
- Andere dringende behoefte aan intensievere psychiatrische zorg of verslavingszorg op basis van telefonische indicatiestelling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelfgeleide digitale tool voor problematisch alcoholgebruik
Zelfgeleide digitale tool voor problematisch alcoholgebruik gedurende 8 weken met klinische telefonische interviews voor en na de interventie.
|
Zie arm-/groepsbeschrijving
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gestandaardiseerde drankjes per week (gebaseerd op Time Line Follow Back)
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
Wijzigingen in gestandaardiseerde dranken per week (met behulp van Time Line Follow Back)
|
3 maanden na interventie
|
|
Dagen waarop veel wordt gedronken (gebaseerd op tijdlijn followback)
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
Veranderingen in het aantal dagen van zwaar drinken (gedefinieerd als ≥ 5 (mannen) of ≥ 4 (vrouwen) gestandaardiseerde drankjes op één dag, met behulp van de tijdlijn Follow Back)
|
3 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gestandaardiseerde drankjes per week (gebaseerd op Time Line Follow Back)
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Wijzigingen in gestandaardiseerde dranken per week (met behulp van Time Line Follow Back)
|
Meteen na de ingreep
|
|
Dagen waarop veel wordt gedronken (gebaseerd op tijdlijn followback)
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Veranderingen in het aantal dagen van zwaar drinken (gedefinieerd als ≥ 5 (mannen) of ≥ 4 (vrouwen) gestandaardiseerde drankjes op één dag, met behulp van de tijdlijn Follow Back)
|
Meteen na de ingreep
|
|
Diagnostische criteria Alcoholgebruiksstoornis
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
SCID-5 gebruiken
|
3 maanden na interventie
|
|
Diagnostische criteria Alcoholgebruiksstoornis
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
SCID-5 gebruiken
|
Meteen na de ingreep
|
|
Schaal voor bruikbaarheid van het systeem
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
System Usability Scale (SUS), scorebereik 0-100, hoger is beter.
|
Meteen na de ingreep
|
|
Vragenlijst geloofwaardigheid/verwachting
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Vragenlijst geloofwaardigheid/verwachting, scorebereik 0-50, hoger is beter
|
Meteen na de ingreep
|
|
Identificatietest voor stoornissen in alcoholgebruik
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), scorebereik 0-40, lager is beter
|
3 maanden na interventie
|
|
Identificatietest voor stoornissen in alcoholgebruik
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), scorebereik 0-40, lager is beter
|
Meteen na de ingreep
|
|
Brunnsviken korte levenskwaliteitsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ), scorebereik 0-96, hoger is beter
|
3 maanden na interventie
|
|
Brunnsviken korte levenskwaliteitsschaal
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ), scorebereik 0-96, hoger is beter
|
Meteen na de ingreep
|
|
Penn Alcohol hunkering schaal
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
Penn Alcohol Craving Scale (PACS), scorebereik 0-30, lager is beter
|
3 maanden na interventie
|
|
Penn Alcohol hunkering schaal
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Penn Alcohol Craving Scale (PACS), scorebereik 0-30, lager is beter
|
Meteen na de ingreep
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9), scorebereik 0-27, lager is beter
|
3 maanden na interventie
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9), scorebereik 0-27, lager is beter
|
Meteen na de ingreep
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD-7), scorebereik 0-21, lager is beter
|
3 maanden na interventie
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD-7), scorebereik 0-21, lager is beter
|
Meteen na de ingreep
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsbetrokkenheid
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Aantal aantekeningen in het alcoholdagboek
|
Meteen na de ingreep
|
|
Telefonisch interview over percepties van interventie
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Citaten
|
Meteen na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALCOHOLDIARY1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .