Ocena wykonalności samodzielnego narzędzia cyfrowego do problemowego używania alkoholu
20 maja 2022 zaktualizowane przez: Martin Kraepelien, Karolinska Institutet
Celem badania jest ocena wykonalności nowej monitorowanej, samodzielnej interwencji cyfrowej opartej na dzienniku alkoholowym i technikach z terapii poznawczo-behawioralnej i zapobiegania nawrotom.
Uczestnikami będą osoby dorosłe z problemem alkoholowym.
W niekontrolowanym badaniu zostaną zbadane oceny użyteczności i wiarygodności leczenia uczestników, zaangażowanie behawioralne i wstępny wpływ na spożywanie alkoholu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Centrum för Psykiatriforskning
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- Dostęp do Internetu
- ≥8 punktów dla mężczyzn i ≥6 punktów dla kobiet w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczająca znajomość języka szwedzkiego
- Trudności w czytaniu lub pisaniu związane z interwencją cyfrową.
- Inne trwające leczenie psychologiczne o treści zbliżonej do tej w obecnym badaniu (problemowe spożywanie alkoholu).
- Wysokie ryzyko samobójstwa na podstawie oceny telefonicznej.
- Inna pilna potrzeba bardziej intensywnej opieki psychiatrycznej lub leczenia uzależnień, w oparciu o ocenę telefoniczną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Samodzielne narzędzie cyfrowe do problemowego używania alkoholu
Samodzielne narzędzie cyfrowe do problemowego używania alkoholu przez 8 tygodni z klinicznymi wywiadami telefonicznymi przed interwencją po interwencji.
|
Patrz opis ramienia/grupy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standaryzowane napoje tygodniowo (na podstawie Time Line Follow Back)
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Tygodniowe zmiany w standaryzowanych napojach (za pomocą Time Line Follow Back)
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Dni intensywnego picia (na podstawie Time Line Follow Back)
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Zmiany w liczbie dni intensywnego picia (zdefiniowane jako ≥ 5 (mężczyźni) lub ≥ 4 (kobiety) standaryzowanych drinków w ciągu jednego dnia, przy użyciu osi czasu Follow Back)
|
3 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standaryzowane napoje tygodniowo (na podstawie Time Line Follow Back)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Tygodniowe zmiany w standaryzowanych napojach (za pomocą Time Line Follow Back)
|
Zaraz po interwencji
|
|
Dni intensywnego picia (na podstawie Time Line Follow Back)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Zmiany w liczbie dni intensywnego picia (zdefiniowane jako ≥ 5 (mężczyźni) lub ≥ 4 (kobiety) standaryzowanych drinków w ciągu jednego dnia, przy użyciu osi czasu Follow Back)
|
Zaraz po interwencji
|
|
Kryteria diagnostyczne Zaburzenia związane z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Używając SCID-5
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Kryteria diagnostyczne Zaburzenia związane z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Używając SCID-5
|
Zaraz po interwencji
|
|
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Skala użyteczności systemu (SUS), zakres wyników 0-100, im wyższy tym lepszy.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Kwestionariusz wiarygodności/oczekiwania
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwań, zakres punktacji 0-50, im wyższy tym lepszy
|
Zaraz po interwencji
|
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT), zakres wyników 0-40, im niższy tym lepszy
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT), zakres wyników 0-40, im niższy tym lepszy
|
Zaraz po interwencji
|
|
Brunnsviken Krótka Skala Jakości Życia
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Brunnsviken Krótka Skala Jakości Życia (BBQ), zakres wyników 0-96, im wyżej, tym lepiej
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Brunnsviken Krótka Skala Jakości Życia
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Brunnsviken Krótka Skala Jakości Życia (BBQ), zakres wyników 0-96, im wyżej, tym lepiej
|
Zaraz po interwencji
|
|
Skala głodu alkoholowego Penn
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Skala Głodu Alkoholu Penn (PACS), zakres wyników 0-30, im mniej, tym lepiej
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Skala głodu alkoholowego Penn
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Skala Głodu Alkoholu Penn (PACS), zakres wyników 0-30, im mniej, tym lepiej
|
Zaraz po interwencji
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9), zakres punktacji 0-27, im mniej, tym lepiej
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9), zakres punktacji 0-27, im mniej, tym lepiej
|
Zaraz po interwencji
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe 7
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Zaburzenie lękowe uogólnione 7 (GAD-7), zakres wyników 0-21, im mniej, tym lepiej
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe 7
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Zaburzenie lękowe uogólnione 7 (GAD-7), zakres wyników 0-21, im mniej, tym lepiej
|
Zaraz po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaangażowanie behawioralne
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Liczba wpisów w dzienniku alkoholowym
|
Zaraz po interwencji
|
|
Wywiad telefoniczny na temat postrzegania interwencji
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Cytaty
|
Zaraz po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALCOHOLDIARY1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .