Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19: Et omfangsforskning om epidemiologi og klinisk kurs (COVID-Scope)

13. september 2021 oppdatert av: Margarida Fernandes Tavares, Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto

Alvorlig akutt luftveissyndrom (SARS) Coronavirus (CoV) 2-infeksjon og den tilhørende koronavirussykdommen 2019 (COVID-19) er den siste internasjonale helsetrusselen som utfordrer vår evne til å beskytte befolkningen, unngå alvorlige utfall og forstå både populasjonsdynamikken til denne nye tilstanden og pusten av individuelle svar. Innhenting av informasjon om det kliniske forløpet av sykdommen og risikoen for overføring er avgjørende for å utforme effektive terapeutiske løsninger og forebyggende tiltak. Målet med den foreslåtte studien, som skal utføres ved University Hospital Center i "São João" (CHUSJ), er å rekruttere og følge opp en gruppe pasienter diagnostisert med SARS-CoV-2-infeksjon, for å evaluere det kliniske forløpet av SARS-CoV-2-infeksjon og COVID-19-tilfeller, for å identifisere prognostiske faktorer og for å måle risikoen for reinfeksjon. I tillegg har forskere til hensikt å karakterisere pasientene og husholdningskontaktene for å beskrive dynamikken til infeksjon, beregne infeksjonsangrepsrate i husholdningen og utføre den genetiske sekvenseringen av SARS-CoV-2 for å forstå determinanter for sykdomsforløpet (nemlig langtidseffekter) og risiko for overføring i husholdningen. Et utvalg av deltakere, identifisert under evalueringsprosessen av symptomatiske individer, ved samme institusjon, og som er negative for SARS-CoV-2, vil bli valgt ut som negative kontroller.

Deltakerne vil bli rekruttert fortløpende, og studien forventes å inkludere pasienter så lenge pandemien vedvarer. Informasjon vil bli samlet inn basert på kliniske individuelle diagrammer, sykehusdatabaser (eksempel: for administrative data) og individuelle dataassisterte intervjuer som skal utføres med forhåndsdefinerte intervaller (3, 12 og 24 måneder) eller i henhold til kliniske behov.

Prosjektet ble godkjent av den lokale etiske komiteen og relevante databeskyttelsesmyndigheter.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter med SARS-CoV-2-infeksjon diagnostisert ved Centro Hospitalar Universitário São João, et nivå III sykehussenter, fra 1. mars 2020. Et utvalg av individer som gjennomgikk testen for diagnose av infeksjon med SARS-CoV-2 med negativt resultat.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer diagnostisert med SARS-2-CoV-2-infeksjon behandlet ved CHUSJ og samboere som kan gi informert samtykke;
  • personer som gjennomgikk testen for diagnose av infeksjon med SARS-CoV-2 ved CHUSJ med negativt resultat i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å innhente informert samtykke;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske, biologiske, psykososiale egenskaper
Tidsramme: 24 måneder
Beskriv de kliniske, biologiske og psykososiale egenskapene SARS-CoV-2-infiserte inneliggende pasienter eller polikliniske pasienter identifisert i vårt sykehussenter
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angrepsrate for infeksjoner i husholdningskontakter
Tidsramme: 3 måneder
Karakteriser dynamikken til infeksjon
3 måneder
Genomsekvens av SARS-CoV-2
Tidsramme: 24 måneder
Identifiser varianter av SARS-CoV-2
24 måneder
Reinfeksjonsrate
Tidsramme: 24 måneder
Antall og egenskaper ved reinfeksjoner
24 måneder
Prognostiske faktorer for sykdomsforløpet
Tidsramme: 24 måneder
Identifisere kliniske, biologiske og sosiale assosiert med sykdomsforløp
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margarida Tavares, MD, MPH, Centro Hospitalar Universitário São João & ISPUP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

3
Abonnere