- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05046769
COVID-19: Et omfangsforskning om epidemiologi og klinisk kurs (COVID-Scope)
Alvorlig akutt luftveissyndrom (SARS) Coronavirus (CoV) 2-infeksjon og den tilhørende koronavirussykdommen 2019 (COVID-19) er den siste internasjonale helsetrusselen som utfordrer vår evne til å beskytte befolkningen, unngå alvorlige utfall og forstå både populasjonsdynamikken til denne nye tilstanden og pusten av individuelle svar. Innhenting av informasjon om det kliniske forløpet av sykdommen og risikoen for overføring er avgjørende for å utforme effektive terapeutiske løsninger og forebyggende tiltak. Målet med den foreslåtte studien, som skal utføres ved University Hospital Center i "São João" (CHUSJ), er å rekruttere og følge opp en gruppe pasienter diagnostisert med SARS-CoV-2-infeksjon, for å evaluere det kliniske forløpet av SARS-CoV-2-infeksjon og COVID-19-tilfeller, for å identifisere prognostiske faktorer og for å måle risikoen for reinfeksjon. I tillegg har forskere til hensikt å karakterisere pasientene og husholdningskontaktene for å beskrive dynamikken til infeksjon, beregne infeksjonsangrepsrate i husholdningen og utføre den genetiske sekvenseringen av SARS-CoV-2 for å forstå determinanter for sykdomsforløpet (nemlig langtidseffekter) og risiko for overføring i husholdningen. Et utvalg av deltakere, identifisert under evalueringsprosessen av symptomatiske individer, ved samme institusjon, og som er negative for SARS-CoV-2, vil bli valgt ut som negative kontroller.
Deltakerne vil bli rekruttert fortløpende, og studien forventes å inkludere pasienter så lenge pandemien vedvarer. Informasjon vil bli samlet inn basert på kliniske individuelle diagrammer, sykehusdatabaser (eksempel: for administrative data) og individuelle dataassisterte intervjuer som skal utføres med forhåndsdefinerte intervaller (3, 12 og 24 måneder) eller i henhold til kliniske behov.
Prosjektet ble godkjent av den lokale etiske komiteen og relevante databeskyttelsesmyndigheter.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Margarida Tavares, MD, MPH
- Telefonnummer: +351222061820
- E-post: mftavares@ispup.up.pt
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Rekruttering
- Centro Hospitalar de São João
-
Ta kontakt med:
- Margarida Tavares
- Telefonnummer: +351225512389
- E-post: margarida.tavares@chsj.min-saude.pt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer diagnostisert med SARS-2-CoV-2-infeksjon behandlet ved CHUSJ og samboere som kan gi informert samtykke;
- personer som gjennomgikk testen for diagnose av infeksjon med SARS-CoV-2 ved CHUSJ med negativt resultat i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å innhente informert samtykke;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kliniske, biologiske, psykososiale egenskaper
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskriv de kliniske, biologiske og psykososiale egenskapene SARS-CoV-2-infiserte inneliggende pasienter eller polikliniske pasienter identifisert i vårt sykehussenter
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angrepsrate for infeksjoner i husholdningskontakter
Tidsramme: 3 måneder
|
Karakteriser dynamikken til infeksjon
|
3 måneder
|
Genomsekvens av SARS-CoV-2
Tidsramme: 24 måneder
|
Identifiser varianter av SARS-CoV-2
|
24 måneder
|
Reinfeksjonsrate
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall og egenskaper ved reinfeksjoner
|
24 måneder
|
Prognostiske faktorer for sykdomsforløpet
Tidsramme: 24 måneder
|
Identifisere kliniske, biologiske og sosiale assosiert med sykdomsforløp
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margarida Tavares, MD, MPH, Centro Hospitalar Universitário São João & ISPUP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 102-20 (registry identifier)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
HealthQuiltFullførtImmunfunksjon | Covid19 positiv pasient | Covid19 nærkontaktForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeKOLS-pasienter og pasienter som kommer seg etter COVID19Forente stater
-
Bahçeşehir UniversityFullførtLang Covid19 | Autonom dysfunksjonTyrkia
-
Ohio State UniversityRekrutteringPost-akutt COVID19-syndrom | Lang COVID | Tilstand etter COVID19Forente stater
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennå
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordFullført
-
Cairo UniversityKasr El Aini HospitalUkjentCOVID19 lungebetennelseEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjent
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...FullførtCovid19 og dødelighetTyrkia
-
Brugmann University HospitalRekruttering