Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

COVID-19: масштабное исследование эпидемиологии и клинического течения (COVID-Scope)

13 сентября 2021 г. обновлено: Margarida Fernandes Tavares, Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto

Тяжелый острый респираторный синдром (ТОРС), инфекция, вызванная коронавирусом (CoV) 2, и связанное с ней коронавирусное заболевание 2019 (COVID-19) представляют собой самую последнюю международную угрозу для здоровья, бросающую вызов нашей способности защищать население, избегать тяжелых исходов и понимать как динамику популяции это новое состояние и дыхание индивидуальных реакций. Сбор информации о клиническом течении заболевания и риске передачи имеет важное значение для разработки эффективных терапевтических решений и профилактических мер. Цель предлагаемого исследования, которое будет проведено в Университетском больничном центре «Сан-Жуан» (CHUSJ), состоит в том, чтобы набрать и наблюдать за группой пациентов с диагнозом инфекции SARS-CoV-2, чтобы оценить клиническое течение Инфекция SARS-CoV-2 и случаи COVID-19 для выявления прогностических факторов и измерения риска повторного заражения. Кроме того, исследователи намерены охарактеризовать пациентов и их контакты с домохозяйствами, чтобы описать динамику заражения, рассчитать частоту заражения в домашних условиях и выполнить генетическое секвенирование SARS-CoV-2, чтобы понять детерминанты течения заболевания (а именно, долгосрочные последствия). и риск передачи в домашних условиях. Образец участников, выявленный в процессе оценки лиц с симптомами в том же учреждении и отрицательный на SARS-CoV-2, будет выбран в качестве отрицательного контроля.

Участники будут набираться последовательно, и ожидается, что в исследование будут включаться пациенты до тех пор, пока сохраняется пандемия. Информация будет собираться на основе клинических индивидуальных карт, больничных баз данных (например, для административных данных) и индивидуальных компьютерных интервью, которые будут проводиться через заранее определенные интервалы (3, 12 и 24 месяца) или в соответствии с клиническими потребностями.

Проект был одобрен местным комитетом по этике и соответствующими органами по защите данных.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Margarida Tavares, MD, MPH
  • Номер телефона: +351222061820
  • Электронная почта: mftavares@ispup.up.pt

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные пациенты с инфекцией SARS-CoV-2, диагностированной в Centro Hospitalar Universitário São João, больничном центре уровня III, с 1 марта 2020 года. Выборка лиц, прошедших тест для диагностики инфекции SARS-CoV-2 с отрицательным результатом.

Описание

Критерии включения:

  • Лица, у которых диагностирована инфекция SARS-2-CoV-2, проходящие лечение в CHUSJ, и их сожители, способные дать информированное согласие;
  • лица, прошедшие тест для диагностики инфекции SARS-CoV-2 в CHUSJ с отрицательным результатом, способные дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Невозможность получить информированное согласие;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические, биологические, психосоциальные характеристики
Временное ограничение: 24 месяца
Опишите клинические, биологические и психосоциальные характеристики инфицированных SARS-CoV-2 стационарных или амбулаторных пациентов, выявленных в нашем больничном центре.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота заражения бытовыми контактами
Временное ограничение: 3 месяца
Характеризовать динамику заражения
3 месяца
Последовательность генома SARS-CoV-2
Временное ограничение: 24 месяца
Определить варианты SARS-CoV-2
24 месяца
Скорость повторного заражения
Временное ограничение: 24 месяца
Количество и характеристики повторных заражений
24 месяца
Прогностические факторы течения болезни
Временное ограничение: 24 месяца
Выявить клинические, биологические и социальные факторы, связанные с течением болезни.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Margarida Tavares, MD, MPH, Centro Hospitalar Universitário São João & ISPUP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться