- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05046769
COVID-19: масштабное исследование эпидемиологии и клинического течения (COVID-Scope)
Тяжелый острый респираторный синдром (ТОРС), инфекция, вызванная коронавирусом (CoV) 2, и связанное с ней коронавирусное заболевание 2019 (COVID-19) представляют собой самую последнюю международную угрозу для здоровья, бросающую вызов нашей способности защищать население, избегать тяжелых исходов и понимать как динамику популяции это новое состояние и дыхание индивидуальных реакций. Сбор информации о клиническом течении заболевания и риске передачи имеет важное значение для разработки эффективных терапевтических решений и профилактических мер. Цель предлагаемого исследования, которое будет проведено в Университетском больничном центре «Сан-Жуан» (CHUSJ), состоит в том, чтобы набрать и наблюдать за группой пациентов с диагнозом инфекции SARS-CoV-2, чтобы оценить клиническое течение Инфекция SARS-CoV-2 и случаи COVID-19 для выявления прогностических факторов и измерения риска повторного заражения. Кроме того, исследователи намерены охарактеризовать пациентов и их контакты с домохозяйствами, чтобы описать динамику заражения, рассчитать частоту заражения в домашних условиях и выполнить генетическое секвенирование SARS-CoV-2, чтобы понять детерминанты течения заболевания (а именно, долгосрочные последствия). и риск передачи в домашних условиях. Образец участников, выявленный в процессе оценки лиц с симптомами в том же учреждении и отрицательный на SARS-CoV-2, будет выбран в качестве отрицательного контроля.
Участники будут набираться последовательно, и ожидается, что в исследование будут включаться пациенты до тех пор, пока сохраняется пандемия. Информация будет собираться на основе клинических индивидуальных карт, больничных баз данных (например, для административных данных) и индивидуальных компьютерных интервью, которые будут проводиться через заранее определенные интервалы (3, 12 и 24 месяца) или в соответствии с клиническими потребностями.
Проект был одобрен местным комитетом по этике и соответствующими органами по защите данных.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Margarida Tavares, MD, MPH
- Номер телефона: +351222061820
- Электронная почта: mftavares@ispup.up.pt
Места учебы
-
-
-
Porto, Португалия, 4200-319
- Рекрутинг
- Centro Hospitalar de São João
-
Контакт:
- Margarida Tavares
- Номер телефона: +351225512389
- Электронная почта: margarida.tavares@chsj.min-saude.pt
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Лица, у которых диагностирована инфекция SARS-2-CoV-2, проходящие лечение в CHUSJ, и их сожители, способные дать информированное согласие;
- лица, прошедшие тест для диагностики инфекции SARS-CoV-2 в CHUSJ с отрицательным результатом, способные дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Невозможность получить информированное согласие;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические, биологические, психосоциальные характеристики
Временное ограничение: 24 месяца
|
Опишите клинические, биологические и психосоциальные характеристики инфицированных SARS-CoV-2 стационарных или амбулаторных пациентов, выявленных в нашем больничном центре.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота заражения бытовыми контактами
Временное ограничение: 3 месяца
|
Характеризовать динамику заражения
|
3 месяца
|
|
Последовательность генома SARS-CoV-2
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определить варианты SARS-CoV-2
|
24 месяца
|
|
Скорость повторного заражения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество и характеристики повторных заражений
|
24 месяца
|
|
Прогностические факторы течения болезни
Временное ограничение: 24 месяца
|
Выявить клинические, биологические и социальные факторы, связанные с течением болезни.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Margarida Tavares, MD, MPH, Centro Hospitalar Universitário São João & ISPUP
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- COVID-19
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- 102-20 (registry identifier)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .