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COVID-19: una ricerca sull'ambito dell'epidemiologia e del decorso clinico (COVID-Scope)

13 settembre 2021 aggiornato da: Margarida Fernandes Tavares, Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto

Sindrome respiratoria acuta grave (SARS) L'infezione da coronavirus (CoV) 2 e la malattia da coronavirus associata 2019 (COVID-19) rappresentano la più recente minaccia sanitaria internazionale che sfida la nostra capacità di proteggere le popolazioni, di evitare esiti gravi e di comprendere sia le dinamiche della popolazione di questa nuova condizione e il respiro delle risposte individuali. La raccolta di informazioni sul decorso clinico della malattia e sul rischio di trasmissione è essenziale per progettare soluzioni terapeutiche efficaci e misure preventive. Lo scopo dello studio proposto, da realizzare presso il Centro Ospedaliero Universitario di "São João" (CHUSJ), è quello di reclutare e seguire una coorte di pazienti con diagnosi di infezione da SARS-CoV-2, per valutare il decorso clinico della Infezione da SARS-CoV-2 e casi di COVID-19, per identificare i fattori prognostici e misurare il rischio di reinfezione. Inoltre, i ricercatori intendono caratterizzare i pazienti e i contatti familiari per descrivere la dinamica dell'infezione, calcolare il tasso di attacco dell'infezione domestica ed eseguire il sequenziamento genetico di SARS-CoV-2 per comprendere i determinanti del decorso della malattia (vale a dire gli effetti a lungo termine) e rischio di trasmissione domestica. Un campione di partecipanti, identificato durante il processo di valutazione di individui sintomatici, presso la stessa istituzione, e negativi per SARS-CoV-2 sarà selezionato come controllo negativo.

I partecipanti saranno reclutati consecutivamente e lo studio dovrebbe arruolare pazienti finché la pandemia persiste. Le informazioni saranno raccolte sulla base di cartelle cliniche individuali, banche dati ospedaliere (esempio: per i dati amministrativi) e interviste individuali assistite da computer da eseguire a intervalli predefiniti (3, 12 e 24 mesi) o in base alle esigenze cliniche.

Il progetto è stato approvato dal Comitato Etico locale e dalle autorità competenti per la protezione dei dati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi con infezione da SARS-CoV-2 diagnosticata presso il Centro Hospitalar Universitário São João, un centro ospedaliero di livello III, dal 1° marzo 2020. Un campione di soggetti che si sono sottoposti al test per la diagnosi di infezione da SARS-CoV-2 con esito negativo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con diagnosi di infezione da SARS-2-CoV-2 curati presso CHUSJ e conviventi in grado di dare il consenso informato;
  • soggetti che si sono sottoposti al test per la diagnosi di infezione da SARS-CoV-2 presso il CHUSJ con esito negativo in grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di ottenere il consenso informato;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche cliniche, biologiche, psicosociali
Lasso di tempo: 24 mesi
Descrivere le caratteristiche cliniche, biologiche e psicosociali dei pazienti ricoverati o ambulatoriali infetti da SARS-CoV-2 identificati nel nostro presidio ospedaliero
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di attacco di infezione da contatti domestici
Lasso di tempo: 3 mesi
Caratterizzare la dinamica dell'infezione
3 mesi
Sequenza del genoma di SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 24 mesi
Identificare le varianti di SARS-CoV-2
24 mesi
Tasso di reinfezione
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero e caratteristiche delle reinfezioni
24 mesi
Fattori prognostici del decorso della malattia
Lasso di tempo: 24 mesi
Identificare aspetti clinici, biologici e sociali associati al decorso della malattia
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto

Collaboratori

IPATIMUP - Instituto De Patologia E Imunologia Molecular Da Universidade Do Porto
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Investigatori

  • Investigatore principale: Margarida Tavares, MD, MPH, Centro Hospitalar Universitário São João & ISPUP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 102-20 (registry identifier)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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