Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19: En rækkeviddeforskning om epidemiologi og klinisk kursus (COVID-Scope)

13. september 2021 opdateret af: Margarida Fernandes Tavares, Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto

Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) Coronavirus (CoV) 2-infektion og den associerede coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) er den seneste internationale sundhedstrussel, der udfordrer vores evne til at beskytte befolkninger, undgå alvorlige udfald og forstå både befolkningsdynamikken i denne nye tilstand og åndedrættet af individuelle reaktioner. Indsamling af information om det kliniske forløb af sygdommen og risikoen for overførsel er afgørende for at designe effektive terapeutiske løsninger og forebyggende foranstaltninger. Formålet med den foreslåede undersøgelse, der skal udføres på University Hospital Center i "São João" (CHUSJ), er at rekruttere og følge op på en kohorte af patienter diagnosticeret med SARS-CoV-2-infektion for at evaluere det kliniske forløb af SARS-CoV-2-infektion og COVID-19-tilfælde, for at identificere prognostiske faktorer og for at måle risikoen for geninfektion. Derudover har forskere til hensigt at karakterisere patienterne og husstandskontakterne for at beskrive infektionens dynamik, beregne husstandsinfektionsangrebshastigheden og udføre den genetiske sekventering af SARS-CoV-2 for at forstå determinanter for sygdomsforløbet (nemlig langtidsvirkninger) og risiko for husholdningssmitte. En prøve af deltagere, identificeret under evalueringsprocessen af ​​symptomatiske individer, på samme institution, og som er negative for SARS-CoV-2, vil blive udvalgt som negative kontroller.

Deltagerne vil blive rekrutteret fortløbende, og undersøgelsen forventes at inkludere patienter, så længe pandemien består. Oplysningerne vil blive indsamlet baseret på kliniske individuelle diagrammer, hospitalsdatabaser (eksempel: for administrative data) og individuelle computerstøttede interviews, der skal udføres med foruddefinerede intervaller (3, 12 og 24 måneder) eller i henhold til kliniske behov.

Projektet blev godkendt af den lokale etiske komité og de relevante databeskyttelsesmyndigheder.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter med SARS-CoV-2-infektion diagnosticeret på Centro Hospitalar Universitário São João, et niveau III hospitalscenter, fra 1. marts 2020. En prøve af personer, der gennemgik testen for diagnose af infektion med SARS-CoV-2 med negativt resultat.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer diagnosticeret med SARS-2-CoV-2-infektion behandlet på CHUSJ og samlevende i stand til at give informeret samtykke;
  • personer, der gennemgik testen for diagnose af infektion med SARS-CoV-2 på CHUSJ med negativt resultat, i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at opnå informeret samtykke;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske, biologiske, psykosociale karakteristika
Tidsramme: 24 måneder
Beskriv de kliniske, biologiske og psykosociale karakteristika SARS-CoV-2-inficerede indlagte patienter eller ambulante patienter identificeret i vores hospitalscenter
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Husstandskontakter infektionsangrebsrate
Tidsramme: 3 måneder
Karakteriser infektionens dynamik
3 måneder
Genomsekvens af SARS-CoV-2
Tidsramme: 24 måneder
Identificer varianter af SARS-CoV-2
24 måneder
Reinfektionsrate
Tidsramme: 24 måneder
Antal og karakteristika for reinfektioner
24 måneder
Prognostiske faktorer for sygdomsforløbet
Tidsramme: 24 måneder
Identificere klinisk, biologisk og socialt forbundet med sygdomsforløb
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margarida Tavares, MD, MPH, Centro Hospitalar Universitário São João & ISPUP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2021

Først opslået (Faktiske)

16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

3
Abonner