- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05046769
COVID-19: En rækkeviddeforskning om epidemiologi og klinisk kursus (COVID-Scope)
Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) Coronavirus (CoV) 2-infektion og den associerede coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) er den seneste internationale sundhedstrussel, der udfordrer vores evne til at beskytte befolkninger, undgå alvorlige udfald og forstå både befolkningsdynamikken i denne nye tilstand og åndedrættet af individuelle reaktioner. Indsamling af information om det kliniske forløb af sygdommen og risikoen for overførsel er afgørende for at designe effektive terapeutiske løsninger og forebyggende foranstaltninger. Formålet med den foreslåede undersøgelse, der skal udføres på University Hospital Center i "São João" (CHUSJ), er at rekruttere og følge op på en kohorte af patienter diagnosticeret med SARS-CoV-2-infektion for at evaluere det kliniske forløb af SARS-CoV-2-infektion og COVID-19-tilfælde, for at identificere prognostiske faktorer og for at måle risikoen for geninfektion. Derudover har forskere til hensigt at karakterisere patienterne og husstandskontakterne for at beskrive infektionens dynamik, beregne husstandsinfektionsangrebshastigheden og udføre den genetiske sekventering af SARS-CoV-2 for at forstå determinanter for sygdomsforløbet (nemlig langtidsvirkninger) og risiko for husholdningssmitte. En prøve af deltagere, identificeret under evalueringsprocessen af symptomatiske individer, på samme institution, og som er negative for SARS-CoV-2, vil blive udvalgt som negative kontroller.
Deltagerne vil blive rekrutteret fortløbende, og undersøgelsen forventes at inkludere patienter, så længe pandemien består. Oplysningerne vil blive indsamlet baseret på kliniske individuelle diagrammer, hospitalsdatabaser (eksempel: for administrative data) og individuelle computerstøttede interviews, der skal udføres med foruddefinerede intervaller (3, 12 og 24 måneder) eller i henhold til kliniske behov.
Projektet blev godkendt af den lokale etiske komité og de relevante databeskyttelsesmyndigheder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Margarida Tavares, MD, MPH
- Telefonnummer: +351222061820
- E-mail: mftavares@ispup.up.pt
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Rekruttering
- Centro Hospitalar de São João
-
Kontakt:
- Margarida Tavares
- Telefonnummer: +351225512389
- E-mail: margarida.tavares@chsj.min-saude.pt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer diagnosticeret med SARS-2-CoV-2-infektion behandlet på CHUSJ og samlevende i stand til at give informeret samtykke;
- personer, der gennemgik testen for diagnose af infektion med SARS-CoV-2 på CHUSJ med negativt resultat, i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at opnå informeret samtykke;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kliniske, biologiske, psykosociale karakteristika
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskriv de kliniske, biologiske og psykosociale karakteristika SARS-CoV-2-inficerede indlagte patienter eller ambulante patienter identificeret i vores hospitalscenter
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Husstandskontakter infektionsangrebsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
Karakteriser infektionens dynamik
|
3 måneder
|
Genomsekvens af SARS-CoV-2
Tidsramme: 24 måneder
|
Identificer varianter af SARS-CoV-2
|
24 måneder
|
Reinfektionsrate
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal og karakteristika for reinfektioner
|
24 måneder
|
Prognostiske faktorer for sygdomsforløbet
Tidsramme: 24 måneder
|
Identificere klinisk, biologisk og socialt forbundet med sygdomsforløb
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Margarida Tavares, MD, MPH, Centro Hospitalar Universitário São João & ISPUP
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 102-20 (registry identifier)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet