Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Krysstale mellom slimhinne-assosierte invariante T-celler (MAIT) og tarmmikrobiota og slimhinne i utviklingen av type 1-diabetes hos barn (MAIT-DT1)

Krysstale mellom slimhinne-assosierte invariante T-celler og tarmmikrobiota og slimhinne i utviklingen av type 1-diabetes hos barn

Å undersøke på en prospektiv måte endringer i mucosal-assosierte invariante T (MAIT)-cellers frekvens, fenotype og funksjon i forbindelse med tarmmikrobiota, tarmintegritet og tilstedeværelse av Coxsackie-virus B i to kohorter av pediatriske pasienter: pasienter med høy genetisk risiko for type 1 diabetes og pediatriske pasienter med nylig diagnostisert T1D sammenlignet med kontrollpersoner

Oppgaver:

  1. For å måle blod MAIT-cellers frekvens, fenotype og funksjon i de tre kohortene
  2. Å analysere tarmmikrobiota og tilstedeværelsen av Coxsackie B enterovirus (CVB) og deres innvirkning på MAIT-cellefunksjonen
  3. For å evaluere tarmens integritet og analysere tarmslimhinnen
  4. For å integrere alle dataene som er oppnådd med T1D-utvikling og -evolusjon

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fag: Flerstudium. Forsøkspersonene vil bli inkludert i den pediatriske enheten for diabetes og endokrinologi i Necker Sick barnesykehuset og i den pediatriske enheten til ANTONY sykehus.

  • Nylig debutert (RO) n=40: Nyoppståtte pasienter vil inkluderes kort tid etter diagnose.
  • Risikokohort (AR) n=70: Rutinemessig screenede søsken til T1D-pasienter som tidligere har testet positivt for HLA DR3 og DR4 vil bli bedt om å være en del av studien.
  • Kontroll (C) kohort (n=50): Kontrollpersoner vil være pasienter som konsulteres ved Necker sykehus for endokrin testing
  • Kontroll for endoskopi (CE) n= 20: pasienter som konsulterer ved Necker sykehus eller ved Antony sykehus for UGI endoskopi

Analyse:

MAIT-celleanalyse: For FACS-analyse vil MAIT-celler bli identifisert som CD3+ CD4-CD161high Vα7.2+ T-celler. Overflatemarkører vil bli analysert for å bestemme deres aktiveringsstatus (CD25, CD69, CD44), deres utmattelse (PD1, KLRG1, TIM3), deres migrasjonskapasitet (CCR6), og deres spredning og overlevelse vil bli analysert ved Ki67 og BCL2 uttrykk. Cytokinproduksjon vil bli vurdert etter PMA-ionomycin-aktivering, etterfulgt av intracytoplasmatisk farging med antistoffer mot IL-2, IFN-γ TNF-α, IL-2, IL-4, IL-10, IL-13, IL-17 og granzyme B. For å bestemme kapasiteten til MAIT-celler til respons på TCR-stimulering (utmattelse), vil in vitro-stimulering utføres i nærvær av spesifikke bakterielle ligander. Aktiveringsmarkøruttrykk vil bli analysert av FACS og cytokiner frigitt i supernatanten ved cytometribasert analyse.

Tarmmikrobiotaanalyse: Avføringsprøver samles inn og holdes direkte under anaerob tilstand. I løpet av en time behandles prøvene: en fraksjon blir delt i alikvoter og frosset ved -80°C og en annen fraksjon brukes til å fremstille fekal supernatant for bioassay av MAIT-ligander, delt opp og frosset. Bioassay for å måle tilstedeværelsen av MAIT-celleligander ved bioassays ved bruk av WT3-cellelinje samt platebundet MR117. 16S sekvensering av alle prøver og i henhold til resultatene oppnådd med bioanalysen og 16S, vil 10 prøver bli valgt for metagenomisk analyse.

Coxsackie virus B (CVB) infeksjonsstatus: Spesifikke antistoffer mot coxsackie virus B og CVB spesifikk-qPCR måling i tarmmikrobiota prøver vil bli utført hos alle pasienter i de tre kohortene, og analyse av tarmslimhinnen ved q-PCR og immunkjemi vil bli utført. utført på en undergruppe av pasienter.

Tarmintegritet: etterforskerne vil vurdere permeabiliteten til tarmen ved å bruke Lactulose-Mannitol-testen i en underprøve av RO-, RD- og AR-grupper (> 5 år, n=20). Kort oppsummert vil pasientene etter faste over natten drikke 50 ml oppløsning av 5 g laktulose og 2 g mannitol. Urin vil bli samlet opp før og 5 timer etter inntak.

Tarmslimhinneanalyse: Hos en undergruppe av pasienter (uten cøliaki som bestemt av dosen av antistoffer mot transglutaminase), vil duodenale biopsier bli tatt under en IUG-endoskopi. Duodenal biopsi vil bli utført hos RD-personer eldre enn 8 år og hos CE-personer eldre enn 4 år. Disse biopsiene vil bli analysert med qPCR for ekspresjon av nøkkelepitelmolekyler som fucosyltransferase 2 (fut2), tight junction-proteiner (occludin, claudin4), antimikrobielle peptider (Reg3, LL37) og slimkomponent (mucin 2). Immuncellers funksjon vil også bli vurdert ved q-PCR for nøkkelcytokiner/molekyler som IL-23, IL-17, IL-22, Foxp3, IL-10, TGFb og CVB.

Basert på tidligere studie, bør utvalgsstørrelsen tillate statistiske forskjeller mellom AR-, RO- og C-grupper. Etterforskerne forventer å observere MAIT-celleabnormiteter i blod hos RO-pasienter og noen risikobarn etter serokonversjon, men før diabetes debut. Disse nye dataene vil styrke vår prediktive modell (se foreløpige data). Siden MAIT-celler gjenkjenner bakteriell ligand, antar vi at MAIT-celleendring kan skje parallelt med mikrobiotaendringer og/eller CVB-infeksjon. Etterforskerne forventer å observere abnormiteter i tarmslimhinnen hos RO-barn, og alvorlighetsgraden av disse abnormitetene kan korrelere med nivået av MAIT-celledefekt og tilstedeværelsen av CVB-infeksjon. Etterforskerne forventer å demonstrere at MAIT-celler representerer en ny biomarkør for progresjon mot diabetes, så vel som en funksjonell immunmarkør for aggressiviteten til den autoimmune sykdommen. Som sådan kunne denne studien bestemme det nøyaktige terapeutiske vinduet for forebyggende strategier basert på MAIT-cellemanipulasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Antony, Frankrike, 92160
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Privé d'Antony
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Necker Enfants malades
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjon: pasienter nylig diagnostisert med type 1 diabetes og pasienter med høy risiko for type 1 diabetes

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Nylig debutgruppe

  • alder > 12 måneder og < 15 år
  • nylig diagnostisert type 1 diabetes i henhold til ISPAD-kriteriene

Utsatte personer:

  • alder > 12 måneder og < 15 år
  • søsken til type 1 diabetespasient
  • HLA DR3 og DR4 positive

Kontrollemner:

  • alder > 12 måneder og < 15 år
  • ingen HLA assosiert med høyrisiko type 1 diabetes
  • ingen antistoffer mot bukspyttkjertelantigener

Kontrollpersoner for UGI-endoskopi:

  • alder > 12 måneder og < 15 år
  • mistanke om cøliaki eller gastritt

Ekskluderingskriterier:

For alle grupper:

  • ingen helseforsikring
  • foreldre eller veiledere som ikke kan signere samtykket
  • personlig historie med autoimmun sykdom og/eller inflammatorisk sykdom bortsett fra T1D for RD- og CE-grupper
  • bruk av kortikosteroider i løpet av måneden før inkludering
  • gravide forsøkspersoner
  • medisinsk kontraindikasjon for anestetiske emner

For kontrollpersoner for UGI-endoskopikontroll og endoskopigruppe for nylig debut:

  • alder under 8 år for endoskopigruppe med nylig debut
  • alder under 4 for UGI endoskopi kontrollgruppe
  • hjerte- eller respirasjonssvikt, hjerterytmeforstyrrelser, koagulasjonssykdom, pasienter behandlet med antikoagulant eller antiaggregerende legemiddel
  • historie med allergi mot anestesimiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
nylig oppståtte pasienter
pasienter med nylig diagnostisert type 1 diabetes
For FACS-analyse vil MAIT-celler bli identifisert som CD3+ CD4-CD161high Vα7.2+ T-celler. Overflatemarkører vil bli analysert for å bestemme deres aktiveringsstatus (CD25, CD69, CD44), deres utmattelse (PD1, KLRG1, TIM3), deres migrasjonskapasitet (CCR6), og deres spredning og overlevelse vil bli analysert ved Ki67 og BCL2 uttrykk.
Cytokinproduksjon vil bli vurdert etter PMA-ionomycin-aktivering, etterfulgt av intracytoplasmatisk farging med antistoffer mot IL-2, IFN-γ TNF-α, IL-2, IL-4, IL-10, IL-13, IL-17 og granzyme B. For å bestemme kapasiteten til MAIT-celler til respons på TCR-stimulering (utmattelse), vil in vitro-stimulering utføres i nærvær av spesifikke bakterielle ligander. Aktiveringsmarkøruttrykk vil bli analysert av FACS og cytokiner frigitt i supernatanten ved cytometribasert analyse.
Etter faste over natten vil pasientene drikke 50 ml oppløsning av 5 g laktulose og 2 g mannitol. Urin vil bli samlet i løpet av før og 5 timer senere.
Duodenal biopsi innsamling og analyse. Biopsier vil bli analysert med qPCR for ekspresjon av nøkkelepitelmolekyler som fucosyltransferase 2 (fut2), tight junction proteiner (occludin, claudin4), antimikrobielle peptider (Reg3, LL37) og slimkomponent (mucin 2). Immuncellers funksjon vil også bli vurdert ved q-PCR for nøkkelcytokiner/molekyler som IL-23, IL-17, IL-22, Foxp3, IL-10, TGFb og CVB.
Serologi mot CVB og CVB spesifikk-qPCR måling i tarmmikrobiota prøver vil bli utført hos alle pasienter i de tre kohortene, og analyse av tarmslimhinnen ved qPCR og immunkjemi med anti-CVB VP1 protein mAb vil bli utført på en undergruppe av pasienter.
Avføringsprøver samles inn og holdes direkte under anaerob tilstand. I løpet av en time behandles prøvene: en fraksjon blir delt i alikvoter og frosset ved -80°C og en annen fraksjon brukes til å fremstille fekal supernatant for bioassay av MAIT-ligander, delt opp og frosset. Bioassay for å måle tilstedeværelsen av MAIT-celleligander ved bioassays ved bruk av WT3-cellelinje samt platebundet MR117. 16S sekvensering av alle prøver og i henhold til resultatene oppnådd med bioanalysen og 16S, vil 10 prøver bli valgt for metagenomisk analyse.
risikopasienter
pasienter med høy genetisk risiko type 1 diabetes
For FACS-analyse vil MAIT-celler bli identifisert som CD3+ CD4-CD161high Vα7.2+ T-celler. Overflatemarkører vil bli analysert for å bestemme deres aktiveringsstatus (CD25, CD69, CD44), deres utmattelse (PD1, KLRG1, TIM3), deres migrasjonskapasitet (CCR6), og deres spredning og overlevelse vil bli analysert ved Ki67 og BCL2 uttrykk.
Cytokinproduksjon vil bli vurdert etter PMA-ionomycin-aktivering, etterfulgt av intracytoplasmatisk farging med antistoffer mot IL-2, IFN-γ TNF-α, IL-2, IL-4, IL-10, IL-13, IL-17 og granzyme B. For å bestemme kapasiteten til MAIT-celler til respons på TCR-stimulering (utmattelse), vil in vitro-stimulering utføres i nærvær av spesifikke bakterielle ligander. Aktiveringsmarkøruttrykk vil bli analysert av FACS og cytokiner frigitt i supernatanten ved cytometribasert analyse.
Etter faste over natten vil pasientene drikke 50 ml oppløsning av 5 g laktulose og 2 g mannitol. Urin vil bli samlet i løpet av før og 5 timer senere.
Serologi mot CVB og CVB spesifikk-qPCR måling i tarmmikrobiota prøver vil bli utført hos alle pasienter i de tre kohortene, og analyse av tarmslimhinnen ved qPCR og immunkjemi med anti-CVB VP1 protein mAb vil bli utført på en undergruppe av pasienter.
Avføringsprøver samles inn og holdes direkte under anaerob tilstand. I løpet av en time behandles prøvene: en fraksjon blir delt i alikvoter og frosset ved -80°C og en annen fraksjon brukes til å fremstille fekal supernatant for bioassay av MAIT-ligander, delt opp og frosset. Bioassay for å måle tilstedeværelsen av MAIT-celleligander ved bioassays ved bruk av WT3-cellelinje samt platebundet MR117. 16S sekvensering av alle prøver og i henhold til resultatene oppnådd med bioanalysen og 16S, vil 10 prøver bli valgt for metagenomisk analyse.
kontrollemner
kontrollpasienter (ingen risiko for type 1 diabetes og ingen diagnostisert type 1 diabetes)
For FACS-analyse vil MAIT-celler bli identifisert som CD3+ CD4-CD161high Vα7.2+ T-celler. Overflatemarkører vil bli analysert for å bestemme deres aktiveringsstatus (CD25, CD69, CD44), deres utmattelse (PD1, KLRG1, TIM3), deres migrasjonskapasitet (CCR6), og deres spredning og overlevelse vil bli analysert ved Ki67 og BCL2 uttrykk.
Cytokinproduksjon vil bli vurdert etter PMA-ionomycin-aktivering, etterfulgt av intracytoplasmatisk farging med antistoffer mot IL-2, IFN-γ TNF-α, IL-2, IL-4, IL-10, IL-13, IL-17 og granzyme B. For å bestemme kapasiteten til MAIT-celler til respons på TCR-stimulering (utmattelse), vil in vitro-stimulering utføres i nærvær av spesifikke bakterielle ligander. Aktiveringsmarkøruttrykk vil bli analysert av FACS og cytokiner frigitt i supernatanten ved cytometribasert analyse.
Etter faste over natten vil pasientene drikke 50 ml oppløsning av 5 g laktulose og 2 g mannitol. Urin vil bli samlet i løpet av før og 5 timer senere.
Serologi mot CVB og CVB spesifikk-qPCR måling i tarmmikrobiota prøver vil bli utført hos alle pasienter i de tre kohortene, og analyse av tarmslimhinnen ved qPCR og immunkjemi med anti-CVB VP1 protein mAb vil bli utført på en undergruppe av pasienter.
Avføringsprøver samles inn og holdes direkte under anaerob tilstand. I løpet av en time behandles prøvene: en fraksjon blir delt i alikvoter og frosset ved -80°C og en annen fraksjon brukes til å fremstille fekal supernatant for bioassay av MAIT-ligander, delt opp og frosset. Bioassay for å måle tilstedeværelsen av MAIT-celleligander ved bioassays ved bruk av WT3-cellelinje samt platebundet MR117. 16S sekvensering av alle prøver og i henhold til resultatene oppnådd med bioanalysen og 16S, vil 10 prøver bli valgt for metagenomisk analyse.
kontrollemner for endoskopi
pasienter uten type 1 diabetes som trenger UGI endoskopi av en eller annen medisinsk grunn
For FACS-analyse vil MAIT-celler bli identifisert som CD3+ CD4-CD161high Vα7.2+ T-celler. Overflatemarkører vil bli analysert for å bestemme deres aktiveringsstatus (CD25, CD69, CD44), deres utmattelse (PD1, KLRG1, TIM3), deres migrasjonskapasitet (CCR6), og deres spredning og overlevelse vil bli analysert ved Ki67 og BCL2 uttrykk.
Cytokinproduksjon vil bli vurdert etter PMA-ionomycin-aktivering, etterfulgt av intracytoplasmatisk farging med antistoffer mot IL-2, IFN-γ TNF-α, IL-2, IL-4, IL-10, IL-13, IL-17 og granzyme B. For å bestemme kapasiteten til MAIT-celler til respons på TCR-stimulering (utmattelse), vil in vitro-stimulering utføres i nærvær av spesifikke bakterielle ligander. Aktiveringsmarkøruttrykk vil bli analysert av FACS og cytokiner frigitt i supernatanten ved cytometribasert analyse.
Duodenal biopsi innsamling og analyse. Biopsier vil bli analysert med qPCR for ekspresjon av nøkkelepitelmolekyler som fucosyltransferase 2 (fut2), tight junction proteiner (occludin, claudin4), antimikrobielle peptider (Reg3, LL37) og slimkomponent (mucin 2). Immuncellers funksjon vil også bli vurdert ved q-PCR for nøkkelcytokiner/molekyler som IL-23, IL-17, IL-22, Foxp3, IL-10, TGFb og CVB.
Serologi mot CVB og CVB spesifikk-qPCR måling i tarmmikrobiota prøver vil bli utført hos alle pasienter i de tre kohortene, og analyse av tarmslimhinnen ved qPCR og immunkjemi med anti-CVB VP1 protein mAb vil bli utført på en undergruppe av pasienter.
Avføringsprøver samles inn og holdes direkte under anaerob tilstand. I løpet av en time behandles prøvene: en fraksjon blir delt i alikvoter og frosset ved -80°C og en annen fraksjon brukes til å fremstille fekal supernatant for bioassay av MAIT-ligander, delt opp og frosset. Bioassay for å måle tilstedeværelsen av MAIT-celleligander ved bioassays ved bruk av WT3-cellelinje samt platebundet MR117. 16S sekvensering av alle prøver og i henhold til resultatene oppnådd med bioanalysen og 16S, vil 10 prøver bli valgt for metagenomisk analyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blod MAIT celler frekvens
Tidsramme: Prøven ble samlet inn dagen for registrering (kontrollgruppe og risikopasienter) eller opptil 7 dager etter diagnose og registreringsdagen (nylig debutgruppe)
prosentandel av MAIT-celler i det perifere blodet
Prøven ble samlet inn dagen for registrering (kontrollgruppe og risikopasienter) eller opptil 7 dager etter diagnose og registreringsdagen (nylig debutgruppe)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MAIT celle membran markører analyse
Tidsramme: Prøven ble samlet inn dagen for registrering (kontrollgruppe og risikopasienter) eller opptil 7 dager etter diagnose og registreringsdagen (nylig debutgruppe)
CD25 positive celler i prosent, CD69 positive celler i prosent, CD44 positive celler i prosent, PD1 positive celler i prosent, KLRG1 positive celler i prosent, TIM3 positive celler i prosent
Prøven ble samlet inn dagen for registrering (kontrollgruppe og risikopasienter) eller opptil 7 dager etter diagnose og registreringsdagen (nylig debutgruppe)
Cytokinproduksjon i cytoplasmaet til MAIT
Tidsramme: Prøven ble samlet inn dagen for registrering (kontrollgruppe og risikopasienter) eller opptil 7 dager etter diagnose og registreringsdagen (nylig debutgruppe)
Antistoffer mot IL-2, IFN-y, TNF-α, IL-2, IL-10, IL-13, IL-17 og granzym B uttrykt i celler %
Prøven ble samlet inn dagen for registrering (kontrollgruppe og risikopasienter) eller opptil 7 dager etter diagnose og registreringsdagen (nylig debutgruppe)
MAIT celleligander målinger
Tidsramme: Prøven ble samlet inn dagen for registrering (kontrollgruppe og risikopasienter) eller opptil 7 dager etter diagnose og registreringsdagen (nylig debutgruppe)
Prosentandel av MAIT-celler aktivert in vitro når de dyrkes i nærvær av den aktuelle avføringsprøven
Prøven ble samlet inn dagen for registrering (kontrollgruppe og risikopasienter) eller opptil 7 dager etter diagnose og registreringsdagen (nylig debutgruppe)
Tilstedeværelse av CVB i avføringen
Tidsramme: Prøven ble samlet inn dagen for registrering (kontrollgruppe og risikopasienter) eller opptil 7 dager etter diagnose og registreringsdagen (nylig debutgruppe)
CVB-spesifikk ARN-deteksjon i forsøkspersoners avføringsprøver ved qPCR
Prøven ble samlet inn dagen for registrering (kontrollgruppe og risikopasienter) eller opptil 7 dager etter diagnose og registreringsdagen (nylig debutgruppe)
Blodimmunoglobuliner mot CVB-infeksjonsstatus
Tidsramme: Prøven ble samlet inn dagen for registrering (kontrollgruppe og risikopasienter) eller opptil 7 dager etter diagnose og registreringsdagen (nylig debutgruppe)
Spesifikke antistoffer (Ig G) mot CVB-målinger i pasientens blodprøve
Prøven ble samlet inn dagen for registrering (kontrollgruppe og risikopasienter) eller opptil 7 dager etter diagnose og registreringsdagen (nylig debutgruppe)
Måling av tarmslimhinnepermeabilitet
Tidsramme: Prøven ble samlet inn dagen for registrering (kontrollgruppe og risikopasienter) eller opptil 7 dager etter diagnose og registreringsdagen (nylig debutgruppe)
Vurdere permeabiliteten til tarmen ved å bruke Lactulose-Mannitol-testen. Konsentrasjon av laktulose og manitol i forsøkspersonens urinprøver i mg/dl
Prøven ble samlet inn dagen for registrering (kontrollgruppe og risikopasienter) eller opptil 7 dager etter diagnose og registreringsdagen (nylig debutgruppe)
Evaluering av integritet i tarmslimhinnen
Tidsramme: Prøven ble samlet inn dagen for registrering (kontrollgruppe og risikopasienter) eller opptil 7 dager etter diagnose og registreringsdagen (nylig debutgruppe)
qPCR for ekspresjon av nøkkelepitelmolekyler og cytokiner på tarmprøver
Prøven ble samlet inn dagen for registrering (kontrollgruppe og risikopasienter) eller opptil 7 dager etter diagnose og registreringsdagen (nylig debutgruppe)
16 S-sekvensering i emnenes avføring
Tidsramme: Prøven ble samlet inn dagen for registrering (kontrollgruppe og risikopasienter) eller opptil 7 dager etter diagnose og registreringsdagen (nylig debutgruppe)
16S rRNA-gensekvenseringen vil bli brukt for klassifisering og identifisering av mikrobearter i forsøkspersoners avføring. Hver art vil bli identifisert og kvantifisert som en prosentandel av det totale antallet identifiserte arter i avføringen.
Prøven ble samlet inn dagen for registrering (kontrollgruppe og risikopasienter) eller opptil 7 dager etter diagnose og registreringsdagen (nylig debutgruppe)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

11. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

14. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere