- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05060445
Psykisk helse i latinamerikanske land med ulike økonomiske inntekter under Covid-19-pandemien.
Angst, depresjon og rusmiddelbruk i latinamerikanske land med ulike økonomiske inntekter under Covid-19-pandemien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sampling:
En ikke-eksperimentell prøvetaking av frivillige forsøkspersoner utføres, siden forsøkspersonene kommer til studien ved en samtale på sosiale nettverk.
Databehandlingsplan:
Dataordbokdesign
Opplæring vil bli gitt og dataordbok vil bli utviklet som beskriver egenskapene til variabler som datatype (f.eks. streng og tall), variabel størrelse, datakoding og begrensninger og valideringer knyttet til en gitt variabel (vedlegg).
Datainnsamling
Forskningsdataene vil bli innhentet gjennom Survey Monkey-applikasjonen, som har "SOC 2"-akkreditering som oppfyller beste praksis og sikkerhet, ettersom de overføres over en sikker HTTPS-tilkobling og at brukerpålogginger ble beskyttet gjennom TLS. Videre er data kryptert ved hjelp av industri- og forskningsstandard krypteringsalgoritmer.
Oppbevaring av data
Databasen vil bli generert i Excel for videre analyse i R studio, som vil bli oppbevart ved Universitetet på en kryptert USB-pinne for datasikkerhet og passordet til denne pinnen vil kun oppbevares av prosjektleder.
Standarder som gir dataintegritet, nøyaktighet og sammenheng
International Classification of Diseases (ICD-11) vil bli brukt til å presentere datakonsistens, nøyaktighet og fullstendighet gjennom den optimale definisjonen av mentale helseenheter. På den annen side vil standardene for databruk anbefalt av The Global Health Training Center bli brukt:
(a) Kolonneoverskriften (variabel) endres ikke mellom data. b) Den samme terminologien opprettholdes for alle variabler. c) Det er et konsistent format og standarddefinisjon for fagidentifikasjon.
d) Navnet på datasettene er alltid det samme. e) Navn på skjemaet / CRF-seksjonen, f.eks. demografiske data f) En liste over dataobjekter (navn og definisjoner) g) Beskrivelse av dataelementet på naturlig språk h) Detaljerte egenskaper for dataelementene (datatype, størrelse, nullbarhet, opsjonalitet, indekser) i) Svaralternativer, f.eks. avkrysningsboks, alternativknapp, tekst j) Valideringsregel(er), f.eks. obligatorisk felt, områdekontroll k) Relasjon mellom dataelementer og andre dataelementer. l) Detaljer om personvern- og sikkerhetsrestriksjonene som skal knyttes til elementet, f.eks. status for beskyttet helseinformasjon.
Scenario:
Evalueringen vil bli utført i applikasjonen kalt Survey Monkey og vil bli distribuert gjennom sosiale nettverk.
Blindende prosedyre for studien:
En dobbeltblind studie vil bli utført basert på anbefalingene fra Parker & Berman (2014), som nevner at to trinn vil bli utført for dette formålet:
- Det vil være en psykolog som vil anvende eliminasjonskriteriene på den første prøven og sende den til systemet for kryptering av en usb-minnepenn som dataanalytikeren vil motta.
- Det vil være en psykolog som skal delta i abstraksjonen og analysen av dataene som skal brukes, som sender innsamlingsdataene til metodologene som skal tolke dem med dataordboken.
Metodiske retningslinjer for rapportering av studien:
Veiledningen for å forbedre kvaliteten på metodisk rapportering av tverrsnittsstudier på nett kalt CHERRIE vil bli brukt.
Eksempelstørrelse:
Den uendelige populasjonsformelen for kvalitative variabler vil bli brukt, siden vi skal jobbe med ordinalvariabler. I tillegg til at det totale antallet observasjonsenheter er ukjent eller når bestanden er større enn 100 000.
Utvalgsstørrelsen for 100 000 personer bør være 384 personer per land, slik at 95 % av tiden dataene som skal måles er innenfor ±5 %-intervallet i forhold til dataene observert i evalueringen.
Dataanalyse:
Deskriptiv statistikk vil bli brukt for å analysere de sentrale tendensfrekvensene til deltakernes egenskaper. Datahomogenitet og prøvefordelingsanalyser vil bli brukt for å avgjøre om parametrisk eller ikke-parametrisk statistikk skal brukes for relaterte prøver.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ciudad de México, Mexico, 010
- Westhill University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bor i Latin-Amerika under Covid-19-pandemien
- Være mellom 18 og 65 år
- Kunne lese og skrive
- Vær en spansk som morsmål
- Godta å delta frivillig i studien
Ekskluderingskriterier:
- Personer som mottar psykologisk eller psykiatrisk behandling i løpet av studietiden.
- Personer som har lidd tap av et familiemedlem i minst 1 måned før Covid-19-evalueringen.
- Personer som har migrert til et annet latinamerikansk land på minst 6 måneder.
- Personer som har vært innlagt på sykehus den siste måneden.
- Personer som er bosatt i Latin-Amerika, men ikke er innfødte.
- Ha en bekreftet diagnose av Covid-19 i løpet av de siste 2 ukene.
- Personer som er mindreårige eller over 65 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screeningtest for alkohol, røyking og rusmiddelinvolvering (ASSIST)
Tidsramme: 3 måneder
|
Validering og kulturell tilpasning ble utført hos universitetsstudenter gjennom en ikke-eksperimentell ex post facto-studie med 1 176 studenter, for det meste kvinner (70,1 %) i alderen 18 til 23 år (89,5 %) og ugifte (87,5 %).
Samtidig validitet ble oppnådd ved faktoranalyse og reliabilitets- og korrelasjonstester mellom alkoholunderskalaen og AUDIT, Tobakksunderskalaen og Fargerströms Tes, og marihuanaunderskalaen og DAST-20.
Resultatene fant tilstrekkelige pålitelighetskoeffisienter for ASSIST-subskalaene for tobakk (alfa = 0,83), alkohol (alfa = 0,76) og marihuana (alfa = 0,73).
Når det gjelder interskala-korrelasjon, ble signifikante korrelasjoner kun funnet med AUDIT (r = 0,71) og alkohol-subskalaen.
|
3 måneder
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 2 uker
|
Det er et tverrkulturelt validert instrument og dets bekreftende faktoranalyse antydet at enfaktorstrukturen passet rimelig godt. Den interne konsistensen til PHQ-9 var god (Cronbachs alfa> = 0,8) totalt sett og for undergrupper definert av kjønn, leseferdighet og alder. PHQ-9 viste god prediktiv validitet: deltakere med en PHQ-9-diagnose av depresjon hadde lavere livskvalitetsscore på den generelle WHOQOL-BREF-skalaen og på hvert av dens domener. Ved å bruke resultatene av PHQ-9 som en gullstandard, den optimale cut-off-score på 10. Definisjon av variabelen: En depressiv episode er preget av en periode med deprimert humør eller redusert interesse for aktiviteter som skjer mesteparten av dagen, nesten hver dag i en periode som varer i minst to uker, ledsaget av andre symptomer som konsentrasjonsvansker, følelse av verdiløshet eller overdreven eller upassende skyldfølelse . |
2 uker
|
|
Skala for generalisert angstlidelse (GAD-7):
Tidsramme: 2 uker
|
GAD-7 består av de 7 elementene med høyest korrelasjon med den totale poengsummen på 13-elementskalaen (r = 0,75-0,85).
Det er et instrument med tverrkulturell validering og analyse av mottakerdriftskarakteristikker med dette settet med elementer som viste et område under kurven (0,906) og skalaer med så mye som hele 13-elementssettet.
Disse 7 elementene hadde også de høyeste rangerte korrelasjonene i utviklingsutvalget (n = 1184) og de 2 replikasjonsprøvene (n = 965 og n = 591).
De to kjernekriteriene (A og B) i DSM-IV-definisjonen av GAD fanges opp av de tre første elementene på skalaen.26
Merk at 6 av de 7 elementene hadde høyest divergerende validitet (dvs. den største forskjellen mellom element-total skala-skårkorrelasjon og element-PHQ-8 depresjonsskårkorrelasjon [Δ r = 0,16-0,21]).
Fordi hvert av de 7 elementene er scoret fra 0 til 3, varierer GAD-7-skalaen fra 0 til 21.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Stoffrelaterte lidelser
- Depresjon
- Covid-19
Andre studie-ID-numre
- UW/FP/IC/PSICOLOGIA/2021/001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .