- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05060445
Salud mental en países latinoamericanos con diferentes ingresos económicos durante la pandemia de Covid-19.
Ansiedad, depresión y consumo de sustancias en países latinoamericanos con diferentes ingresos económicos durante la pandemia de Covid-19.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Muestreo:
Se realiza un muestreo no experimental por sujetos voluntarios, ya que los sujetos acudirán al estudio por convocatoria en redes sociales.
Plan de gestión de datos:
Diseño de diccionario de datos
Se proporcionará capacitación y se desarrollará un diccionario de datos que describa las propiedades de las variables, como el tipo de datos (p. cadena y número), tamaño de variable, codificación de datos y restricciones y validaciones adjuntas a una variable dada (Anexo).
Recopilación de datos
Los datos de la investigación se obtendrán a través de la aplicación Survey Monkey, que cuenta con la acreditación "SOC 2" que cumple con las mejores prácticas y seguridad, ya que se transmiten a través de una conexión HTTPS segura y que los inicios de sesión de los usuarios fueron protegidos a través de TLS. Además, los datos se cifran utilizando algoritmos de cifrado estándar de la industria y la investigación.
Retención de datos
La base de datos se generará en Excel para su posterior análisis en R studio, que se mantendrá en la Universidad en una memoria USB encriptada para la seguridad de los datos y la contraseña de esta memoria solo la tendrá el director del proyecto.
Estándares que brindan integridad, precisión y coherencia a los datos
Se utilizará la Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD-11) para presentar la consistencia, precisión y exhaustividad de los datos a través de la definición óptima de las entidades de salud mental. Por otro lado, se utilizarán los estándares de uso de datos recomendados por The Global Health Training Center:
(a) El encabezado de la columna (variable) no cambia entre los datos. b) Se mantiene la misma terminología para todas las variables. c) Hay un formato consistente y una definición estándar para la identificación de sujetos.
d) El nombre de los conjuntos de datos es siempre el mismo. e) Nombre del formulario/sección CRF, p. ej., datos demográficos f) Una lista de objetos de datos (nombres y definiciones) g) Descripción del elemento de datos en lenguaje natural h) Propiedades detalladas de los elementos de datos (tipo de datos, tamaño, nulabilidad, opcionalidad, índices) i) Opciones de respuesta, por ejemplo, casilla de verificación, botón de radio, texto j) Regla(s) de validación, por ejemplo, campo obligatorio, verificación de rango k) Relación de elementos de datos con otros elementos de datos. l) Detalles sobre las restricciones de privacidad y seguridad que deben asociarse con el elemento, por ejemplo, el estado de la Información de Salud Protegida.
Guión:
La evaluación se realizará en la aplicación llamada Survey Monkey y se distribuirá a través de las redes sociales.
Procedimiento de cegamiento del estudio:
Se realizará un estudio doble ciego basado en las recomendaciones de Parker & Berman (2014), las cuales mencionan que se realizarán dos etapas para tal fin:
- Habrá un psicólogo que aplicará los criterios de eliminación a la muestra inicial y la enviará al sistema para la encriptación de una memoria usb que recibirá el analista de datos.
- Habrá un psicólogo que participará en la abstracción y análisis de los datos a utilizar, quien enviará los datos de recolección a los metodólogos que los interpretarán con el diccionario de datos.
Pautas metodológicas para informar el estudio:
Se utilizará la guía para mejorar la calidad del reporte metodológico de estudios transversales en línea denominada CHERRIE.
Tamaño de la muestra:
Se utilizará la fórmula de población infinita para variables cualitativas, ya que se trabajará con variables ordinales. Además de que se desconozca el número total de unidades de observación o cuando la población sea mayor a 100.000.
El tamaño de muestra para 100.000 personas debe ser de 384 personas por país, de manera que el 95% de las veces los datos a medir estén dentro del intervalo de ±5% con respecto a los datos observados en la evaluación.
Análisis de los datos:
Se utilizará estadística descriptiva para analizar las frecuencias de tendencia central de las características de los participantes. Se aplicarán análisis de homogeneidad de datos y distribución de muestras para decidir si aplicar estadísticas paramétricas o no paramétricas para muestras relacionadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ciudad de México, México, 010
- Westhill University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vivir en América Latina durante la pandemia de Covid-19
- Tener entre 18 y 65 años de edad
- Ser capaz de leer y escribir
- ser un hablante nativo de español
- Aceptar participar voluntariamente en el estudio
Criterio de exclusión:
- Personas que reciben tratamiento psicológico o psiquiátrico durante el período de estudio.
- Personas que hayan sufrido la pérdida de un familiar en al menos 1 mes previo a la evaluación de Covid-19.
- Personas que hayan migrado a otro país latinoamericano en al menos 6 meses.
- Personas que han sido hospitalizadas en el último mes.
- Las personas que residen en América Latina, pero no son nativos.
- Tener un diagnóstico confirmado de Covid-19 en las últimas 2 semanas.
- Personas menores de edad o mayores de 65 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de detección de consumo de alcohol, tabaco y sustancias (ASSIST)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La validación y adaptación cultural se realizó en estudiantes universitarios a través de un estudio no experimental ex post facto con 1.176 estudiantes de pregrado, en su mayoría mujeres (70,1%) de 18 a 23 años (89,5%) y solteras (87,5%).
La validez concurrente se obtuvo mediante análisis factorial y pruebas de fiabilidad y correlación entre la subescala de alcohol y AUDIT, la subescala de tabaco y el Test de Fargerström, y la subescala de marihuana y el DAST-20.
Los resultados encontraron coeficientes de confiabilidad adecuados para las subescalas ASSIST para tabaco (alfa = 0,83), alcohol (alfa = 0,76) y marihuana (alfa = 0,73).
En cuanto a la correlación interescala, solo se encontraron correlaciones significativas con el AUDIT (r = 0,71) y la subescala de alcohol.
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3 meses
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Es un instrumento validado transculturalmente y su análisis factorial confirmatorio sugirió que la estructura de un factor encajaba razonablemente bien. La consistencia interna del PHQ-9 fue buena (alfa de Cronbach> = 0,8) en general y para los subgrupos definidos por sexo, alfabetización y edad. El PHQ-9 demostró una buena validez predictiva: los participantes con un diagnóstico de depresión de PHQ-9 tenían puntajes de calidad de vida más bajos en la escala general WHOQOL-BREF y en cada uno de sus dominios. Usando los resultados del PHQ-9 como estándar de oro, la puntuación de corte óptima de 10. Definición de la variable: Un episodio depresivo se caracteriza por un período de estado de ánimo deprimido o disminución del interés en las actividades que ocurre la mayor parte del día, casi todos los días durante un período de al menos dos semanas, acompañado de otros síntomas como dificultad para concentrarse, sentimientos de inutilidad o culpa excesiva o inapropiada. . |
2 semanas
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Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7):
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El GAD-7 consta de los 7 ítems con mayor correlación con la puntuación total de la escala de 13 ítems (r = 0,75-0,85).
Es un instrumento con validación transcultural y análisis de las características operativas del receptor con este conjunto de ítems que mostró un área bajo la curva (0.906) y escalas con tanto como el conjunto completo de 13 ítems.
Estos 7 elementos también tuvieron las correlaciones de rango más altas en la muestra de desarrollo (n = 1184) y las 2 muestras de replicación (n = 965 y n = 591).
Los 2 criterios centrales (A y B) de la definición de TAG del DSM-IV son capturados por los primeros 3 ítems de la escala.26
Cabe destacar que 6 de los 7 ítems tuvieron la validez divergente más alta (es decir, la mayor diferencia entre la correlación ítem-puntuación de escala total y la correlación ítem-PHQ-8 puntuación de depresión [Δ r = 0,16-0,21]).
Debido a que cada uno de los 7 elementos se puntúa de 0 a 3, la puntuación de la escala GAD-7 varía de 0 a 21.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos relacionados con sustancias
- Depresión
- COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- UW/FP/IC/PSICOLOGIA/2021/001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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