- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05060445
Zdrowie psychiczne w krajach Ameryki Łacińskiej o różnych dochodach ekonomicznych podczas pandemii Covid-19.
Lęk, depresja i używanie substancji psychoaktywnych w krajach Ameryki Łacińskiej o różnych dochodach ekonomicznych podczas pandemii Covid-19.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Próbowanie:
Przeprowadzane jest nieeksperymentalne pobieranie próbek przez ochotników, ponieważ badani przyjdą do badania przez telefon w sieciach społecznościowych.
Plan zarządzania danymi:
Projekt słownika danych
Przeprowadzone zostaną szkolenia i opracowany zostanie słownik danych opisujący właściwości zmiennych, takie jak typ danych (np. łańcuch i liczba), wielkość zmiennej, kodowanie danych oraz ograniczenia i walidacje dołączone do danej zmiennej (załącznik).
Zbieranie danych
Dane badawcze zostaną pozyskane za pośrednictwem aplikacji Survey Monkey, która posiada akredytację „SOC 2”, spełniającą najlepsze praktyki i bezpieczeństwo, ponieważ są przesyłane przez bezpieczne połączenie HTTPS, a logowanie użytkowników było chronione przez TLS. Ponadto dane są szyfrowane przy użyciu standardowych algorytmów szyfrowania stosowanych w przemyśle i badaniach.
Przechowywanie danych
Baza danych zostanie wygenerowana w Excelu do dalszej analizy w R studio, która będzie przechowywana na Uczelni na zaszyfrowanej pamięci USB dla bezpieczeństwa danych, a hasło do tej pamięci będzie posiadał tylko kierownik projektu.
Standardy zapewniające integralność, dokładność i spójność danych
Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób (ICD-11) zostanie wykorzystana do przedstawienia spójności, dokładności i kompletności danych poprzez optymalne zdefiniowanie jednostek zdrowia psychicznego. Z drugiej strony stosowane będą standardy wykorzystania danych zalecane przez The Global Health Training Center:
(a) Nagłówek kolumny (zmienna) nie zmienia się między danymi. b) Ta sama terminologia jest stosowana dla wszystkich zmiennych. c) Istnieje spójny format i standardowa definicja identyfikacji podmiotu.
d) Nazwa zbiorów danych jest zawsze taka sama. e) Nazwa formularza / sekcji CRF, np. dane demograficzne f) Lista obiektów danych (nazwy i definicje) g) Opis elementu danych w języku naturalnym h) Szczegółowe właściwości elementów danych (typ danych, rozmiar, możliwość zerowania, opcjonalność, indeksy) i) Opcje odpowiedzi, np. pole wyboru, przycisk radiowy, tekst j) Reguły walidacji, np. wymagane pole, sprawdzanie zakresu k) Relacja elementów danych z innymi elementami danych. l) Szczegóły dotyczące ograniczeń prywatności i bezpieczeństwa, które powinny być powiązane z elementem, np. status chronionych informacji zdrowotnych.
Scenariusz:
Ocena zostanie przeprowadzona w aplikacji o nazwie Survey Monkey i będzie dystrybuowana za pośrednictwem sieci społecznościowych.
Procedura zaślepiania badania:
Badanie z podwójnie ślepą próbą zostanie przeprowadzone w oparciu o zalecenia Parkera i Bermana (2014), które wspominają, że w tym celu przeprowadzone zostaną dwa etapy:
- Będzie psycholog, który zastosuje kryteria eliminacji do wstępnej próbki i prześle ją do systemu w celu zaszyfrowania pendrive'a, który otrzyma analityk danych.
- Będzie psycholog, który będzie uczestniczył w abstrakcji i analizie danych do wykorzystania, który prześle zebrane dane do metodologów, którzy zinterpretują je za pomocą słownika danych.
Wskazówki metodyczne dotyczące raportowania badania:
Wykorzystany zostanie przewodnik poprawy jakości raportowania metodologicznego przekrojowych badań internetowych o nazwie CHERRIE.
Wielkość próbki:
Zastosowany zostanie wzór na nieskończoną populację dla zmiennych jakościowych, ponieważ będziemy pracować ze zmiennymi porządkowymi. Oprócz tego, że całkowita liczba jednostek obserwacyjnych jest nieznana lub gdy populacja jest większa niż 100 000.
Wielkość próby dla 100 000 osób powinna wynosić 384 osoby na kraj, tak aby przez 95% czasu dane, które mają być zmierzone, mieściły się w przedziale ± 5% w odniesieniu do danych zaobserwowanych w ocenie.
Analiza danych:
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do analizy częstości tendencji centralnych cech uczestników. Zastosowane zostaną analizy jednorodności danych i rozkładu próbek w celu podjęcia decyzji o zastosowaniu statystyk parametrycznych lub nieparametrycznych dla powiązanych próbek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad de México, Meksyk, 010
- Westhill University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Życie w Ameryce Łacińskiej podczas pandemii Covid-19
- Mieć od 18 do 65 lat
- Umieć czytać i pisać
- Bądź native speakerem języka hiszpańskiego
- Wyrażam zgodę na dobrowolny udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Osoby korzystające z leczenia psychologicznego lub psychiatrycznego w okresie badania.
- Osoby, które straciły członka rodziny na co najmniej 1 miesiąc przed oceną Covid-19.
- Osoby, które wyemigrowały do innego kraju Ameryki Łacińskiej w ciągu co najmniej 6 miesięcy.
- Osoby, które były hospitalizowane w ciągu ostatniego miesiąca.
- Osoby, które mieszkają w Ameryce Łacińskiej, ale nie są tubylcami.
- Mieć potwierdzoną diagnozę Covid-19 w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Osoby niepełnoletnie lub powyżej 65 roku życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test przesiewowy na obecność alkoholu, palenia i substancji odurzających (ASSIST)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Walidację i adaptację kulturową przeprowadzono na studentach uniwersytetów poprzez nieeksperymentalne badanie ex post facto z udziałem 1176 studentów, głównie kobiet (70,1%) w wieku od 18 do 23 lat (89,5%) i stanu wolnego (87,5%).
Jednoczesną trafność uzyskano za pomocą analizy czynnikowej i testów rzetelności i korelacji między podskalą alkoholu a AUDIT, podskalą Tytoń i Tes Fargerströma oraz podskalą marihuany i DAST-20.
Wyniki wykazały adekwatne współczynniki rzetelności dla podskal ASSIST dla tytoniu (alfa = 0,83), alkoholu (alfa = 0,76) i marihuany (alfa = 0,73).
Jeśli chodzi o korelację międzyskalową, istotne korelacje stwierdzono jedynie w teście AUDIT (r = 0,71) i podskali alkoholu.
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Jest to instrument zatwierdzony międzykulturowo, a jego potwierdzająca analiza czynnikowa sugeruje, że struktura jednoczynnikowa była dość dobrze dopasowana. Spójność wewnętrzna kwestionariusza PHQ-9 była dobra (alfa Cronbacha > = 0,8) ogólnie i dla podgrup zdefiniowanych według płci, umiejętności czytania i pisania oraz wieku. PHQ-9 wykazał dobrą trafność predykcyjną: uczestnicy z rozpoznaniem depresji PHQ-9 mieli niższe wyniki jakości życia w ogólnej skali WHOQOL-BREF iw każdej z jej domen. Używając wyników PHQ-9 jako złotego standardu, optymalny wynik odcięcia wynosi 10. Definicja zmiennej: Epizod depresyjny charakteryzuje się okresem obniżonego nastroju lub zmniejszonego zainteresowania czynnościami, występującym przez większą część dnia, prawie codziennie przez okres trwający co najmniej dwa tygodnie, któremu towarzyszą inne objawy, takie jak trudności z koncentracją, poczucie bezwartościowości lub nadmierne lub niewłaściwe poczucie winy . |
2 tygodnie
|
|
Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7):
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Kwestionariusz GAD-7 składa się z 7 itemów o najwyższej korelacji z łącznym wynikiem 13-itemowej skali (r = 0,75-0,85).
Jest to instrument z międzykulturową walidacją i analizą charakterystyk działania odbiornika, przy czym ten zestaw pozycji wykazał pole pod krzywą (0,906) i skaluje aż do pełnego 13-itemowego zestawu.
Te 7 pozycji miało również najwyższe korelacje rang w próbie rozwojowej (n = 1184) i 2 próbach replikacyjnych (n = 965 i n = 591).
Dwa podstawowe kryteria (A i B) definicji GAD w DSM-IV są ujęte w pierwszych 3 pozycjach skali.26
Warto zauważyć, że 6 z 7 pozycji miało najwyższą ważność rozbieżną (tj. największą różnicę między korelacją wyniku całkowitej skali pozycji a korelacją wyniku depresji pozycji PHQ-8 [Δ r = 0,16-0,21]).
Ponieważ każda z 7 pozycji jest oceniana w skali od 0 do 3, wynik w skali GAD-7 mieści się w przedziale od 0 do 21.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Zaburzenia związane z substancjami
- Depresja
- COVID-19
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW/FP/IC/PSICOLOGIA/2021/001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z substancjami
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone