- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05060445
Geestelijke gezondheid in Latijns-Amerikaanse landen met verschillende economische inkomens tijdens de Covid-19-pandemie.
Angst, depressie en middelengebruik in Latijns-Amerikaanse landen met verschillende economische inkomens tijdens de Covid-19-pandemie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
bemonstering:
Er wordt een niet-experimentele bemonstering door vrijwillige proefpersonen uitgevoerd, aangezien de proefpersonen naar het onderzoek komen door een oproep op sociale netwerken.
Gegevensbeheerplan:
Gegevenswoordenboek ontwerp
Er zal training worden gegeven en er zal een datadictionary worden ontwikkeld die de eigenschappen beschrijft van variabelen zoals het datatype (bijv. tekenreeks en nummer), variabele grootte, gegevenscodering en beperkingen en validaties gekoppeld aan een bepaalde variabele (bijlage).
Gegevensverzameling
De onderzoeksgegevens zullen worden verkregen via de Survey Monkey-applicatie, die "SOC 2"-accreditatie heeft die voldoet aan best practices en beveiliging, aangezien ze worden verzonden via een beveiligde HTTPS-verbinding en dat gebruikersaanmeldingen werden beschermd via TLS. Bovendien worden gegevens versleuteld met behulp van versleutelingsalgoritmen die standaard zijn in de industrie en in onderzoek.
Dataretentie
De database wordt gegenereerd in Excel voor verdere analyse in R studio, die op de universiteit op een versleutelde USB-stick wordt bewaard voor gegevensbeveiliging en het wachtwoord voor deze stick wordt alleen bewaard door de projectmanager.
Standaarden die gegevensintegriteit, nauwkeurigheid en samenhang bieden
De Internationale Classificatie van Ziekten (ICD-11) zal worden gebruikt om gegevensconsistentie, nauwkeurigheid en volledigheid te presenteren door middel van de optimale definitie van entiteiten in de geestelijke gezondheidszorg. Aan de andere kant zullen de door The Global Health Training Center aanbevolen normen voor gegevensgebruik worden gebruikt:
(a) De kolomkop (variabele) wordt niet gewijzigd tussen gegevens. b) Voor alle variabelen wordt dezelfde terminologie aangehouden. c) Er is een consistent formaat en standaarddefinitie voor identificatie van proefpersonen.
d) De naam van de datasets is altijd hetzelfde. e) Naam van het formulier / CRF-sectie, bijv. demografische gegevens f) Een lijst met gegevensobjecten (namen en definities) g) Beschrijving van het gegevenselement in natuurlijke taal h) Gedetailleerde eigenschappen van de gegevenselementen (gegevenstype, grootte, nullability, optionaliteit, indexen) i) Antwoordopties, bijv. selectievakje, keuzerondje, tekst j) Validatieregel(en), bijv. verplicht veld, bereikcontrole k) Relatie van gegevenselementen met andere gegevenselementen. l) Details over de privacy- en beveiligingsbeperkingen die aan het element moeten worden gekoppeld, bijvoorbeeld de status van beschermde gezondheidsinformatie.
Scenario:
De evaluatie zal worden uitgevoerd in de applicatie genaamd Survey Monkey en zal worden verspreid via sociale netwerken.
Blinderingsprocedure van de studie:
Er zal een dubbelblind onderzoek worden uitgevoerd op basis van de aanbevelingen van Parker & Berman (2014), die vermelden dat hiervoor twee fasen zullen worden uitgevoerd:
- Er zal een psycholoog zijn die de eliminatiecriteria zal toepassen op het eerste monster en dit naar het systeem zal sturen voor de versleuteling van een usb-geheugenstick die de data-analist ontvangt.
- Er komt een psycholoog die meewerkt aan de abstractie en analyse van de te gebruiken data, die de verzamelde data doorstuurt naar de methodologen die ze interpreteren met de datadictionary.
Methodologische richtlijnen voor het rapporteren van de studie:
De gids voor het verbeteren van de kwaliteit van methodologische rapportage van cross-sectionele online studies genaamd CHERRIE zal worden gebruikt.
Steekproefgrootte:
De oneindige populatieformule voor kwalitatieve variabelen zal worden gebruikt, aangezien we met ordinale variabelen zullen werken. Naast het feit dat het totale aantal observatie-eenheden onbekend is of wanneer de populatie groter is dan 100.000.
De steekproefomvang voor 100.000 personen moet 384 personen per land zijn, zodat 95% van de tijd dat de te meten gegevens binnen het interval van ±5% liggen ten opzichte van de gegevens die in de evaluatie zijn waargenomen.
Gegevensanalyse:
Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt om de centrale tendensfrequenties van de kenmerken van de deelnemers te analyseren. Gegevenshomogeniteit en steekproefverdelingsanalyses zullen worden toegepast om te beslissen of parametrische of niet-parametrische statistieken moeten worden toegepast voor gerelateerde steekproeven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad de México, Mexico, 010
- Westhill University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wonen in Latijns-Amerika tijdens de Covid-19-pandemie
- Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
- Kunnen lezen en schrijven
- Wees een native speaker Spaans
- Akkoord gaan om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Personen die tijdens de studieperiode psychologische of psychiatrische behandeling ondergaan.
- Personen die het verlies van een familielid hebben geleden in ten minste 1 maand voorafgaand aan de Covid-19-evaluatie.
- Personen die in ten minste 6 maanden naar een ander Latijns-Amerikaans land zijn geëmigreerd.
- Personen die de afgelopen maand in het ziekenhuis zijn opgenomen.
- Personen die in Latijns-Amerika wonen, maar geen autochtonen zijn.
- Heb een bevestigde diagnose van Covid-19 in de afgelopen 2 weken.
- Personen die minderjarig zijn of ouder zijn dan 65 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Screeningstest voor alcohol, roken en drugsgebruik (ASSIST)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Validatie en culturele aanpassing werden uitgevoerd bij universiteitsstudenten door middel van een niet-experimenteel ex post facto onderzoek met 1.176 niet-gegradueerde studenten, voornamelijk vrouwen (70,1%) in de leeftijd van 18 tot 23 jaar (89,5%) en ongehuwd (87,5%).
Gelijktijdige validiteit werd verkregen door factoranalyse en betrouwbaarheids- en correlatietesten tussen de subschaal alcohol en AUDIT, de subschaal Tabak en Fargerström's Tes, en de subschaal marihuana en de DAST-20.
De resultaten vonden adequate betrouwbaarheidscoëfficiënten voor de ASSIST-subschalen voor tabak (alfa = 0,83), alcohol (alfa = 0,76) en marihuana (alfa = 0,73).
Wat de interschaalcorrelatie betreft, werden alleen significante correlaties gevonden met de AUDIT (r = 0,71) en de alcoholsubschaal.
|
3 maanden
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het is een intercultureel gevalideerd instrument en de bevestigende factoranalyse suggereerde dat de structuur met één factor redelijk goed paste. De interne consistentie van de PHQ-9 was over het algemeen goed (Cronbach's alpha> = 0,8) en voor subgroepen gedefinieerd naar geslacht, geletterdheid en leeftijd. De PHQ-9 vertoonde een goede voorspellende validiteit: deelnemers met een PHQ-9-diagnose van depressie hadden lagere levenskwaliteitsscores op de algemene WHOQOL-BREF-schaal en op elk van zijn domeinen. Met de resultaten van de PHQ-9 als gouden standaard, de optimale afkapscore van 10. Definitie van de variabele: Een depressieve episode wordt gekenmerkt door een periode van depressieve stemming of verminderde interesse in activiteiten die het grootste deel van de dag, bijna elke dag gedurende een periode van ten minste twee weken plaatsvindt, vergezeld van andere symptomen zoals concentratieproblemen, gevoelens van waardeloosheid of buitensporige of ongepaste schuldgevoelens. . |
2 weken
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-schaal (GAD-7):
Tijdsspanne: 2 weken
|
De GAD-7 bestaat uit de 7 items met de hoogste correlatie met de totaalscore van de 13-itemschaal (r = 0,75-0,85).
Het is een instrument met cross-culturele validatie en analyse van de werkingskenmerken van de ontvanger, waarbij deze set items een gebied onder de curve (0,906) vertoonde en schalen met maar liefst de volledige set van 13 items.
Deze 7 items hadden ook de hoogste rangcorrelaties in de ontwikkelingssteekproef (n = 1184) en de 2 replicatiesteekproeven (n = 965 en n = 591).
De 2 kerncriteria (A en B) van de DSM-IV-definitie van GAS worden weergegeven door de eerste 3 items van de schaal.26
Merk op dat 6 van de 7 items de hoogste divergente validiteit hadden (dwz het grootste verschil tussen item-totale schaalscorecorrelatie en item-PHQ-8 depressiescore-correlatie [Δr = 0,16-0,21]).
Omdat elk van de 7 items wordt gescoord van 0 tot 3, varieert de GAD-7 schaalscore van 0 tot 21.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Depressie
- COVID-19
Andere studie-ID-nummers
- UW/FP/IC/PSICOLOGIA/2021/001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Middelgerelateerde aandoeningen
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek