- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05060445
Mielenterveys Latinalaisen Amerikan maissa, joilla on erilaiset taloudelliset tulot Covid-19-pandemian aikana.
Ahdistus, masennus ja päihteiden käyttö Latinalaisen Amerikan maissa, joilla on erilaiset taloudelliset tulot Covid-19-pandemian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Näytteenotto:
Suoritetaan ei-kokeellinen näytteenotto vapaaehtoisten koehenkilöiden kesken, koska koehenkilöt saapuvat tutkimukseen sosiaalisten verkostojen kautta.
Tiedonhallintasuunnitelma:
Tietosanakirjan suunnittelu
Koulutetaan ja kehitetään tietosanakirja, joka kuvaa muuttujien ominaisuuksia, kuten tietotyyppi (esim. merkkijono ja numero), muuttujan koko, tietojen koodaus sekä tiettyyn muuttujaan liitetyt rajoitukset ja vahvistukset (liite).
Tiedonkeruu
Tutkimusdata saadaan Survey Monkey -sovelluksen kautta, jolla on "SOC 2" -akkreditointi, joka vastaa parhaita käytäntöjä ja turvallisuutta, koska ne välitetään suojatun HTTPS-yhteyden kautta ja käyttäjien kirjautumiset suojattiin TLS:n kautta. Lisäksi tiedot salataan teollisuuden ja tutkimuksen standardien salausalgoritmeilla.
Tietojen säilyttäminen
Tietokanta generoidaan Excelissä jatkoanalyysiä varten R studiossa, jota säilytetään yliopistolla tietoturvallisuuden vuoksi salatulla USB-tikulla ja tämän tikun salasana on vain projektipäällikön hallussa.
Standardit, jotka tarjoavat tietojen eheyden, tarkkuuden ja johdonmukaisuuden
Kansainvälistä tautiluokitusta (ICD-11) käytetään tietojen johdonmukaisuuden, tarkkuuden ja täydellisyyden esittämiseen mielenterveyskokonaisuuksien optimaalisen määritelmän avulla. Toisaalta käytetään Global Health Training Centerin suosittelemia tiedonkäyttöstandardeja:
(a) Sarakkeen otsikkoa (muuttujaa) ei muuteta tietojen välillä. b) Sama terminologia säilyy kaikille muuttujille. c) Aiheiden tunnistamiselle on olemassa yhtenäinen muoto ja vakiomäärittely.
d) Tietojoukkojen nimi on aina sama. e) Lomakkeen / CRF-osion nimi, esim. demografiset tiedot f) Tietoobjektien luettelo (nimet ja määritelmät) g) Tietoelementin kuvaus luonnollisella kielellä h) Tietoelementtien yksityiskohtaiset ominaisuudet (tietotyyppi, koko, mitätöittävyys, valinnaisuus, indeksit) i) Vastausvaihtoehdot, esim. valintaruutu, valintanappi, teksti j) Validointisäännöt, esim. pakollinen kenttä, alueen tarkistus k) Tietoelementtien suhde muihin tietoelementteihin. l) Tiedot yksityisyys- ja turvallisuusrajoituksista, jotka tulisi liittää elementtiin, esim. suojattujen terveystietojen tila.
Skenaario:
Arviointi suoritetaan Survey Monkey -sovelluksessa ja se jaetaan sosiaalisten verkostojen kautta.
Tutkimuksen sokaisumenetelmä:
Kaksoissokkotutkimus tehdään Parker & Bermanin (2014) suositusten perusteella, joissa mainitaan, että tätä tarkoitusta varten suoritetaan kaksi vaihetta:
- Paikalla on psykologi, joka soveltaa poistokriteerit alkuperäiseen näytteeseen ja lähettää sen järjestelmään data-analyytikon vastaanottaman usb-muistitikun salausta varten.
- Käytettävän tiedon abstraktioon ja analysointiin osallistuu psykologi, joka lähettää keräystiedot metodologeille, jotka tulkitsevat niitä tietosanakirjan avulla.
Metodologiset ohjeet tutkimuksen raportointiin:
Käytössä on CHERRIE-niminen opas poikkileikkausverkkotutkimusten metodologisen raportoinnin laadun parantamiseksi.
Otoskoko:
Kvalatiivisten muuttujien äärettömän populaation kaavaa käytetään, koska työskentelemme järjestysmuuttujien kanssa. Sen lisäksi, että havaintoyksiköiden kokonaismäärää ei tiedetä tai kun populaatio on suurempi kuin 100 000.
100 000 henkilön otoskoon tulisi olla 384 henkilöä maata kohden siten, että 95 % ajasta mitattavat tiedot ovat ±5 %:n alueella arvioinnissa havaittuun tietoon nähden.
Tietojen analysointi:
Kuvailevien tilastojen avulla analysoidaan osallistujien ominaisuuksien keskeisiä taipumustaajuuksia. Tietojen homogeenisuus- ja näytteiden jakautumisanalyysejä sovelletaan päätettäessä, käytetäänkö toisiinsa liittyviin näytteisiin parametrisia vai ei-parametrisia tilastoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad de México, Meksiko, 010
- Westhill University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asuminen Latinalaisessa Amerikassa Covid-19-pandemian aikana
- Olla 18-65-vuotias
- Osaa lukea ja kirjoittaa
- Ole espanjaa äidinkielenään puhuva
- Sitoudu osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Opintojakson aikana psykologista tai psykiatrista hoitoa saavat henkilöt.
- Henkilöt, jotka ovat menettäneet perheenjäsenensä vähintään 1 kuukauden aikana ennen Covid-19-arviointia.
- Henkilöt, jotka ovat muuttaneet toiseen Latinalaisen Amerikan maahan vähintään 6 kuukauden sisällä.
- Henkilöt, jotka ovat olleet sairaalahoidossa viimeisen kuukauden aikana.
- Henkilöt, jotka asuvat Latinalaisessa Amerikassa, mutta eivät ole syntyperäisiä.
- Sinulla on vahvistettu Covid-19-diagnoosi viimeisen 2 viikon aikana.
- Henkilöt, jotka ovat alaikäisiä tai yli 65-vuotiaita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin, tupakoinnin ja päihteiden seulontatesti (ASSIST)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Validointi ja kulttuurinen mukauttaminen suoritettiin yliopisto-opiskelijoille ei-kokeellisella jälkikäteen tehdyllä tutkimuksella, johon osallistui 1 176 perustutkinto-opiskelijaa, joista suurin osa oli 18–23-vuotiaita naisia (70,1 %) (89,5 %) ja naimattomia (87,5 %).
Samanaikainen validiteetti saatiin tekijäanalyysillä sekä luotettavuus- ja korrelaatiotesteillä alkoholi-ala-asteikon ja AUDITin, Tobacco-ala-asteikon ja Fargerströmin Tes-asteikon sekä marihuana-ala-asteikon ja DAST-20:n välillä.
Tulokset löysivät riittävät luotettavuuskertoimet tupakan (alfa = 0,83), alkoholin (alfa = 0,76) ja marihuanan (alfa = 0,73) ASSIST-ala-asteikoilla.
Mitä tulee asteikkojen väliseen korrelaatioon, merkittäviä korrelaatioita löydettiin vain AUDIT:n (r = 0,71) ja alkoholi-ala-asteikon kanssa.
|
3 kuukautta
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Se on monikulttuurisesti validoitu instrumentti, ja sen vahvistava tekijäanalyysi osoitti, että yksitekijärakenne sopi kohtuullisen hyvin. PHQ-9:n sisäinen johdonmukaisuus oli hyvä (Cronbachin alfa> = 0,8) yleisesti ja sukupuolen, lukutaidon ja iän mukaan määritellyissä alaryhmissä. PHQ-9 osoitti hyvää ennustavaa validiteettia: osallistujilla, joilla oli PHQ-9-diagnoosi masennus, oli alhaisemmat elämänlaatupisteet yleisellä WHOQOL-BREF-asteikolla ja kaikilla sen alueella. Kun PHQ-9:n tuloksia käytetään kultastandardina, optimaalinen rajapistemäärä on 10. Muuttujan määritelmä: Masennusjaksolle on tyypillistä masentuneen mielialan jakso tai alentunut kiinnostus toimintaan, joka esiintyy suurimman osan päivästä, melkein joka päivä vähintään kahden viikon ajan ja johon liittyy muita oireita, kuten keskittymisvaikeudet, arvottomuuden tunne tai liiallinen tai sopimaton syyllisyys. . |
2 viikkoa
|
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikko (GAD-7):
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
GAD-7 koostuu seitsemästä kohdasta, joilla on korkein korrelaatio 13 kohdan asteikon kokonaispistemäärän kanssa (r = 0,75-0,85).
Se on instrumentti, jossa on monikulttuurinen validointi ja vastaanottimen toiminta-ominaisuuksien analyysi. Tämä kohteiden sarja osoitti käyrän alle jäävän alueen (0,906) ja asteikot yhtä paljon kuin koko 13 kohteen sarja.
Näillä 7 kohteella oli myös korkeimmat korrelaatiot kehitysnäytteessä (n = 1184) ja kahdessa replikaationäytteessä (n = 965 ja n = 591).
GAD:n DSM-IV:n määritelmän 2 ydinkriteeriä (A ja B) on otettu asteikon kolmeen ensimmäiseen kohtaan.26
Huomionarvoista, että 6:lla seitsemästä pisteestä oli suurin eroava validiteetti (eli suurin ero kohteen ja kokonaisasteikon pistemäärän korrelaation ja item-PHQ-8 masennuspisteiden korrelaation välillä [Δr = 0,16-0,21]).
Koska jokainen seitsemästä pisteestä on pisteytetty 0–3, GAD-7-asteikon pistemäärä vaihtelee välillä 0–21.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Masennus
- COVID-19
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW/FP/IC/PSICOLOGIA/2021/001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aineisiin liittyvät häiriöt
-
MindTensionCarmel Medical CenterValmisElektromyografia | Auditory Event-related Potential (AERP)Israel
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationValmisFacet Related AlaselkäkipuKanada
-
Fatma Beyza AkdenizEi vielä rekrytointiaLapsuuden syöpä | Omaishoitaja | Lapsuuden syövät | Omaishoitajan subjektiivinen taakka | Äskettäin syöpädiagnoosin saaneiden lasten ensihoitajat | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
-
John MascarenhasAktiivinen, ei rekrytointiPrimaarinen myelofibroosi | Postessential trombosytemia Myelofibroosi | ET-MF | Post-polycythemia Vera Related Myelofibrosis | PV-MFYhdysvallat
-
The Wright InstituteRekrytointiOmaishoitajan taakka | Omaishoitajan stressioireyhtymä | Omaishoitaja Burnout | Hoitajan tietoisuus | Omaishoitajan stressi | Omaishoitajan sietokyky ja stressi | Omaishoitajan uupumus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL | Omaishoitajan taakka niille, jotka hoitavat aikuisia, joiden toimintakyky... ja muut ehdotYhdysvallat