- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05060445
Saúde mental em países latino-americanos com diferentes rendimentos econômicos durante a pandemia de Covid-19.
Ansiedade, depressão e uso de substâncias em países latino-americanos com diferentes rendimentos econômicos durante a pandemia de Covid-19.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Amostragem:
É realizada uma amostragem não experimental por sujeitos voluntários, uma vez que os sujeitos virão ao estudo por meio de uma chamada nas redes sociais.
Plano de gerenciamento de dados:
Projeto de dicionário de dados
O treinamento será fornecido e o dicionário de dados será desenvolvido descrevendo as propriedades das variáveis, como tipo de dados (por exemplo, string e número), tamanho da variável, codificação de dados e restrições e validações associadas a uma determinada variável (Anexo).
Coleção de dados
Os dados da pesquisa serão obtidos através do aplicativo Survey Monkey, que possui credenciamento “SOC 2” que atendem as melhores práticas e segurança, pois são transmitidos através de uma conexão HTTPS segura e que os logins dos usuários foram protegidos por TLS. Além disso, os dados são criptografados usando algoritmos de criptografia padrão da indústria e da pesquisa.
Retenção de dados
A base de dados será gerada em Excel para posterior análise no estúdio R, que ficará guardada na Universidade em pendrive criptografado para segurança dos dados e a senha deste pendrive será de responsabilidade exclusiva do responsável pelo projeto.
Padrões que fornecem integridade, precisão e coerência de dados
A Classificação Internacional de Doenças (CID-11) será usada para apresentar consistência, precisão e integridade dos dados por meio da definição ideal de entidades de saúde mental. Por outro lado, serão utilizados os padrões de uso de dados recomendados pelo The Global Health Training Center:
(a) O título da coluna (variável) não é alterado entre os dados. b) A mesma terminologia é mantida para todas as variáveis. c) Existe um formato consistente e uma definição padrão para a identificação do assunto.
d) O nome dos conjuntos de dados é sempre o mesmo. e) Nome do formulário / seção CRF, por exemplo, dados demográficos f) Uma lista de objetos de dados (nomes e definições) g) Descrição do elemento de dados em linguagem natural h) Propriedades detalhadas dos elementos de dados (tipo de dados, tamanho, nulidade, opcionalidade, índices) i) Opções de resposta, por exemplo, caixa de seleção, botão de opção, texto j) Regra(s) de validação, por exemplo, campo obrigatório, verificação de intervalo k) Relação de elementos de dados com outros elementos de dados. l) Detalhes sobre as restrições de privacidade e segurança que devem estar associadas ao elemento, por exemplo, status de Informação de Saúde Protegida.
Cenário:
A avaliação será realizada no aplicativo chamado Survey Monkey e será divulgada pelas redes sociais.
Procedimento de cegamento do estudo:
Será realizado um estudo duplo-cego com base nas recomendações de Parker & Berman (2014), que mencionam que serão realizadas duas etapas para esse fim:
- Haverá um psicólogo que aplicará os critérios de eliminação à amostra inicial e a enviará ao sistema para a criptografia de um pendrive que o analista de dados receberá.
- Haverá um psicólogo que participará da captação e análise dos dados a serem utilizados, que enviará os dados da coleta aos metodologistas que os interpretarão com o dicionário de dados.
Diretrizes metodológicas para relatar o estudo:
Será utilizado o guia para melhorar a qualidade do relato metodológico de estudos transversais online denominado CHERRIE.
Tamanho da amostra:
Será utilizada a fórmula de população infinita para variáveis qualitativas, pois estaremos trabalhando com variáveis ordinais. Além do fato de que o número total de unidades de observação é desconhecido ou quando a população é maior que 100.000.
O tamanho da amostra para 100.000 pessoas deve ser de 384 pessoas por país, de modo que 95% das vezes os dados a serem medidos estejam dentro do intervalo de ±5% em relação aos dados observados na avaliação.
Análise de dados:
A estatística descritiva será utilizada para analisar as frequências de tendência central das características dos participantes. Análises de homogeneidade de dados e distribuição de amostra serão aplicadas para decidir se aplicar estatísticas paramétricas ou não paramétricas para amostras relacionadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ciudad de México, México, 010
- Westhill University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Viver na América Latina durante a pandemia de Covid-19
- Ter entre 18 e 65 anos
- Ser capaz de ler e escrever
- Seja um falante nativo de espanhol
- Concordar em participar voluntariamente do estudo
Critério de exclusão:
- Pessoas que receberam tratamento psicológico ou psiquiátrico durante o período do estudo.
- Pessoas que sofreram a perda de um familiar em pelo menos 1 mês antes da avaliação Covid-19.
- Pessoas que migraram para outro país latino-americano há pelo menos 6 meses.
- Pessoas que estiveram internadas no último mês.
- Pessoas que residem na América Latina, mas não são nativas.
- Ter um diagnóstico confirmado de Covid-19 nas últimas 2 semanas.
- Pessoas menores de idade ou com mais de 65 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Triagem de Envolvimento com Álcool, Fumo e Substâncias (ASSIST)
Prazo: 3 meses
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A validação e adaptação cultural foi realizada em universitários por meio de um estudo não experimental ex post facto com 1.176 universitários, em sua maioria mulheres (70,1%), com idade entre 18 e 23 anos (89,5%) e solteiros (87,5%).
A validade concorrente foi obtida por análise fatorial e testes de confiabilidade e correlação entre a subescala álcool e AUDIT, a subescala Tabaco e o Fargerström's Tes, e a subescala maconha e o DAST-20.
Os resultados encontraram coeficientes de confiabilidade adequados para as subescalas do ASSIST para tabaco (alfa = 0,83), álcool (alfa = 0,76) e maconha (alfa = 0,73).
Em relação à correlação interescala, foram encontradas correlações significativas apenas com a subescala AUDIT (r = 0,71) e álcool.
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3 meses
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 2 semanas
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É um instrumento validado transculturalmente e sua análise fatorial confirmatória sugeriu que a estrutura de um fator era um ajuste razoavelmente bom. A consistência interna do PHQ-9 foi boa (alfa de Cronbach > = 0,8) no geral e para os subgrupos definidos por sexo, alfabetização e idade. O PHQ-9 demonstrou boa validade preditiva: os participantes com diagnóstico de depressão do PHQ-9 apresentaram escores de qualidade de vida mais baixos na escala global do WHOQOL-BREF e em cada um de seus domínios. Usando os resultados do PHQ-9 como padrão-ouro, o ponto de corte ideal é 10. Definição da variável: Um episódio depressivo é caracterizado por um período de humor deprimido ou diminuição do interesse em atividades que ocorrem na maior parte do dia, quase todos os dias, por um período de pelo menos duas semanas, acompanhado de outros sintomas, como dificuldade de concentração, sentimentos de inutilidade ou culpa excessiva ou inadequada . |
2 semanas
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Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7):
Prazo: 2 semanas
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O GAD-7 é composto pelos 7 itens com maior correlação com o escore total da escala de 13 itens (r = 0,75-0,85).
É um instrumento com validação transcultural e análise das características operacionais do receptor com este conjunto de itens mostrou uma área sob a curva (0,906) e escalas com até o conjunto completo de 13 itens.
Esses 7 itens também tiveram as correlações de classificação mais altas na amostra de desenvolvimento (n = 1184) e nas 2 amostras de replicação (n = 965 e n = 591).
Os 2 critérios centrais (A e B) da definição do DSM-IV de TAG são capturados pelos 3 primeiros itens da escala.26
Digno de nota, 6 dos 7 itens tiveram a maior validade divergente (ou seja, a maior diferença entre a correlação item-escala total e a correlação item-PHQ-8 de pontuação de depressão [Δ r = 0,16-0,21]).
Como cada um dos 7 itens é pontuado de 0 a 3, a pontuação da escala GAD-7 varia de 0 a 21.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Depressão
- COVID-19
Outros números de identificação do estudo
- UW/FP/IC/PSICOLOGIA/2021/001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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