- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05060445
Duševní zdraví v latinskoamerických zemích s různými ekonomickými příjmy během pandemie Covid-19.
Úzkost, deprese a užívání návykových látek v latinskoamerických zemích s různými ekonomickými příjmy během pandemie Covid-19.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vzorkování:
Provádí se neexperimentální odběr vzorků dobrovolnými subjekty, protože subjekty přijdou do studie voláním na sociálních sítích.
Plán správy dat:
Návrh datového slovníku
Bude poskytnuto školení a bude vyvinut datový slovník popisující vlastnosti proměnných, jako je datový typ (např. řetězec a číslo), velikost proměnné, kódování dat a omezení a validace připojené k dané proměnné (příloha).
Sběr dat
Údaje z výzkumu budou získávány prostřednictvím aplikace Survey Monkey, která má akreditaci „SOC 2“, která splňuje osvědčené postupy a zabezpečení, protože jsou přenášena přes zabezpečené připojení HTTPS a přihlášení uživatelů byla chráněna pomocí TLS. Kromě toho jsou data šifrována pomocí průmyslových a výzkumných standardních šifrovacích algoritmů.
Uchovávání dat
Databáze bude vygenerována v Excelu pro další analýzu v R studiu, která bude uložena na univerzitě na zašifrovaném USB klíči pro zabezpečení dat a heslo k tomuto klíčku bude mít pouze projektový manažer.
Standardy, které poskytují integritu, přesnost a koherenci dat
Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD-11) bude použita k prezentaci konzistence, přesnosti a úplnosti dat prostřednictvím optimální definice entit duševního zdraví. Na druhou stranu budou použity standardy pro použití dat doporučené The Global Health Training Center:
(a) Záhlaví sloupce (proměnná) se mezi údaji nemění. b) Pro všechny proměnné je zachována stejná terminologie. c) Existuje jednotný formát a standardní definice pro identifikaci předmětu.
d) Název datových sad je vždy stejný. e) Název formuláře / sekce CRF, např. demografická data f) Seznam datových objektů (názvy a definice) g) Popis datového prvku v přirozeném jazyce h) Podrobné vlastnosti datových prvků (datový typ, velikost, možnost nulování, volitelnost, indexy) i) Možnosti odezvy, např. zaškrtávací políčko, přepínač, text j) Ověřovací pravidlo (pravidla), např. povinné pole, kontrola rozsahu k) Vztah datových prvků k jiným datovým prvkům. l) Podrobnosti o omezeních ochrany soukromí a zabezpečení, která by měla být spojena s prvkem, např. stav chráněných zdravotních informací.
Scénář:
Hodnocení bude probíhat v aplikaci Survey Monkey a bude distribuováno prostřednictvím sociálních sítí.
Oslepující postup studie:
Dvojitě zaslepená studie bude provedena na základě doporučení Parker & Berman (2014), která zmiňují, že za tímto účelem budou provedeny dvě fáze:
- K dispozici bude psycholog, který použije eliminační kritéria na počáteční vzorek a odešle jej do systému pro zašifrování USB flash disku, který datový analytik obdrží.
- K dispozici bude psycholog, který se bude podílet na abstrakci a analýze dat, která mají být použita, který odešle data sběru metodikům, kteří je budou interpretovat pomocí datového slovníku.
Metodické pokyny pro vykazování studie:
Využita bude příručka pro zkvalitnění metodického vykazování průřezových online studií s názvem CHERRIE.
Velikost vzorku:
Použijeme nekonečný populační vzorec pro kvalitativní proměnné, protože budeme pracovat s ordinálními proměnnými. Kromě toho, že celkový počet pozorovacích jednotek není znám nebo když je populace větší než 100 000.
Velikost vzorku pro 100 000 osob by měla být 384 osob na zemi, takže 95 % času, kdy jsou měřené údaje, jsou v intervalu ± 5 % vzhledem k údajům pozorovaným při hodnocení.
Analýza dat:
Deskriptivní statistika bude použita k analýze centrálních tendenčních frekvencí charakteristik účastníků. Analýzy homogenity dat a distribuce vzorků budou použity k rozhodnutí, zda použít parametrickou nebo neparametrickou statistiku pro související vzorky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ciudad de México, Mexiko, 010
- Westhill University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žijící v Latinské Americe během pandemie Covid-19
- Být ve věku 18 až 65 let
- Umět číst a psát
- Být rodilým mluvčím španělštiny
- Souhlaste s dobrovolnou účastí na studii
Kritéria vyloučení:
- Osoby podstupující psychologickou nebo psychiatrickou léčbu během studijního období.
- Osoby, které utrpěly ztrátu člena rodiny alespoň 1 měsíc před hodnocením COVID-19.
- Osoby, které emigrovaly do jiné latinskoamerické země během alespoň 6 měsíců.
- Osoby, které byly hospitalizovány v posledním měsíci.
- Osoby, které pobývají v Latinské Americe, ale nejsou domorodci.
- Mít potvrzenou diagnózu Covid-19 během posledních 2 týdnů.
- Osoby, které jsou nezletilé nebo starší 65 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Screeningový test na alkohol, kouření a užívání návykových látek (ASSIST)
Časové okno: 3 měsíce
|
Validace a kulturní adaptace byla provedena u vysokoškoláků prostřednictvím neexperimentální ex post facto studie s 1 176 pregraduálními studenty, většinou žen (70,1 %) ve věku 18 až 23 let (89,5 %) a svobodných (87,5 %).
Souběžná validita byla získána faktorovou analýzou a testy spolehlivosti a korelace mezi alkoholovou subškálou a AUDIT, subškálou Tabák a Fargerströmovým Tes a subškálou marihuana a DAST-20.
Výsledky zjistily adekvátní koeficienty spolehlivosti pro subškály ASSIST pro tabák (alfa = 0,83), alkohol (alfa = 0,76) a marihuanu (alfa = 0,73).
Co se týče meziškálové korelace, signifikantní korelace byly nalezeny pouze s AUDIT (r = 0,71) a alkoholovou subškálou.
|
3 měsíce
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 2 týdny
|
Jedná se o mezikulturně validovaný nástroj a jeho konfirmační faktorová analýza naznačila, že jednofaktorová struktura byla přiměřeně vhodná. Vnitřní konzistence PHQ-9 byla dobrá (Cronbachovo alfa> = 0,8) celkově a pro podskupiny definované pohlavím, gramotností a věkem. PHQ-9 prokázala dobrou prediktivní validitu: účastníci s diagnózou deprese PHQ-9 měli nižší skóre kvality života v celkové škále WHOQOL-BREF a v každé z jejích domén. Při použití výsledků PHQ-9 jako zlatého standardu je optimální cut-off skóre 10. Definice proměnné: Depresivní epizoda je charakterizována obdobím depresivní nálady nebo sníženým zájmem o aktivity vyskytující se většinu dne, téměř každý den po dobu alespoň dvou týdnů, doprovázené dalšími příznaky, jako jsou potíže se soustředěním, pocity bezcennosti nebo nadměrné či nepřiměřené viny. . |
2 týdny
|
|
Škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7):
Časové okno: 2 týdny
|
GAD-7 se skládá ze 7 položek s nejvyšší korelací s celkovým skóre 13položkové škály (r = 0,75-0,85).
Jedná se o nástroj s mezikulturní validací a analýzou provozních charakteristik přijímače, přičemž tato sada položek ukázala oblast pod křivkou (0,906) a měřítka s celou sadou 13 položek.
Těchto 7 položek mělo také nejvyšší korelace pořadí ve vývojovém vzorku (n = 1184) a ve 2 replikačních vzorcích (n = 965 an = 591).
2 základní kritéria (A a B) definice DSM-IV GAD jsou zachycena prvními 3 položkami škály.26
Je třeba poznamenat, že 6 ze 7 položek mělo nejvyšší divergentní validitu (tj. největší rozdíl mezi korelací skóre položky a celkové škály a korelací skóre deprese položky PHQ-8 [Δ r = 0,16-0,21]).
Protože každá ze 7 položek má skóre od 0 do 3, skóre na stupnici GAD-7 se pohybuje od 0 do 21.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Poruchy související s látkami
- Deprese
- COVID-19
Další identifikační čísla studie
- UW/FP/IC/PSICOLOGIA/2021/001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .