- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05060445
Mental sundhed i latinamerikanske lande med forskellige økonomiske indkomster under Covid-19-pandemien.
Angst, depression og stofbrug i latinamerikanske lande med forskellige økonomiske indkomster under Covid-19-pandemien.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Prøveudtagning:
Der udføres en ikke-eksperimentel prøvetagning af frivillige forsøgspersoner, da forsøgspersonerne kommer til undersøgelsen ved et opkald på sociale netværk.
Datahåndteringsplan:
Design af dataordbog
Der vil blive givet undervisning, og der vil blive udviklet dataordbog, der beskriver egenskaberne ved variabler såsom datatype (f. streng og tal), variabel størrelse, datakodning og begrænsninger og valideringer knyttet til en given variabel (bilag).
Dataindsamling
Forskningsdataene vil blive indhentet gennem Survey Monkey-applikationen, som har "SOC 2"-akkreditering, der opfylder bedste praksis og sikkerhed, da de transmitteres over en sikker HTTPS-forbindelse, og at brugerlogin blev beskyttet gennem TLS. Desuden er data krypteret ved hjælp af industri- og forskningsstandardkrypteringsalgoritmer.
Dataopbevaring
Databasen vil blive genereret i Excel til videre analyse i R studio, som opbevares på universitetet på en krypteret USB-stick for datasikkerhed og adgangskoden til denne stick opbevares kun af projektlederen.
Standarder, der giver dataintegritet, nøjagtighed og sammenhæng
Den internationale klassifikation af sygdomme (ICD-11) vil blive brugt til at præsentere datakonsistens, nøjagtighed og fuldstændighed gennem den optimale definition af mentale sundhedsenheder. På den anden side vil standarderne for databrug anbefalet af The Global Health Training Center blive brugt:
(a) Kolonneoverskriften (variabel) ændres ikke mellem data. b) Den samme terminologi opretholdes for alle variabler. c) Der er et ensartet format og standarddefinition for emneidentifikation.
d) Navnet på datasættene er altid det samme. e) Navn på formularen / CRF-sektionen, fx demografiske data f) En liste over dataobjekter (navne og definitioner) g) Beskrivelse af dataelementet i naturligt sprog h) Detaljerede egenskaber for dataelementerne (datatype, størrelse, nullabilitet, valgfrihed, indekser) i) Svarmuligheder, f.eks. afkrydsningsfelt, alternativknap, tekst j) Valideringsregler, f.eks. påkrævet felt, områdekontrol k) Relation mellem dataelementer og andre dataelementer. l) Detaljer om privatlivs- og sikkerhedsrestriktioner, der bør være forbundet med elementet, f.eks. status for beskyttet sundhedsinformation.
Scenarie:
Evalueringen vil blive udført i applikationen kaldet Survey Monkey og vil blive distribueret gennem sociale netværk.
Blindningsprocedure for undersøgelsen:
En dobbeltblind undersøgelse vil blive udført baseret på anbefalingerne fra Parker & Berman (2014), som nævner, at to faser vil blive udført til dette formål:
- Der vil være en psykolog, som vil anvende elimineringskriterierne på den indledende prøve og sende den til systemet til kryptering af en usb-hukommelsesstick, som dataanalytikeren vil modtage.
- Der vil være en psykolog, som vil deltage i abstraktionen og analysen af de data, der skal bruges, som sender indsamlingsdataene til metodologerne, som skal fortolke dem med dataordbogen.
Metodiske retningslinjer for rapportering af undersøgelsen:
Guiden til forbedring af kvaliteten af metodologisk rapportering af tværsnitlige online undersøgelser kaldet CHERRIE vil blive brugt.
Prøvestørrelse:
Den uendelige populationsformel for kvalitative variabler vil blive brugt, da vi vil arbejde med ordinalvariable. Hertil kommer, at det samlede antal observationsenheder er ukendt, eller når befolkningen er større end 100.000.
Stikprøvestørrelsen for 100.000 personer bør være 384 personer pr. land, således at 95 % af tiden, de data, der skal måles, er inden for intervallet på ±5 % i forhold til de data, der er observeret i evalueringen.
Dataanalyse:
Deskriptiv statistik vil blive brugt til at analysere de centrale tendensfrekvenser af deltagernes karakteristika. Datahomogenitet og prøvefordelingsanalyser vil blive anvendt til at beslutte, om der skal anvendes parametrisk eller ikke-parametrisk statistik for relaterede prøver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ciudad de México, Mexico, 010
- Westhill University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bor i Latinamerika under Covid-19-pandemien
- Være mellem 18 og 65 år
- Kunne læse og skrive
- Vær spansk som modersmål
- Accepter at deltage frivilligt i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der modtager psykologisk eller psykiatrisk behandling i studieperioden.
- Personer, der har lidt tab af et familiemedlem i mindst 1 måned forud for Covid-19-evalueringen.
- Personer, der er migreret til et andet latinamerikansk land på mindst 6 måneder.
- Personer, der har været indlagt inden for den sidste måned.
- Personer, der bor i Latinamerika, men ikke er indfødte.
- Har en bekræftet diagnose af Covid-19 inden for de sidste 2 uger.
- Personer, der er mindreårige eller over 65 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screeningtest for alkohol, rygning og stofinvolvering (ASSIST)
Tidsramme: 3 måneder
|
Validering og kulturel tilpasning blev udført hos universitetsstuderende gennem en ikke-eksperimentel efterfølgende undersøgelse med 1.176 bachelorstuderende, for det meste kvinder (70,1 %) i alderen 18 til 23 år (89,5 %) og ugifte (87,5 %).
Samtidig validitet blev opnået ved faktoranalyse og reliabilitets- og korrelationstest mellem alkoholunderskalaen og AUDIT, Tobaksunderskalaen og Fargerströms Tes, og marihuanaunderskalaen og DAST-20.
Resultaterne fandt tilstrækkelige pålidelighedskoefficienter for ASSIST-underskalaerne for tobak (alfa = 0,83), alkohol (alfa = 0,76) og marihuana (alfa = 0,73).
Med hensyn til interskala-korrelation blev der kun fundet signifikante korrelationer med AUDIT (r = 0,71) og alkohol-subskalaen.
|
3 måneder
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 2 uger
|
Det er et tværkulturelt valideret instrument, og dets bekræftende faktoranalyse antydede, at enfaktorstrukturen var en rimelig god pasform. Den interne konsistens af PHQ-9 var god (Cronbachs alpha> = 0,8) generelt og for undergrupper defineret af køn, læsefærdigheder og alder. PHQ-9 viste god prædiktiv validitet: Deltagere med en PHQ-9 diagnose af depression havde lavere livskvalitetsscore på den overordnede WHOQOL-BREF-skala og på hvert af dens domæner. Ved at bruge resultaterne af PHQ-9 som en guldstandard, den optimale cut-off score på 10. Definition af variablen: En depressiv episode er karakteriseret ved en periode med deprimeret humør eller nedsat interesse for aktiviteter, der finder sted det meste af dagen, næsten hver dag i en periode, der varer mindst to uger, ledsaget af andre symptomer såsom koncentrationsbesvær, følelse af værdiløshed eller overdreven eller upassende skyldfølelse . |
2 uger
|
|
Skalaen for generaliseret angstlidelse (GAD-7):
Tidsramme: 2 uger
|
GAD-7 består af de 7 punkter med den højeste korrelation med den samlede score på 13-elementskalaen (r = 0,75-0,85).
Det er et instrument med tværkulturel validering og analyse af modtagerdriftskarakteristika, hvor dette sæt elementer viste et areal under kurven (0,906) og skalerer med så meget som hele 13-elements sæt.
Disse 7 elementer havde også de højeste rangerede korrelationer i udviklingsprøven (n = 1184) og de 2 replikationsprøver (n = 965 og n = 591).
De 2 kernekriterier (A og B) i DSM-IV-definitionen af GAD er fanget af de første 3 punkter på skalaen.26
Det skal bemærkes, at 6 af de 7 elementer havde den højeste divergerende validitet (dvs. den største forskel mellem item-total skala-score-korrelation og item-PHQ-8 depressionsscore-korrelation [Δ r = 0,16-0,21]).
Fordi hver af de 7 elementer er scoret fra 0 til 3, spænder GAD-7-skalaens score fra 0 til 21.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Stof-relaterede lidelser
- Depression
- COVID-19
Andre undersøgelses-id-numre
- UW/FP/IC/PSICOLOGIA/2021/001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stof-relaterede lidelser
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of LisbonUniversidade Nova de LisboaAfsluttetGingivitis | Maloklusion | Early Childhood Caries (ECC) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Traumatiske tandskaderPortugal
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater