- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05060445
Психическое здоровье в странах Латинской Америки с разным уровнем экономического дохода во время пандемии Covid-19.
Тревога, депрессия и употребление психоактивных веществ в странах Латинской Америки с разным уровнем экономического дохода во время пандемии Covid-19.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Выборка:
Производится внеэкспериментальный отбор испытуемых-добровольцев, так как испытуемые будут приходить на исследование по звонку в социальных сетях.
План управления данными:
Дизайн словаря данных
Будет проведено обучение, и будет разработан словарь данных, описывающий свойства переменных, таких как тип данных (например, строка и число), размер переменной, кодирование данных, а также ограничения и проверки, связанные с данной переменной (приложение).
Сбор данных
Данные исследования будут получены через приложение Survey Monkey, которое имеет аккредитацию «SOC 2», что соответствует передовым практикам и безопасности, поскольку они передаются через безопасное соединение HTTPS, а входы пользователей защищены через TLS. Кроме того, данные шифруются с использованием стандартных отраслевых и исследовательских алгоритмов шифрования.
Хранение данных
База данных будет сгенерирована в Excel для дальнейшего анализа в R studio, которая будет храниться в университете на зашифрованном USB-накопителе для обеспечения безопасности данных, а пароль к этому накопителю будет храниться только у менеджера проекта.
Стандарты, обеспечивающие целостность, точность и согласованность данных
Международная классификация болезней (МКБ-11) будет использоваться для представления непротиворечивости, точности и полноты данных посредством оптимального определения субъектов психического здоровья. С другой стороны, будут использоваться стандарты использования данных, рекомендованные The Global Health Training Center:
(a) Заголовок столбца (переменная) не меняется между данными. б) Для всех переменных используется одна и та же терминология. c) Существует согласованный формат и стандартное определение для идентификации субъекта.
г) Имя наборов данных всегда одно и то же. e) Название формы/раздела CRF, например, демографические данные f) Список объектов данных (названия и определения) g) Описание элемента данных на естественном языке h) Подробные свойства элементов данных (тип данных, размер, допустимость значений NULL, необязательность, индексы) i) Варианты ответа, например, флажок, переключатель, текст j) Правило(я) проверки, например, обязательное поле, проверка диапазона k) Связь элементов данных с другими элементами данных. l) Подробная информация об ограничениях конфиденциальности и безопасности, которые должны быть связаны с элементом, например, статус «Защищенная медицинская информация».
Сценарий:
Оценка будет проводиться в приложении под названием Survey Monkey и будет распространяться через социальные сети.
Слепая процедура исследования:
Двойное слепое исследование будет проведено на основании рекомендаций Parker & Berman (2014), в которых упоминается, что для этого будут проведены два этапа:
- Будет психолог, который применит критерии исключения к исходной выборке и отправит ее в систему для шифрования USB-накопителя, который получит аналитик данных.
- Будет психолог, который будет участвовать в абстрагировании и анализе данных, которые будут использоваться, который будет отправлять данные сбора методологам, которые будут интерпретировать их с помощью словаря данных.
Методические указания по составлению отчета об исследовании:
Будет использоваться руководство по улучшению качества методологической отчетности перекрестных онлайн-исследований под названием CHERRIE.
Размер образца:
Мы будем использовать формулу бесконечной совокупности для качественных переменных, поскольку мы будем работать с порядковыми переменными. В дополнение к тому, что общее количество единиц наблюдения неизвестно или когда население превышает 100 000 человек.
Размер выборки на 100 000 человек должен составлять 384 человека на страну, чтобы в 95 % случаев измеряемые данные находились в интервале ±5 % по отношению к данным, полученным при оценке.
Анализ данных:
Описательная статистика будет использоваться для анализа частот центральных тенденций характеристик участников. Однородность данных и анализ распределения выборки будут применяться для принятия решения о том, следует ли применять параметрическую или непараметрическую статистику для связанных выборок.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ciudad de México, Мексика, 010
- Westhill University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Жизнь в Латинской Америке во время пандемии Covid-19
- Быть в возрасте от 18 до 65 лет
- Уметь читать и писать
- Быть носителем испанского языка
- Согласие на добровольное участие в исследовании
Критерий исключения:
- Лица, получающие психологическое или психиатрическое лечение в период исследования.
- Лица, которые потеряли члена семьи как минимум за 1 месяц до оценки Covid-19.
- Лица, мигрировавшие в другую латиноамериканскую страну не менее 6 месяцев назад.
- Лица, которые были госпитализированы в течение последнего месяца.
- Лица, проживающие в Латинской Америке, но не являющиеся коренными жителями.
- Иметь подтвержденный диагноз Covid-19 в течение последних 2 недель.
- Несовершеннолетние или лица старше 65 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скрининг-тест на алкоголь, курение и употребление психоактивных веществ (ASSIST)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Валидация и культурная адаптация были проведены среди студентов университетов посредством неэкспериментального исследования постфактум с участием 1176 студентов бакалавриата, в основном женщин (70,1%) в возрасте от 18 до 23 лет (89,5%) и незамужних (87,5%).
Параллельная валидность была получена с помощью факторного анализа и тестов на надежность и корреляцию между подшкалой алкоголя и AUDIT, подшкалой табака и тестом Фаргерстрема, а также подшкалой марихуаны и DAST-20.
Результаты показали адекватные коэффициенты надежности для субшкал ASSIST для табака (альфа = 0,83), алкоголя (альфа = 0,76) и марихуаны (альфа = 0,73).
Что касается межшкальной корреляции, значимые корреляции были обнаружены только с AUDIT (r = 0,71) и субшкалой алкоголя.
|
3 месяца
|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 2 недели
|
Это проверенный в разных культурах инструмент, и его подтверждающий факторный анализ показал, что однофакторная структура достаточно хорошо подходит. Внутренняя согласованность PHQ-9 была хорошей (альфа Кронбаха> = 0,8) в целом и для подгрупп, определенных по полу, грамотности и возрасту. PHQ-9 продемонстрировал хорошую прогностическую достоверность: участники с диагнозом депрессии по PHQ-9 имели более низкие показатели качества жизни по общей шкале WHOQOL-BREF и по каждому из ее доменов. Используя результаты PHQ-9 в качестве золотого стандарта, оптимальная пороговая оценка равна 10. Определение переменной: Депрессивный эпизод характеризуется периодом подавленного настроения или снижения интереса к деятельности, происходящим большую часть дня почти каждый день в течение периода продолжительностью не менее двух недель, сопровождающимся другими симптомами, такими как трудности с концентрацией внимания, чувство никчемности или чрезмерное или неуместное чувство вины. . |
2 недели
|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD-7):
Временное ограничение: 2 недели
|
GAD-7 состоит из 7 пунктов с наибольшей корреляцией с суммой баллов по 13-бальной шкале (r = 0,75-0,85).
Это инструмент с межкультурной проверкой и анализом рабочих характеристик приемника с этим набором элементов, который показал площадь под кривой (0,906) и шкалы с полным набором из 13 элементов.
Эти 7 элементов также имели самые высокие ранговые корреляции в выборке разработки (n = 1184) и двух повторных выборках (n = 965 и n = 591).
Два основных критерия (A и B) определения ГТР в DSM-IV охватываются первыми тремя пунктами шкалы.26
Следует отметить, что 6 из 7 пунктов имели самую высокую расходящуюся валидность (т. е. наибольшую разницу между корреляцией баллов по общей шкале и корреляцией баллов депрессии по пункту и PHQ-8 [Δ r = 0,16–0,21]).
Поскольку каждый из 7 пунктов оценивается от 0 до 3, балл по шкале GAD-7 колеблется от 0 до 21.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Депрессия
- COVID-19
Другие идентификационные номера исследования
- UW/FP/IC/PSICOLOGIA/2021/001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .