Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TRANSQUILITY 2-studien: En fase 3 klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten hos personer med tørre øyne

27. februar 2025 oppdatert av: Aldeyra Therapeutics, Inc.

TRANSQUILITY 2-forsøket: multisenter randomisert, dobbeltmasket, parallelldesign, kjøretøykontrollert fase 3 klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til 0,25 % reproksalap oftalmisk løsning sammenlignet med kjøretøy hos pasienter med tørre øyne.

TRANSQUILITY 2-forsøket: multisenter randomisert, dobbeltmasket, parallelldesign, kjøretøykontrollert fase 3 klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til 0,25 % Reproxalap oftalmisk løsning sammenlignet med kjøretøy hos pasienter med tørre øyne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

361

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Raynham, Massachusetts, Forente stater, 02767
        • Andover Eye Associates (Raynham)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år (enten kjønn og hvilken som helst rase);
  • Rapportert historie med tørre øyne i minst 6 måneder før besøk 1;
  • Rapportert brukshistorie eller ønske om å bruke øyedråper mot symptomer på tørre øyne innen 6 måneder etter besøk 1

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante spaltelampefunn ved besøk 1 som kan inkludere aktiv blefaritt, meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD), lokkkantbetennelse eller aktive øyeallergier som krever terapeutisk behandling, og/eller etter utforskerens mening kan forstyrre studieparametere;
  • Diagnose av en pågående øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp), eller aktiv øyebetennelse ved besøk 1;
  • Kontaktlinsebruk innen 7 dager etter besøk 1 eller forutse bruk av kontaktlinser under forsøket;
  • Bruk øyedråper innen 2 timer etter besøk 1;
  • Tidligere laserassistert in situ keratomileusis (LASIK) kirurgi i løpet av de siste 12 månedene;
  • Cyklosporin 0,05 % eller 0,09 % eller lifitegrast 5,0 % oftalmisk oppløsning bruk innen 90 dager etter besøk 1;
  • Få systemisk kortikosteroidbehandling (ikke inkludert inhalerte kortikosteroider) innen 14 dager etter besøk 1 eller forutse slik behandling gjennom hele studieperioden;
  • Planlagte øye- og/eller lokkoperasjoner i løpet av studieperioden eller enhver øyekirurgi innen 6 måneder etter besøk 1;
  • Midlertidige punktplugger under studien som ikke har vært stabile innen 30 dager etter besøk 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Reproxalap oftalmisk oppløsning (0,25 %) administrert 7 ganger over to påfølgende dager
Legemiddel: Reproxalap oftalmisk oppløsning (0,25 %)
Reproxalap oftalmisk oppløsning (0,25 %) administrert 7 ganger over to påfølgende dager
Placebo komparator: Oftalmisk biloppløsning administrert 7 ganger over to påfølgende dager
Legemiddel: Oftalmisk løsning for kjøretøy
Oftalmisk biloppløsning administrert 7 ganger over to påfølgende dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Schirmer Test betyr endring fra baseline
Tidsramme: Effektivitetsvurderingsperioden var før og etter den endelige dosen på dag 1 (dose 4). Baseline var omtrent to uker før dosering ved screening.
Endring fra baseline -sammenligning av Reproxalap til kjøretøy for Schirmer -test (0 til 35 mm). Høyere score representerer større tåreproduksjon. De minste kvadratene gjennomsnittet (standardfeil) ble avledet fra en blandet modell gjentatte målingsanalyse av endring fra baseline, med baseline som et kovariat, og tidspunkt og behandlingsgruppe som faktorer.
Effektivitetsvurderingsperioden var før og etter den endelige dosen på dag 1 (dose 4). Baseline var omtrent to uker før dosering ved screening.
Antall emneøyne som er schirmer test -responderere
Tidsramme: Effektivitetsvurderingsperioden var før og etter den endelige dosen på dag 1 (dose 4). Baseline var omtrent to uker før dosering ved screening.
Sammenligning av Reproxalap til kjøretøy for antall fagøyer som er Schirmer Test Responders (10 millimeter eller mer økning fra baseline). En generalisert estimering av ligningsanalyse ble utført med baseline som et kovariat og tidspunkt og behandlingsgruppe som faktorer.
Effektivitetsvurderingsperioden var før og etter den endelige dosen på dag 1 (dose 4). Baseline var omtrent to uker før dosering ved screening.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konjunktival rødhet vurdert via digital fotografering over 90 minutter i det tørre øyekammeret
Tidsramme: Dag 2
Digital fotografering av konjunktival rødhet på en skala fra 0 til 4 (normal - alvorlig).
Dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2025

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADX-102-DED-023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere