TRANQUILITY 2 試験: ドライアイ疾患の被験者における有効性と安全性を評価する第 3 相臨床試験
2025年2月27日 更新者：Aldeyra Therapeutics, Inc.
TRANQUILITY 2 試験: ドライアイ疾患の被験者を対象に、0.25% Reproxalap 点眼液の有効性と安全性を溶媒と比較して評価するための、多施設無作為化、二重マスク、並行設計、溶媒制御の第 3 相臨床試験
TRANQUILITY 2 試験: ドライアイ疾患の被験者を対象に、0.25% Reproxalap 点眼液の有効性と安全性を溶媒と比較して評価するための多施設無作為化、二重マスク、並行設計、溶媒制御の第 3 相臨床試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
361
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Raynham、Massachusetts、アメリカ、02767
- Andover Eye Associates (Raynham)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳 (性別、人種問わず);
- -来院1の少なくとも6か月前からドライアイの病歴が報告されている;
- -訪問1から6か月以内に、ドライアイの症状のために点眼薬を使用した、または使用したいという報告された履歴
除外基準:
- 活動性眼瞼炎、マイボーム腺機能不全（MGD）、眼瞼縁炎症、または治療を必要とする活動性眼アレルギーを含む可能性がある訪問1での臨床的に重要な細隙灯所見、および/または治験責任医師の意見では研究パラメータに干渉する可能性があります。
- -進行中の眼感染症（細菌、ウイルス、または真菌）の診断、または訪問1での活動的な眼の炎症;
- -訪問1から7日以内にコンタクトレンズを使用するか、試験中にコンタクトレンズを使用する予定;
- -訪問1から2時間以内の点眼薬の使用;
- -過去12か月以内の以前のレーザー支援インサイチュケラトミレウシス（LASIK）手術;
- -シクロスポリン0.05％または0.09％またはリフィテグラスト5.0％点眼液の使用は、訪問1から90日以内;
- -訪問1の14日以内に全身コルチコステロイド療法（吸入コルチコステロイドを含まない）を受けているか、研究期間を通してそのような治療を予想する;
- -研究期間中の計画された眼および/または眼瞼手術、または訪問1から6か月以内の眼の手術;
- -研究中の一時的な涙点プラグは、訪問1の30日以内に安定していません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Reproxalap 点眼液 (0.25%) を 2 日間連続で 7 回投与
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Reproxalap 点眼液 (0.25%) を 2 日間連続で 7 回投与
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プラセボコンパレーター：ビヒクル点眼液を 2 日間連続で 7 回投与
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ビヒクル点眼液を 2 日間連続で 7 回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シルマーテストは、ベースラインからの変化を平均します
時間枠：有効性評価期間は、1日目の最終用量の前後でした（用量4）。ベースラインは、スクリーニングでの投与の約2週間前でした。
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Reproxalapのベースライン比較から、シルマーテストのための車両との比較（0〜35 mm）。
スコアが高いほど、涙の生成が大きくなります。
最小二乗平均（標準誤差）は、ベースラインが共変量として、時代と治療グループを要因として、ベースラインとの変化を繰り返し測定する混合モデルから導き出されました。
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有効性評価期間は、1日目の最終用量の前後でした（用量4）。ベースラインは、スクリーニングでの投与の約2週間前でした。
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シルマーテスト応答者である主題の目の数
時間枠：有効性評価期間は、1日目の最終用量の前後でした（用量4）。ベースラインは、スクリーニングでの投与の約2週間前でした。
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シルマーテスト応答者である被験者の数の眼との車両との比較（ベースラインから10ミリメートル以上増加）。
一般化された推定方程式分析は、共変量としてベースラインを使用して実行され、時点と治療グループが要因として実行されました。
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有効性評価期間は、1日目の最終用量の前後でした（用量4）。ベースラインは、スクリーニングでの投与の約2週間前でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ドライアイ チャンバー内で 90 分間にわたるデジタル写真で評価された結膜の発赤
時間枠：2日目
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0～4（正常～重度）の結膜発赤のデジタル写真
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2日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月28日
一次修了 (実際)
2022年3月4日
研究の完了 (実際)
2022年3月4日
試験登録日
最初に提出
2021年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月20日
最初の投稿 (実際)
2021年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月27日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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