Het TRANQUILITY 2-onderzoek: een fase 3 klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen bij proefpersonen met droge ogen
27 februari 2025 bijgewerkt door: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Het TRANQUILITY 2-onderzoek: Multicenter gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, parallel ontwerp, voertuiggecontroleerd fase 3 klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van 0,25% Reproxalap oogheelkundige oplossing in vergelijking met vehiculum bij proefpersonen met droge ogen
Het TRANQUILITY 2-onderzoek: Multicenter gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, parallel ontwerp, voertuiggecontroleerd fase 3 klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van 0,25% Reproxalap oogheelkundige oplossing in vergelijking met vehiculum bij proefpersonen met droge ogen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
361
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Raynham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02767
- Andover Eye Associates (Raynham)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar oud (ongeacht het geslacht en elk ras);
- Gerapporteerde geschiedenis van droge ogen gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1;
- Gerapporteerde gebruiksgeschiedenis of wens om oogdruppels te gebruiken voor symptomen van droge ogen binnen 6 maanden na bezoek 1
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante spleetlampbevindingen bij bezoek 1, waaronder mogelijk actieve blefaritis, disfunctie van de klieren van Meibom (MGD), ontsteking van de ooglidrand of actieve oogallergieën die therapeutische behandeling vereisen en/of die volgens de onderzoeker de onderzoeksparameters kunnen verstoren;
- Diagnose van een aanhoudende ooginfectie (bacterieel, viraal of schimmel) of actieve oogontsteking bij bezoek 1;
- Contactlensgebruik binnen 7 dagen na Bezoek 1 of anticipeer op het gebruik van contactlenzen tijdens de proefperiode;
- Oogdruppelgebruik binnen 2 uur na bezoek 1;
- Eerdere laser-geassisteerde in situ keratomileusis (LASIK) chirurgie in de afgelopen 12 maanden;
- Gebruik van ciclosporine 0,05% of 0,09% of lifitegrast 5,0% oogheelkundige oplossing binnen 90 dagen na bezoek 1;
- Binnen 14 dagen na bezoek 1 systemische corticosteroïdtherapie krijgen (exclusief inhalatiecorticosteroïden) of anticiperen op een dergelijke therapie gedurende de onderzoeksperiode;
- Geplande oog- en/of ooglidoperaties tijdens de onderzoeksperiode of oogchirurgie binnen 6 maanden na Bezoek 1;
- Tijdelijke punctale pluggen tijdens het onderzoek die niet stabiel waren binnen 30 dagen na bezoek 1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Reproxalap oogheelkundige oplossing (0,25%) 7 keer toegediend gedurende twee opeenvolgende dagen
|
Reproxalap oogheelkundige oplossing (0,25%) 7 keer toegediend gedurende twee opeenvolgende dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Vehicle Oftalmic Solution 7 keer toegediend gedurende twee opeenvolgende dagen
|
Vehicle Oftalmic Solution 7 keer toegediend gedurende twee opeenvolgende dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schirmer -testgemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: De werkzaamheidsbeoordelingsperiode was voor en na de laatste dosis op dag 1 (dosis 4). De basislijn was ongeveer twee weken voordat ze bij screening doseren.
|
Verandering van de basislijnvergelijking van reproxalap met voertuig voor Schirmer -test (0 tot 35 mm).
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere traanproductie.
Het minste vierkantengemiddelde (standaardfout) werd afgeleid van een gemengd model herhaalde metingen analyse van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, met basislijn als covariate en tijdstip en behandelingsgroep als factoren.
|
De werkzaamheidsbeoordelingsperiode was voor en na de laatste dosis op dag 1 (dosis 4). De basislijn was ongeveer twee weken voordat ze bij screening doseren.
|
|
Aantal onderwerpogen die Schirmer -test -respondenten zijn
Tijdsspanne: De werkzaamheidsbeoordelingsperiode was voor en na de laatste dosis op dag 1 (dosis 4). De basislijn was ongeveer twee weken voordat ze bij screening doseren.
|
Vergelijking van reproxalap met voertuig voor het aantal onderwerpogen dat Schirmer -test -responders zijn (10 millimeter of meer toename ten opzichte van de basislijn).
Een gegeneraliseerde schattingsvergelijkingsanalyse werd uitgevoerd met basislijn als covariate en tijdstip- en behandelingsgroep als factoren.
|
De werkzaamheidsbeoordelingsperiode was voor en na de laatste dosis op dag 1 (dosis 4). De basislijn was ongeveer twee weken voordat ze bij screening doseren.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conjunctivale roodheid beoordeeld via digitale fotografie gedurende 90 minuten in de kamer voor droge ogen
Tijdsspanne: Dag 2
|
Digitale fotografie van conjunctivale roodheid op een schaal van 0 tot 4 (normaal - ernstig).
|
Dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADX-102-DED-023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .