L'essai TRANQUILITY 2 : un essai clinique de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité chez les sujets atteints de sécheresse oculaire

Critère d'intégration:

• 18 ans (quel que soit le sexe et la race) ;
• Antécédents signalés de sécheresse oculaire pendant au moins 6 mois avant la visite 1 ;
• Antécédents signalés d'utilisation ou désir d'utiliser des gouttes ophtalmiques pour les symptômes de sécheresse oculaire dans les 6 mois suivant la visite 1

Critère d'exclusion:

• Résultats cliniquement significatifs de la lampe à fente lors de la visite 1 pouvant inclure une blépharite active, un dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD), une inflammation de la marge palpébrale ou des allergies oculaires actives nécessitant un traitement thérapeutique et/ou, de l'avis de l'investigateur, pouvant interférer avec les paramètres de l'étude ;
• Diagnostic d'une infection oculaire en cours (bactérienne, virale ou fongique) ou d'une inflammation oculaire active lors de la visite 1 ;
• Utilisation de lentilles de contact dans les 7 jours suivant la visite 1 ou prévoir d'utiliser des lentilles de contact pendant l'essai ;
• Utilisation de gouttes ophtalmiques dans les 2 heures suivant la visite 1 ;
• Chirurgie antérieure du kératomileusis in situ assisté par laser (LASIK) au cours des 12 derniers mois ;
• Cyclosporine 0,05 % ou 0,09 % ou solution ophtalmique lifitegrast 5,0 % à utiliser dans les 90 jours suivant la visite 1 ;
• Recevoir une corticothérapie systémique (à l'exclusion des corticostéroïdes inhalés) dans les 14 jours suivant la visite 1 ou anticiper une telle thérapie tout au long de la période d'étude ;
• Chirurgies oculaires et / ou des paupières prévues au cours de la période d'étude ou toute chirurgie oculaire dans les 6 mois suivant la visite 1 ;
• Bouchons ponctuels temporaires pendant l'étude qui n'ont pas été stables dans les 30 jours suivant la visite 1